- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06050304
CRACK-TARGET 1: ÉTUDE DESCRIPTIVE DE LA SENSIBILISATION COMPORTEMENTALE OBSERVÉE et ATTENTES (CRACK-TARGET)
Deskriptivní studie pozorovaného uvědomění si chování a očekávání pacientů od léčby
Tento výzkum se zaměřuje na behaviorální senzibilizaci (BS), specifickou poruchu chování při závislosti na cracku. Primárním cílem je sledovat, zda lze BS prokázat v ekologickém prostředí u uživatelů závislých na cracku kontinuální aktimetrií po dobu 3 týdnů.
Plánuje se zařazení 20 osob se současnou závislostí na cracku s přednostním použitím rychlého způsobu podání (intravenózní nebo kouření) v pečovatelském ústavu: Nemocnice Fernanda Widala.
V navrhovaném výzkumu budou vyšetřovatelé hodnotit pohyby uživatelů cracku závislých na kokainu ve vztahu ke spotřebě. Budou muset nosit nepřetržitě po dobu 3 týdnů aktimetr. Budou mít také 3 krevní testy, které se pokusí identifikovat biomarkery BS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pařížský region a francouzské západní nezávislé země čelí specifické epidemii užívání cracku, většinou sociálně slabými subjekty, velmi viditelné na otevřených drogových scénách s omezeným přístupem k systému péče. Pacienti, kteří trpí závislostí na cracku a kokainu, experimentují s vysokou mírou lékařské péče a vysokou úmrtností, protože tento typ kokainu je krátkodobě působící formou, která se používá rychlým způsobem podání (obvykle kouření nebo injekční aplikace).
Nicméně, navzdory důležitým nepokrytým lékařským potřebám, nejsou často zahrnuty do klinických studií a dodnes neexistuje žádná farmakologická léčba tohoto těžkého stavu. Vyšetřovatelé identifikovali poruchy chování jako klíčový problém v závislosti na cracku, protože jsou druhou příčinou pohotovostních návštěv u těchto pacientů a důvodem k vyloučení ze zařízení péče o závislé osoby.
Na základě předběžných výsledků, které již naše skupina shromáždila, výzkumníci naznačují, že behaviorální senzibilizace (BS), zvýšení motorické reakce na kokain po opakovaném přerušovaném užívání, by mohla být hodnocena u lidí.
Naším cílem je proto zahrnout 20 osob (10 mužů - 10 žen) se současnou poruchou užívání kokainu, konkrétně uživatelů cracku, s přednostním použitím rychlého způsobu podání (nitrožilní nebo kouření), v pečovatelském ústavu: Nemocnice Fernanda Widala (Assistance Publique - Hôpitaux de Paris). Vyšetřovatelé posoudí pohyby uživatelů cracku závislých na kokainu ve vztahu ke spotřebě. Budou muset nepřetržitě nosit po dobu 3 týdnů aktimetr ve formě malých hodinek, které shromažďují úroveň motorické aktivity po celý den a noc. Budou požádáni, aby označili každý okamžik užití cracku stisknutím tlačítka ve středu hodinek. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda některá použití nevedou k větším problémům s chováním (zejména po obdobích, kdy je přestalo).
Budou mít také 3 krevní testy: vyšetřovatelé chtějí vědět, zda krevní proteiny, genetické markery předávané rodiči účastníků nebo exprese proteinů v konkrétních situacích, by mohly předpovědět toto zvýšení motorických účinků u malých dávek cracku.
Vyšetřovatelé chtějí také lépe porozumět potřebám pacientů závislých na cracku, pokud jde o léčbu, a jejich očekáváním pro uzdravení, a to provedením kvalitativní studie, kde se pacienti budou podílet na definování léčby, jejímž cílem je zvýšit efektivitu péče.
