균열 목표 1: ÉTUDE DESCRIPTIVE DE LA SENSIBILISATION COMPORTEMENTALE OBSERVÉE et ATTENTES (CRACK-TARGET)
관찰된 행동 인식 및 환자의 치료 기대에 대한 기술 연구
이 연구는 크랙 코카인 중독의 특정 행동 장애인 행동 감작(BS)에 중점을 둡니다. 주요 목적은 BS가 균열 의존 사용자의 생태학적 환경에서 3주 동안 연속 활동량 측정을 통해 입증될 수 있는지 여부를 관찰하는 것입니다.
현재 크랙 코카인 중독이 있는 20명을 빠른 투여 경로(정맥 주사 또는 연기)를 우선적으로 사용하여 요양 기관인 Fernand Widal 병원에 수용할 계획입니다.
제안된 연구에서 조사관은 크랙 코카인 의존 사용자의 소비 관련 움직임을 평가할 것입니다. 1액티미터당 3주 동안 지속적으로 착용해야 합니다. 그들은 또한 BS의 바이오마커를 식별하기 위해 3가지 혈액 검사를 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파리 지역과 프랑스 서인도 제도에서는 크랙 코카인 사용이 급증하고 있습니다. 주로 사회적으로 취약한 사람들이 사용하고 있으며 공개 마약 현장에서 눈에 띄게 나타나 치료 시스템에 거의 접근할 수 없습니다. 크랙 코카인 의존으로 고통받는 환자는 높은 의료 비율과 높은 사망률을 경험합니다. 왜냐하면 이러한 유형의 코카인은 빠른 투여 경로(보통 흡연 또는 주사)를 통해 사용되는 단기 작용 형태이기 때문입니다.
그럼에도 불구하고 중요한 의학적 필요성이 밝혀졌음에도 불구하고 임상 시험에 자주 포함되지 않으며 현재까지 이 심각한 상태에 대한 약리학적 치료법이 없습니다. 연구자들은 크랙 코카인 의존의 주요 문제로 행동 장애가 있음을 확인했습니다. 이는 크랙 코카인 중독 환자의 응급 방문의 두 번째 원인이자 중독 치료 시설에서 제외되는 이유이기 때문입니다.
우리 그룹이 이미 수집한 예비 결과를 바탕으로 연구자들은 반복적이고 간헐적인 사용 후 코카인에 대한 운동 반응의 증가인 행동 감작(BS)이 인간에서 평가될 수 있다고 제안합니다.
따라서 우리의 목표는 현재 코카인 사용 장애가 있는 20명(남성 10명 - 여성 10명), 특히 크랙 사용자를 대상으로 신속한 투여 경로(정맥 주사 또는 연기)를 우선적으로 사용하는 요양 기관인 Fernand Widal Hospital(지원)에 포함시키는 것입니다. Publique - Hôpitaux de Paris). 조사관은 소비와 관련하여 크랙 코카인 의존 사용자의 움직임을 평가할 것입니다. 그들은 낮과 밤에 걸쳐 운동 활동 수준을 수집하는 작은 시계 형태의 활동량계를 3주 동안 지속적으로 착용해야 합니다. 시계 중앙에 있는 버튼을 눌러 크랙 코카인을 사용하는 매 순간을 표시하라는 요청을 받게 됩니다. 조사관은 특정 사용이 더 많은 행동 문제를 초래하는지(특히 중단 기간 이후) 알고 싶어합니다.
그들은 또한 3가지 혈액 검사를 받을 것입니다. 조사관은 혈액 단백질, 참가자 부모가 전달한 유전적 표지 또는 특정 상황에서 단백질의 발현이 소량의 크랙 코카인에 대한 운동 효과의 증가를 예측할 수 있는지 알고 싶어합니다.
연구자들은 또한 환자가 치료의 효율성을 높이는 것을 목표로 하는 치료의 정의에 참여하는 질적 연구를 수행함으로써 치료에 대한 크랙 코카인 의존 환자의 요구와 회복에 대한 기대를 더 잘 이해하기를 원합니다.
CRACK-TARGET 1: DETA 프로젝트를 통해 연구자들은 균열 의존성 대상 환자에서 BS의 존재를 입증하는 것을 목표로 합니다. 또한, 연구자들은 임상 시험에서 대용 종점으로 사용할 설문지와 객관적 액티그래피 바이오마커를 사용하여 구체적이고 반복 가능하며 접근하기 쉬운 BS 측정법을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florence Vorspan, MD, PhD
- 전화번호: 01 40 05 44 17
- 이메일: Florence.vorspan@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Florence Vorspan, MD, PhD
- 전화번호: 0140054417
- 이메일: Florence.vorspan@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, F75010
- Hopital Fernand Widal
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연락하다:
- Nora Keltoumi
- 전화번호: 33 1 40 05 44 17
- 이메일: Nora.keltoumi@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- > 18세
- 현재 심각한 강도 사용 장애(6개 이상의 DSM5 기준)로 정의된 크랙 코카인 사용 장애가 있고 신속한 투여 경로(정맥 주사 또는 흡연)를 우선적으로 사용하는 경우
- 남성 또는 여성으로 식별됨(n=남성 10명, 여성 n=10)
- 여성의 경우 음성임신검사 및 효과적인 피임법 사용
- 사회보장제도(또는 PUMA, CSS, AME)에 가입되어 있어야 합니다.
- 사전 동의에 서명하고 연구에서 3주간의 후속 조치를 취합니다.
