Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRACK-TARGET 1: ÉTUDE DESCRIPTIVE DE LA SENSIBILISATION COMPORTEMENTALE OBSERVÉE et ATTENTES (CRACK-TARGET)

15. září 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deskriptivní studie pozorovaného uvědomění si chování a očekávání pacientů od léčby

Tento výzkum se zaměřuje na behaviorální senzibilizaci (BS), specifickou poruchu chování při závislosti na cracku. Primárním cílem je sledovat, zda lze BS prokázat v ekologickém prostředí u uživatelů závislých na cracku kontinuální aktimetrií po dobu 3 týdnů.

Plánuje se zařazení 20 osob se současnou závislostí na cracku s přednostním použitím rychlého způsobu podání (intravenózní nebo kouření) v pečovatelském ústavu: Nemocnice Fernanda Widala.

V navrhovaném výzkumu budou vyšetřovatelé hodnotit pohyby uživatelů cracku závislých na kokainu ve vztahu ke spotřebě. Budou muset nosit nepřetržitě po dobu 3 týdnů aktimetr. Budou mít také 3 krevní testy, které se pokusí identifikovat biomarkery BS.

Přehled studie

Detailní popis

Pařížský region a francouzské západní nezávislé země čelí specifické epidemii užívání cracku, většinou sociálně slabými subjekty, velmi viditelné na otevřených drogových scénách s omezeným přístupem k systému péče. Pacienti, kteří trpí závislostí na cracku a kokainu, experimentují s vysokou mírou lékařské péče a vysokou úmrtností, protože tento typ kokainu je krátkodobě působící formou, která se používá rychlým způsobem podání (obvykle kouření nebo injekční aplikace).

Nicméně, navzdory důležitým nepokrytým lékařským potřebám, nejsou často zahrnuty do klinických studií a dodnes neexistuje žádná farmakologická léčba tohoto těžkého stavu. Vyšetřovatelé identifikovali poruchy chování jako klíčový problém v závislosti na cracku, protože jsou druhou příčinou pohotovostních návštěv u těchto pacientů a důvodem k vyloučení ze zařízení péče o závislé osoby.

Na základě předběžných výsledků, které již naše skupina shromáždila, výzkumníci naznačují, že behaviorální senzibilizace (BS), zvýšení motorické reakce na kokain po opakovaném přerušovaném užívání, by mohla být hodnocena u lidí.

Naším cílem je proto zahrnout 20 osob (10 mužů - 10 žen) se současnou poruchou užívání kokainu, konkrétně uživatelů cracku, s přednostním použitím rychlého způsobu podání (nitrožilní nebo kouření), v pečovatelském ústavu: Nemocnice Fernanda Widala (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris). Vyšetřovatelé posoudí pohyby uživatelů cracku závislých na kokainu ve vztahu ke spotřebě. Budou muset nepřetržitě nosit po dobu 3 týdnů aktimetr ve formě malých hodinek, které shromažďují úroveň motorické aktivity po celý den a noc. Budou požádáni, aby označili každý okamžik užití cracku stisknutím tlačítka ve středu hodinek. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda některá použití nevedou k větším problémům s chováním (zejména po obdobích, kdy je přestalo).

Budou mít také 3 krevní testy: vyšetřovatelé chtějí vědět, zda krevní proteiny, genetické markery předávané rodiči účastníků nebo exprese proteinů v konkrétních situacích, by mohly předpovědět toto zvýšení motorických účinků u malých dávek cracku.

Vyšetřovatelé chtějí také lépe porozumět potřebám pacientů závislých na cracku, pokud jde o léčbu, a jejich očekáváním pro uzdravení, a to provedením kvalitativní studie, kde se pacienti budou podílet na definování léčby, jejímž cílem je zvýšit efektivitu péče.