S projektem CRACK-TARGET 1: DETA se výzkumníci zaměřují na prokázání existence BS u pacientů se subjekty závislými na cracku. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na vývoj specifického, opakovatelného, snadno dostupného měření BS pomocí dotazníků a objektivních aktigrafických biomarkerů, které mají být použity jako náhradní koncové body v klinických studiích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Florence Vorspan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 01 40 05 44 17
- E-mail: Florence.vorspan@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Florence Vorspan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0140054417
- E-mail: Florence.vorspan@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, F75010
- Hopital Fernand Widal
-
Kontakt:
- Nora Keltoumi
- Telefonní číslo: 33 1 40 05 44 17
- E-mail: Nora.keltoumi@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Máte současnou poruchu užívání cracku a kokainu definovanou jako těžká porucha intenzity užívání (6 nebo více kritérií DSM5) A preferenční použití rychlého způsobu podání (intravenózní nebo kouření)
- Samoidentifikovaný muž nebo žena (n=10 mužů, n=10 žen)
- Negativní těhotenský test pro ženy a používání účinné antikoncepce
- Být spojen s plánem sociálního zabezpečení (nebo PUMA nebo CSS nebo AME)
- Podepište informovaný souhlas a zavázejte se k 3týdennímu sledování ve studii
- Mít hmotnost větší než 40 kg
Kritéria vyloučení:
• Pacient s psychiatrickou poruchou nebo symptomy, které nejsou aktuálně stabilizované
- Pacient nezletilý nebo pod ochranným dohledem (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
- Pacient v péči na žádost soudního orgánu (terapeutický příkaz, klasifikace s orientací)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří nemluví dostatečně francouzsky nebo anglicky
- Pacienti vážící méně než 40 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Uživatelé crack-kokainové poruchy
Pozorování chování v ekologických podmínkách u pacientů se závislostí na cracku
|
Ve formě malých hodinek, které shromažďují úroveň motorické aktivity po celý den a noc.
Pacienti budou požádáni, aby označili každý okamžik užití cracku stisknutím tlačítka ve středu hodinek.
Chceme vědět, zda některá použití vedou k větším problémům s chováním (zejména po obdobích, kdy je přestáváme).
Pokusíme se identifikovat biomarkery BS: krevní proteiny, genetické markery předané vašimi rodiči nebo expresi proteinů v konkrétních situacích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení délky spánku (hodiny/minuty) ve dnech užívání cracku po přestávce trvající alespoň 2 dny ve srovnání se dny užívání cracku bez jakékoli přestávky (průměrně za období 3 týdnů)
Časové okno: 3 týdny
|
Snížení délky spánku (hodiny/minuty) ve dnech užívání cracku po přestávce trvající alespoň 2 dny ve srovnání se dny užívání cracku bez jakékoli přestávky (průměrně za období 3 týdnů)
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dřívější nástup M10 (denní doba, kdy začíná 10 hodin vrcholné motorické aktivity, což je odraz „doby probuzení motoru“).
Časové okno: 3 týdny
|
Denní doba, kdy začíná 10 hodin maximální motorické aktivity, odraz „doby probuzení motoru“) (hodiny/minuty) během dnů užívání cracku po 2denní přestávce ve srovnání se dny užívání cracku bez jakákoli přestávka (porovnání střední doby M10)
|
3 týdny
|
Kratší relativní amplituda motorické aktivity (relativní rozdíl mezi M10)
Časové okno: 3 týdny
|
Průměrná úroveň aktivity během nejaktivnějšího 10hodinového období) a L5 (průměrná úroveň aktivity během nejméně aktivního 5hodinového období) (hodiny/minuty) během dnů užívání cracku po 2denní přestávce ve srovnání se dny užívání cracku bez přerušení (srovnání středních relativních amplitud za 3 týdny
|
3 týdny
|
Samodefinovaná očekávání pacientů vůči léčbě měřená v kvalitativních rozhovorech
Časové okno: 3 týdny
|
Očekávání vůči léčbě měřená v kvalitativních rozhovorech
|
3 týdny
|
Vyšší skóre bylo hodnoceno pomocí dotazníků, které se blíží BS
Časové okno: 3 týdny
|
Vyšší skóre bylo hodnoceno pomocí dotazníků, které se blíží BS
|
3 týdny
|
WURS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
Časové okno: 3 týdny
|
WURS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
|
3 týdny
|
ASRS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
Časové okno: 3 týdny
|
ASRS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
|
3 týdny
|
SAPS-CIP u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
Časové okno: 3 týdny
|
SAPS-CIP u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
|
3 týdny
|
YMRS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
Časové okno: 3 týdny
|
YMRS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
|
3 týdny
|
UPPS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
Časové okno: 3 týdny
|
UPPS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
|
3 týdny
|
PDI u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
Časové okno: 3 týdny
|
PDI u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
|
3 týdny
|
PANSS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
Časové okno: 3 týdny
|
PANSS u pacientů s alespoň 1 ze 3 dříve definovaných BS na aktimetrických měřeních ve srovnání s pacienty bez BS
|
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
A/G % v rs7568970 polymorfismu genu LRP1B u pacientů s pozorovanou versus bez pozorovanou BS
Časové okno: 3 týdny
|
Násobná změna metylačního stavu genu LRP1B u pacientů s pozorovanou versus bez pozorované BS
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence VORSPAN, Hopital Fernand Widal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02072-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání kokainu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika