- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06050304
CRACK-TARGET 1: ÉTUDE DESCRIPTIVE DE LA SENSIBILISATION COMPPORTEMENTALE OBSERVÉE et ATTENTES (CRACK-TARGET)
Studio descrittivo della consapevolezza comportamentale osservata e delle aspettative di trattamento dei pazienti
Questa ricerca si concentra sulla sensibilizzazione comportamentale (BS), un disturbo comportamentale specifico nella dipendenza da crack-cocaina. L'obiettivo primario è osservare se la BS può essere dimostrata in un contesto ecologico in consumatori dipendenti da crack mediante attimetria continua per 3 settimane.
Si prevede l'inclusione di 20 persone con attuale dipendenza da crack-cocaina con utilizzo preferenziale della via di somministrazione rapida (endovenosa o fumo), in una struttura di cura: Fernand Widal Hospital.
Nella ricerca proposta, i ricercatori valuteranno gli spostamenti dei consumatori di crack-cocaina in relazione al consumo. Dovranno indossare ininterrottamente per 3 settimane un attimetro. Avranno anche 3 esami del sangue cercando di identificare i biomarcatori di BS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La regione di Parigi e le Indie occidentali francesi si trovano ad affrontare una specifica epidemia di consumo di crack-cocaina, soprattutto da parte di soggetti socialmente svantaggiati, altamente visibili negli scenari aperti della droga, con scarso accesso al sistema di assistenza. I pazienti che soffrono di dipendenza da crack-cocaina sperimentano un alto tasso di cure mediche e un alto tasso di mortalità, perché questo tipo di cocaina è una forma ad azione breve, utilizzata attraverso una via di somministrazione rapida (solitamente fumata o iniettata).
Tuttavia, nonostante le importanti esigenze mediche non coperte, spesso non vengono incluse negli studi clinici e ad oggi non esiste alcun trattamento farmacologico per questa grave condizione. I ricercatori hanno identificato i disturbi comportamentali come un problema chiave nella dipendenza da crack-cocaina, poiché rappresentano la seconda causa di visite di emergenza per questi pazienti e un motivo per essere esclusi dalle strutture di cura per le dipendenze.
Sulla base dei risultati preliminari già raccolti dal nostro gruppo, i ricercatori suggeriscono che la sensibilizzazione comportamentale (BS), un aumento della risposta motoria alla cocaina dopo un uso intermittente ripetitivo, potrebbe essere valutata negli esseri umani.
Il nostro obiettivo è quindi quello di includere 20 persone (10 maschi - 10 femmine) con un disturbo attuale da uso di cocaina, nello specifico consumatori di crack, con utilizzo preferenziale della via di somministrazione rapida (endovenosa o fumo), in una struttura di cura: l'Ospedale Fernand Widal (Assistenza Publique - Hôpitaux de Paris). Gli investigatori valuteranno gli spostamenti dei consumatori di crack-cocaina in relazione al consumo. Dovranno indossare ininterrottamente per 3 settimane un attimetro, sotto forma di un piccolo orologio, che rileva il livello di attività motoria durante il giorno e la notte. Verrà chiesto loro di indicare ogni momento di utilizzo di crack-cocaina premendo il pulsante al centro dell'orologio. Gli investigatori vogliono sapere se determinati usi portano a maggiori problemi comportamentali (soprattutto dopo periodi di cessazione).
Verranno inoltre effettuati 3 esami del sangue: gli investigatori vogliono sapere se le proteine del sangue, i marcatori genetici trasmessi dai genitori dei partecipanti o l'espressione delle proteine in situazioni particolari, potrebbero prevedere questo aumento degli effetti motori per piccole dosi di crack-cocaina.
I ricercatori vogliono anche comprendere meglio le esigenze dei pazienti dipendenti da crack-cocaina rispetto ai trattamenti e le loro aspettative di recupero, conducendo uno studio qualitativo in cui i pazienti parteciperanno alla definizione degli obiettivi del trattamento per aumentare l'efficienza delle cure.
Con il progetto CRACK-TARGET 1: DETA, i ricercatori mirano a dimostrare l'esistenza della BS in pazienti con soggetti dipendenti da crack. Inoltre, i ricercatori mirano a sviluppare misure di BS specifiche, ripetibili e di facile accesso utilizzando questionari e biomarcatori attigrafici oggettivi da utilizzare come endpoint surrogati negli studi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Florence Vorspan, MD, PhD
- Numero di telefono: 01 40 05 44 17
- Email: Florence.vorspan@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Florence Vorspan, MD, PhD
- Numero di telefono: 0140054417
- Email: Florence.vorspan@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Centre 001_Hôpital Fernand Widal
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Paris, Francia, F75010
- Reclutamento
- Hopital Fernand Widal
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Contatto:
- Nora Keltoumi
- Numero di telefono: 33 1 40 05 44 17
- Email: Nora.keltoumi@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Avere un attuale disturbo da uso di crack-cocaina definito come disturbo da uso di intensità grave (6 o più criteri DSM5) E uso preferenziale della via di somministrazione rapida (endovenosa o affumicata)
- Maschio o femmina autoidentificato (n=10 maschi, n=10 femmine)
- Test di gravidanza negativo per le donne e uso di contraccettivi efficaci
- Essere affiliato a un piano di previdenza sociale (o PUMA o CSS o AME)
- Firmare un consenso informato e impegnarsi a un follow-up di 3 settimane nello studio
- Avere un peso superiore a 40 kg
Criteri di esclusione:
• Paziente con un disturbo psichiatrico o sintomi che non sono attualmente stabilizzati
- Paziente minorenne o sotto controllo protettivo (curatela o tutela)
- Paziente in cura su richiesta dell'autorità giudiziaria (ingiunzione terapeutica, classificazione con orientamento)
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che non parlano sufficientemente francese o inglese
- Pazienti di peso inferiore a 40 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utenti con disturbo da uso di crack-cocaina
Osservazione del comportamento in condizioni ecologiche in pazienti con dipendenza da crack-cocaina
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Sotto forma di un piccolo orologio, che rileva il livello di attività motoria durante il giorno e la notte.