- 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
• 현재 안정되지 않은 정신질환이나 증상이 있는 환자
- 미성년자이거나 보호 감독(큐레이터 또는 후견) 중인 환자
- 사법 당국의 요청에 따라 치료 중인 환자(치료 금지 명령, 방향에 따른 분류)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 프랑스어나 영어를 충분히 구사하지 못하는 환자
- 체중이 40kg 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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크랙 코카인 사용 장애 사용자
크랙 코카인 의존 환자의 생태학적 조건에서의 행동 관찰
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낮과 밤의 운동 활동 수준을 수집하는 작은 시계 형태입니다.
환자는 시계 중앙에 있는 버튼을 눌러 크랙 코카인을 사용하는 매 순간을 표시하라는 요청을 받게 됩니다.
우리는 특정 사용이 더 많은 행동 문제를 일으키는지 알고 싶습니다(특히 중단 기간 이후).
우리는 BS의 바이오마커(혈액 단백질, 부모로부터 물려받은 유전적 마커 또는 특정 상황에서의 단백질 발현)를 식별하려고 노력할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크랙 코카인을 휴식 없이 사용한 날(3주 동안을 의미)에 비해 2일 이상 휴식 후 크랙 코카인을 사용한 날의 수면 시간(시간/분) 감소
기간: 3 주
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크랙 코카인을 휴식 없이 사용한 날(3주 동안을 의미)에 비해 2일 이상 휴식 후 크랙 코카인을 사용한 날의 수면 시간(시간/분) 감소
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M10의 조기 발병(10시간의 최고 운동 활동이 시작되는 시간, "운동 각성 시간을 반영함).
기간: 3 주
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10시간의 최고 운동 활동이 시작되는 시간은 크랙 코카인을 사용하지 않은 날과 비교하여 2일 휴식 후 크랙 코카인을 사용하는 날 동안 "운동 깨우기 시간")(시간/분)을 반영합니다. 모든 휴식 시간(평균 M10 시간 비교)
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3 주
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운동 활동의 상대 진폭이 짧음(M10 간의 상대적 차이)
기간: 3 주
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크랙 코카인 사용일과 비교한 2일 휴식 후 크랙 코카인 사용일 동안 가장 활동적인 10시간 동안의 평균 활동 수준) 및 L5(가장 활동이 적은 5시간 동안의 평균 활동 수준)(시간/분) 중단 없이(3주간의 평균 상대 진폭 비교)
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3 주
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정성적 인터뷰를 통해 측정된 치료에 대한 자기 정의된 환자의 기대
기간: 3 주
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정성적 인터뷰를 통해 측정된 치료에 대한 기대
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3 주
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BS에 가까운 설문지로 평가된 더 높은 점수
기간: 3 주
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BS에 가까운 설문지로 평가된 더 높은 점수
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3 주
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BS가 없는 환자와 비교하여 활동량 측정에서 이전에 BS로 정의된 3가지 중 적어도 1가지를 나타내는 환자의 WURS
기간: 3 주
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BS가 없는 환자와 비교하여 활동량 측정에서 이전에 BS로 정의된 3가지 중 적어도 1가지를 나타내는 환자의 WURS
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3 주
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BS가 없는 환자와 비교하여 활동량 측정에서 이전에 BS로 정의된 3가지 중 적어도 1가지를 나타내는 환자의 ASRS
기간: 3 주
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BS가 없는 환자와 비교하여 활동량 측정에서 이전에 BS로 정의된 3가지 중 적어도 1가지를 나타내는 환자의 ASRS
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3 주
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BS가 없는 환자와 비교하여 이전에 BS로 정의된 3가지 중 하나 이상을 나타내는 환자의 SAPS-CIP
기간: 3 주
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BS가 없는 환자와 비교하여 이전에 BS로 정의된 3가지 중 하나 이상을 나타내는 환자의 SAPS-CIP
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3 주
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BS가 없는 환자와 비교하여 이전에 BS로 정의된 3가지 중 하나 이상을 나타내는 환자의 YMRS
기간: 3 주
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BS가 없는 환자와 비교하여 이전에 BS로 정의된 3가지 중 하나 이상을 나타내는 환자의 YMRS
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3 주
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BS가 없는 환자와 비교하여 활동량 측정에서 이전에 BS로 정의된 3가지 중 적어도 1가지를 나타내는 환자의 UPPS
기간: 3 주
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BS가 없는 환자와 비교하여 활동량 측정에서 이전에 BS로 정의된 3가지 중 적어도 1가지를 나타내는 환자의 UPPS
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3 주
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BS가 없는 환자와 비교하여 활동량 측정에서 이전에 BS로 정의된 3가지 중 적어도 1가지를 나타내는 환자의 PDI
기간: 3 주
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BS가 없는 환자와 비교하여 활동량 측정에서 이전에 BS로 정의된 3가지 중 적어도 1가지를 나타내는 환자의 PDI
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3 주
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BS가 없는 환자와 비교하여 활동량 측정에서 이전에 BS로 정의된 3가지 중 적어도 1가지를 나타내는 환자의 PANSS
기간: 3 주
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BS가 없는 환자와 비교하여 활동량 측정에서 이전에 BS로 정의된 3가지 중 적어도 1가지를 나타내는 환자의 PANSS
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3 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BS가 관찰된 환자와 관찰되지 않은 환자에서 LRP1B 유전자의 rs7568970 다형성의 A/G %
기간: 3 주
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BS가 관찰된 환자와 관찰되지 않은 환자에서 LRP1B 유전자의 메틸화 상태의 변화 배수
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florence VORSPAN, Hopital Fernand Widal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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