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破解目标 1:观察与注意的敏感性描述练习曲 (CRACK-TARGET)

2023年9月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

观察到的行为意识和患者对治疗的期望的描述性研究

这项研究的重点是行为敏化(BS),这是一种强效可卡因成瘾的特定行为障碍。 主要目的是观察 BS 是否可以通过连续 3 周的活动测量在依赖裂纹的用户的生态环境中得到证实。

计划将 20 名目前患有强效可卡因成瘾的患者纳入护理机构:Fernand Widal 医院,并优先使用快速给药途径(静脉注射或吸烟)。

在拟议的研究中,研究人员将评估强效可卡因依赖者与消费的关系。 他们必须连续佩戴活动计三周。 他们还将进行 3 次血液测试,试图识别 BS 的生物标志物。

研究概览

详细说明

巴黎地区和法属西印度群岛面临着一种特定的强效可卡因使用流行病,其中大多数是社会贫困的对象,在公开的毒品场景中非常明显,但很少有机会获得护理系统。 患有强效可卡因依赖的患者会经历高医疗率和高死亡率,因为这种类型的可卡因是一种短效形式,通过快速给药途径(通常是吸食或注射)使用。

然而,尽管有重要的未发现的医疗需求,但它们通常不被纳入临床试验,而且迄今为止还没有针对这种严重病症的药物治疗。 研究人员认为,行为障碍是强效可卡因依赖的一个关键问题,因为它是这些患者紧急就诊的第二个原因,也是被排除在成瘾护理机构之外的一个原因。

根据我们小组已经收集的初步结果,研究人员建议可以在人类中评估行为敏化(BS),即重复间歇性使用可卡因后运动反应的增加。

因此,我们的目标是将 20 名目前患有可卡因使用障碍的人(10 名男性 - 10 名女性)纳入其中,特别是快克吸食者,并优先使用快速给药途径(静脉注射或吸烟),在护理机构:Fernand Widal 医院(援助)公共 - 巴黎医院)。 调查人员将评估强效可卡因依赖者与消费的关系。 他们必须连续佩戴一个小手表形式的活动计三周,收集白天和晚上的运动活动水平。 他们将被要求通过按下手表中央的按钮来指示使用强效可卡因的每个时刻。 研究人员想知道某些用途是否会导致更多的行为问题(尤其是在戒烟一段时间后)。

他们还将进行 3 项血液测试:研究人员想知道血液蛋白质、参与者父母传递的遗传标记或特定情况下蛋白质的表达是否可以预测小剂量强效可卡因的运动效应增加。

研究人员还希望通过开展一项定性研究,更好地了解强效可卡因依赖患者对治疗的需求以及他们对康复的期望,其中患者将参与治疗的定义,旨在提高护理效率

通过“CRACK-TARGET 1:DETA”项目,研究人员旨在证明患有裂纹依赖性受试者的患者中存在 BS。 此外,研究人员的目标是使用问卷和客观体动记录生物标志物开发特定的、可重复的、易于获取的 BS 测量方法,用作临床试验中的替代终点。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Paris、法国、F75010
        • Hopital Fernand Widal
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

10 男 10 女

描述

纳入标准:

  • > 18 年
  • 目前患有强效可卡因使用障碍,定义为严重强度使用障碍(6 个或更多 DSM5 标准),并且优先使用快速给药途径(静脉注射或吸烟)
  • 自我认定为男性或女性(n=10 男性,n=10 女性)
  • 女性妊娠试验阴性并采取有效避孕措施
  • 加入社会保障计划(或 PUMA、CSS 或 AME)
  • 签署知情同意书并承诺在研究中进行为期 3 周的随访
  • 体重超过 40 公斤

排除标准:

  • • 患有精神疾病或症状目前尚未稳定的患者

    • 未成年人或受到保护性监督(监护或监护)的患者
    • 应司法当局要求接受护理的患者(治疗禁令、分类和定向)
    • 孕妇或哺乳期妇女
    • 法语或英语能力不足的患者
    • 体重小于40公斤的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
快克可卡因使用障碍使用者
快克可卡因依赖患者生态条件下的行为观察
以小手表的形式,收集白天和晚上的运动活动水平。 患者将被要求通过按下手表中央的按钮来指示使用强效可卡因的每个时刻。 我们想知道某些用途是否会导致更多的行为问题(尤其是在停止一段时间后)。
我们将尝试识别 BS 的生物标志物:血液蛋白、父母遗传的遗传标志物或特定情况下的蛋白质表达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与没有任何休息的强效可卡因使用日相比(指在 3 周内),在休息至少 2 天后使用强效可卡因日的睡眠时间(小时/分钟)减少
大体时间:3周
与没有任何休息的强效可卡因使用日相比(指在 3 周内),在休息至少 2 天后使用强效可卡因日的睡眠时间(小时/分钟)减少
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
M10 开始较早(一天中 10 小时运动高峰活动开始的时间,反映“运动唤醒时间”)。
大体时间:3周
一天中 10 小时运动高峰活动开始的时间,反映了在休息 2 天后使用强效可卡因期间与没有休息时使用强效可卡因的日子相比的“运动唤醒时间”)(小时/分钟)任意中断(平均 M10 时间比较)
3周
运动活动相对幅度较短(M10的相对差异)
大体时间:3周
休息 2 天后使用强效可卡因期间与强效可卡因使用日相比,最活跃 10 小时期间的平均活动水平和 L5(最不活跃 5 小时期间的平均活动水平)(小时/分钟)无任何中断(3 周内平均相对振幅的比较
3周
通过定性访谈测量患者自我定义的治疗期望
大体时间:3周
通过定性访谈衡量对治疗的期望
3周
使用接近 BS 的问卷评估更高的分数
大体时间:3周
使用接近 BS 的问卷评估更高的分数
3周
与无 BS 的患者相比,在活动测量中出现 3 种既往 BS 定义中至少 1 种的患者出现 WURS
大体时间:3周
与无 BS 的患者相比,在活动测量中出现 3 种既往 BS 定义中至少 1 种的患者出现 WURS
3周
与无 BS 的患者相比,在活动测量中出现 3 种既往 BS 定义中至少 1 种的患者出现 ASRS
大体时间:3周
与无 BS 的患者相比,在活动测量中出现 3 种既往 BS 定义中至少 1 种的患者出现 ASRS
3周
与无 BS 的患者相比,SAPS-CIP 患者在活动测量中出现 3 种既往 BS 定义中的至少 1 种
大体时间:3周
与无 BS 的患者相比,SAPS-CIP 患者在活动测量中出现 3 种既往 BS 定义中的至少 1 种
3周
与无 BS 的患者相比,在活动测量中出现 3 种既往 BS 定义中至少 1 种的患者的 YMRS
大体时间:3周
与无 BS 的患者相比,在活动测量中出现 3 种既往 BS 定义中至少 1 种的患者的 YMRS
3周
与无 BS 的患者相比,在活动测量中出现 3 种既往 BS 定义中至少 1 种的患者出现 UPPS
大体时间:3周
与无 BS 的患者相比,在活动测量中出现 3 种既往 BS 定义中至少 1 种的患者出现 UPPS
3周
与无 BS 的患者相比,在活动测量中出现 3 种既往 BS 定义中至少 1 种的患者的 PDI
大体时间:3周
与无 BS 的患者相比,在活动测量中出现 3 种既往 BS 定义中至少 1 种的患者的 PDI
3周
与无 BS 的患者相比,在活动测量中出现 3 种既往 BS 定义中至少 1 种的 PANSS 患者
大体时间:3周
与无 BS 的患者相比,在活动测量中出现 3 种既往 BS 定义中至少 1 种的 PANSS 患者
3周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
观察到与未观察到 BS 的患者 LRP1B 基因 rs7568970 多态性中的 A/G %
大体时间:3周
观察到 BS 的患者与未观察到 BS 的患者 LRP1B 基因甲基化状态的倍数变化
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Florence VORSPAN、Hopital Fernand Widal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月15日

首次发布 (实际的)

2023年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-A02072-41

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 可根据发起人提出的合理要求提供 (DRCI APHP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

可卡因使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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