S projektem CRACK-TARGET 1: DETA se výzkumníci zaměřují na prokázání existence BS u pacientů se subjekty závislými na cracku. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na vývoj specifického, opakovatelného, ​​snadno dostupného měření BS pomocí dotazníků a objektivních aktigrafických biomarkerů, které mají být použity jako náhradní koncové body v klinických studiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, F75010
        • Hopital Fernand Widal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

10 Muž 10 Žena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Máte současnou poruchu užívání cracku a kokainu definovanou jako těžká porucha intenzity užívání (6 nebo více kritérií DSM5) A preferenční použití rychlého způsobu podání (intravenózní nebo kouření)
  • Samoidentifikovaný muž nebo žena (n=10 mužů, n=10 žen)
  • Negativní těhotenský test pro ženy a používání účinné antikoncepce
  • Být spojen s plánem sociálního zabezpečení (nebo PUMA nebo CSS nebo AME)
  • Podepište informovaný souhlas a zavázejte se k 3týdennímu sledování ve studii
  • Mít hmotnost větší než 40 kg

Kritéria vyloučení:

  • • Pacient s psychiatrickou poruchou nebo symptomy, které nejsou aktuálně stabilizované

    • Pacient nezletilý nebo pod ochranným dohledem (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
    • Pacient v péči na žádost soudního orgánu (terapeutický příkaz, klasifikace s orientací)
    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Pacienti, kteří nemluví dostatečně francouzsky nebo anglicky
    • Pacienti vážící méně než 40 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatelé crack-kokainové poruchy
Pozorování chování v ekologických podmínkách u pacientů se závislostí na cracku
Ve formě malých hodinek, které shromažďují úroveň motorické aktivity po celý den a noc. Pacienti budou požádáni, aby označili každý okamžik užití cracku stisknutím tlačítka ve středu hodinek. Chceme vědět, zda některá použití vedou k větším problémům s chováním (zejména po obdobích, kdy je přestáváme).
Pokusíme se identifikovat biomarkery BS: krevní proteiny, genetické markery předané vašimi rodiči nebo expresi proteinů v konkrétních situacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení délky spánku (hodiny/minuty) ve dnech užívání cracku po přestávce trvající alespoň 2 dny ve srovnání se dny užívání cracku bez jakékoli přestávky (průměrně za období 3 týdnů)
Časové okno: 3 týdny
Snížení délky spánku (hodiny/minuty) ve dnech užívání cracku po přestávce trvající alespoň 2 dny ve srovnání se dny užívání cracku bez jakékoli přestávky (průměrně za období 3 týdnů)
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dřívější nástup M10 (denní doba, kdy začíná 10 hodin vrcholné motorické aktivity, což je odraz „doby probuzení motoru“).
Časové okno: 3 týdny
Denní doba, kdy začíná 10 hodin maximální motorické aktivity, odraz „doby probuzení motoru“) (hodiny/minuty) během dnů užívání cracku po 2denní přestávce ve srovnání se dny užívání cracku bez jakákoli přestávka (porovnání střední doby M10)
3 týdny
Kratší relativní amplituda motorické aktivity (relativní rozdíl mezi M10)
Časové okno: 3 týdny
Průměrná úroveň aktivity během nejaktivnějšího 10hodinového období) a L5 (průměrná úroveň aktivity během nejméně aktivního 5hodinového období) (hodiny/minuty) během dnů užívání cracku po 2denní přestávce ve srovnání se dny užívání cracku bez přerušení (srovnání středních relativních amplitud za 3 týdny
3 týdny
Samodefinovaná očekávání pacientů vůči léčbě měřená v kvalitativních rozhovorech
Časové okno: 3 týdny
Očekávání vůči léčbě měřená v kvalitativních rozhovorech
3 týdny
Vyšší skóre bylo hodnoceno pomocí dotazníků, které se blíží BS
Časové okno: 3 týdny
Vyšší skóre bylo hodnoceno pomocí dotazníků, které se blíží BS
3 týdny
WURS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
Časové okno: 3 týdny
WURS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
3 týdny
ASRS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
Časové okno: 3 týdny
ASRS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
3 týdny
SAPS-CIP u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
Časové okno: 3 týdny
SAPS-CIP u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
3 týdny
YMRS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
Časové okno: 3 týdny
YMRS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
3 týdny
UPPS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
Časové okno: 3 týdny
UPPS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
3 týdny
PDI u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
Časové okno: 3 týdny
PDI u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
3 týdny
PANSS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
Časové okno: 3 týdny
PANSS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A/G % v rs7568970 polymorfismu genu LRP1B u pacientů s pozorovanou versus bez pozorovanou BS
Časové okno: 3 týdny
Násobná změna metylačního stavu genu LRP1B u pacientů s pozorovanou versus bez pozorované BS
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence VORSPAN, Hopital Fernand Widal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A02072-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD může být k dispozici na základě přiměřené žádosti předložené promotérovi (DRCI APHP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

3
Předplatit