Ai pazienti verrà chiesto di indicare ogni momento di utilizzo di crack-cocaina premendo il pulsante al centro dell'orologio.
Vogliamo sapere se determinati usi portano a maggiori problemi comportamentali (soprattutto dopo periodi di cessazione).
Cercheremo di identificare i biomarcatori della BS: proteine del sangue, marcatori genetici trasmessi dai tuoi genitori o espressione di proteine in situazioni particolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della durata del sonno (ore/minuti) nei giorni di consumo di crack-cocaina dopo una pausa di almeno 2 giorni rispetto ai giorni di consumo di crack-cocaina senza alcuna interruzione (si intende nel periodo di 3 settimane)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Riduzione della durata del sonno (ore/minuti) nei giorni di consumo di crack-cocaina dopo una pausa di almeno 2 giorni rispetto ai giorni di consumo di crack-cocaina senza alcuna interruzione (si intende nel periodo di 3 settimane)
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio anticipato di M10 (l'ora del giorno in cui iniziano le 10 ore di picco dell'attività motoria, un riflesso del "tempo di risveglio motorio").
Lasso di tempo: 3 settimane
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L'ora del giorno in cui iniziano le 10 ore di picco di attività motoria, un riflesso del "tempo di risveglio motorio") (ore/minuti) durante i giorni di consumo di crack-cocaina successivi a una pausa di 2 giorni rispetto ai giorni di consumo di crack-cocaina senza qualsiasi interruzione (confronto del tempo medio M10)
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3 settimane
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Ampiezza relativa più breve dell'attività motoria (la differenza relativa tra M10)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Livello di attività medio durante il periodo di 10 ore più attivo) e L5 (livello di attività medio durante il periodo di 5 ore meno attivo) (ore/minuti) durante i giorni di utilizzo di crack-cocaina dopo una pausa di 2 giorni rispetto ai giorni di utilizzo di crack-cocaina senza alcuna interruzione (confronto delle ampiezze relative medie su 3 settimane
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3 settimane
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Aspettative autodefinite dei pazienti nei confronti del trattamento misurate in interviste qualitative
Lasso di tempo: 3 settimane
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Aspettative verso il trattamento misurate in interviste qualitative
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3 settimane
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Punteggi più alti valutati con questionari che si avvicinano a BS
Lasso di tempo: 3 settimane
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Punteggi più alti valutati con questionari che si avvicinano a BS
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3 settimane
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WURS in pazienti che presentano almeno 1 delle 3 precedenti definizioni di BS sulle misure attimetriche rispetto ai pazienti senza BS
Lasso di tempo: 3 settimane
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WURS in pazienti che presentano almeno 1 delle 3 precedenti definizioni di BS sulle misure attimetriche rispetto ai pazienti senza BS
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3 settimane
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ASRS in pazienti che presentano almeno 1 delle 3 precedenti definizioni di BS sulle misure attimetriche rispetto ai pazienti senza BS
Lasso di tempo: 3 settimane
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ASRS in pazienti che presentano almeno 1 delle 3 precedenti definizioni di BS sulle misure attimetriche rispetto ai pazienti senza BS
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3 settimane
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SAPS-CIP in pazienti che presentano almeno 1 delle 3 precedenti definizioni di BS sulle misure attimetriche rispetto ai pazienti senza BS
Lasso di tempo: 3 settimane
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SAPS-CIP in pazienti che presentano almeno 1 delle 3 precedenti definizioni di BS sulle misure attimetriche rispetto ai pazienti senza BS
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3 settimane
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YMRS in pazienti che presentano almeno 1 delle 3 precedenti definizioni di BS sulle misure attimetriche rispetto ai pazienti senza BS
Lasso di tempo: 3 settimane
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YMRS in pazienti che presentano almeno 1 delle 3 precedenti definizioni di BS sulle misure attimetriche rispetto ai pazienti senza BS
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3 settimane
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UPPS in pazienti che presentano almeno 1 delle 3 precedenti definizioni di BS sulle misure attimetriche rispetto ai pazienti senza BS
Lasso di tempo: 3 settimane
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UPPS in pazienti che presentano almeno 1 delle 3 precedenti definizioni di BS sulle misure attimetriche rispetto ai pazienti senza BS
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3 settimane
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PDI in pazienti che presentano almeno 1 delle 3 precedenti definizioni di BS sulle misure attimetriche rispetto ai pazienti senza BS
Lasso di tempo: 3 settimane
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PDI in pazienti che presentano almeno 1 delle 3 precedenti definizioni di BS sulle misure attimetriche rispetto ai pazienti senza BS
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3 settimane
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PANSS in pazienti che presentano almeno 1 delle 3 precedenti definizioni di BS sulle misure attimetriche rispetto ai pazienti senza BS
Lasso di tempo: 3 settimane
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PANSS in pazienti che presentano almeno 1 delle 3 precedenti definizioni di BS sulle misure attimetriche rispetto ai pazienti senza BS
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3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% A/G nel polimorfismo rs7568970 del gene LRP1B in pazienti con BS osservata rispetto a quella senza BS osservata
Lasso di tempo: 3 settimane
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Ripiegare il cambiamento dello stato di metilazione del gene LRP1B nei pazienti con BS osservata rispetto a quella senza BS osservata
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Florence VORSPAN, Hopital Fernand Widal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A02072-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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