Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CRACK-TARGET 1: ЭТЮД ОПИСАТЕЛЬНОГО СОВРЕМЕННОГО НАБЛЮДЕНИЯ И ВНИМАНИЯ (CRACK-TARGET)

15 сентября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Описательное исследование наблюдаемой поведенческой осведомленности и ожиданий пациентов от лечения

Это исследование сосредоточено на поведенческой сенсибилизации (BS) – специфическом поведенческом нарушении при зависимости от крэк-кокаина. Основная цель состоит в том, чтобы наблюдать, можно ли продемонстрировать BS в экологических условиях у потребителей, зависимых от крэка, путем непрерывной актиметрии в течение 3 недель.

Планируется включить 20 человек с текущей зависимостью от крэк-кокаина с преимущественным использованием быстрого пути введения (внутривенно или через курение) в лечебное учреждение: Больницу Фернана Видаля.

В предлагаемом исследовании исследователи оценят динамику зависимых от крэк-кокаина потребителей в зависимости от потребления. Их придется носить непрерывно по 3 недели по актиметру. Им также сделают 3 анализа крови, чтобы выявить биомаркеры БС.

Обзор исследования

Подробное описание

Парижский регион и французская Вест-Индия сталкиваются с особой эпидемией употребления крэк-кокаина, в основном среди социально обездоленных людей, что хорошо заметно на открытых площадках с наркотиками и с ограниченным доступом к системе ухода. Пациенты, страдающие зависимостью от крэк-кокаина, сталкиваются с высоким уровнем медицинских услуг и высоким уровнем смертности, поскольку этот тип кокаина представляет собой форму короткого действия, используемую для быстрого введения (обычно курение или инъекции).

Тем не менее, несмотря на важные неудовлетворенные медицинские потребности, они не часто включаются в клинические испытания, и на сегодняшний день не существует фармакологического лечения этого тяжелого состояния. Исследователи определили поведенческие нарушения как ключевую проблему при зависимости от крэк-кокаина, поскольку это вторая причина обращения за неотложной помощью для этих пациентов и причина исключения из учреждений по лечению наркозависимости.

Основываясь на предварительных результатах, уже собранных нашей группой, исследователи предполагают, что поведенческую сенсибилизацию (ПС), усиление двигательной реакции на кокаин после повторяющегося периодического употребления, можно оценить у людей.

Таким образом, наша цель состоит в том, чтобы включить 20 человек (10 мужчин - 10 женщин) с текущим расстройством, связанным с употреблением кокаина, особенно потребителями крэка, с преимущественным использованием быстрого пути введения (внутривенно или курение) в учреждение по уходу: Больницу Фернана Видаля (помощь) Publique – Hôpitaux de Paris). Следователи оценят поведение потребителей крэк-кокаина в зависимости от его потребления. Им придется в течение 3 недель непрерывно носить актиметр в виде небольших часов, который фиксирует уровень двигательной активности в течение дня и ночи. Им будет предложено отмечать каждый момент употребления крэк-кокаина, нажимая кнопку в центре часов. Исследователи хотят знать, приводят ли определенные виды употребления к большему количеству поведенческих проблем (особенно после периодов прекращения курения).

Им также предстоит пройти 3 анализа крови: исследователи хотят знать, могут ли белки крови, генетические маркеры, переданные родителями участников, или экспрессия белков в определенных ситуациях предсказать это усиление двигательных эффектов при небольших дозах крэк-кокаина.

Исследователи также хотят лучше понять потребности пациентов, зависимых от крэк-кокаина, в лечении и их ожидания в отношении выздоровления, проведя качественное исследование, в котором пациенты будут участвовать в определении целей лечения, направленных на повышение эффективности ухода.

В рамках проекта CRACK-TARGET 1: DETA исследователи стремятся продемонстрировать существование BS у пациентов с зависимостью от крэка. Кроме того, исследователи стремятся разработать конкретные, повторяемые и легкодоступные показатели BS с использованием опросников и объективных биомаркеров актиграфии, которые будут использоваться в качестве суррогатных конечных точек в клинических исследованиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Florence Vorspan, MD, PhD
  • Номер телефона: 01 40 05 44 17
  • Электронная почта: Florence.vorspan@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Florence Vorspan, MD, PhD
  • Номер телефона: 0140054417
  • Электронная почта: Florence.vorspan@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, F75010
        • Hopital Fernand Widal
        • Контакт:
          • Nora Keltoumi
          • Номер телефона: 33 1 40 05 44 17
          • Электронная почта: Nora.keltoumi@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

10 мужчин 10 женщин

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Имеете в настоящее время расстройство, связанное с употреблением крэк-кокаина, определенное как расстройство, вызванное интенсивным употреблением крэка (6 или более критериев DSM5), И предпочтительное использование быстрого пути введения (внутривенного или курения).
  • Самоидентифицированный мужчина или женщина (n=10 мужчин, n=10 женщин)
  • Отрицательный тест на беременность у женщин и использование эффективных средств контрацепции
  • Быть участником плана социального обеспечения (или PUMA, CSS или AME)
  • Подпишите информированное согласие и обязуйтесь принять участие в исследовании в течение 3 недель.
  • Иметь вес более 40 кг.

Критерий исключения:

  • • Пациент с психическим расстройством или симптомами, которые в настоящее время не стабилизированы.

    • Пациент, являющийся несовершеннолетним или находящимся под опекой (попечительством или попечительством)
    • Больной, находящийся под опекой по требованию органа судебной власти (терапевтическое предписание, классификация с ориентацией)
    • Беременные или кормящие женщины
    • Пациенты, которые недостаточно говорят по-французски или по-английски.
    • Пациенты с массой тела менее 40 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Потребители крэка-кокаина с расстройством, связанным с употреблением крэка
Наблюдение за поведением в экологических условиях пациентов с крэк-кокаиновой зависимостью
В виде небольших часов, фиксирующих уровень двигательной активности в течение дня и ночи. Пациентам будет предложено указать каждый момент употребления крэк-кокаина, нажимая кнопку в центре часов. Мы хотим знать, приводят ли определенные виды использования к большему количеству поведенческих проблем (особенно после периодов прекращения курения).
Мы постараемся выявить биомаркеры СБ: белки крови, генетические маркеры, переданные вашими родителями, или экспрессию белков в конкретных ситуациях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение продолжительности сна (часы/минуты) в дни употребления крэк-кокаина после перерыва продолжительностью не менее 2 дней по сравнению с днями употребления крэк-кокаина без перерыва (значит в течение 3-недельного периода)
Временное ограничение: 3 недели
Сокращение продолжительности сна (часы/минуты) в дни употребления крэк-кокаина после перерыва продолжительностью не менее 2 дней по сравнению с днями употребления крэк-кокаина без перерыва (значит в течение 3-недельного периода)
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Более раннее начало М10 (время суток, когда начинается 10-часовой пик двигательной активности, отражение «времени двигательного пробуждения»).
Временное ограничение: 3 недели
Время суток, когда начинается 10-часовой пик двигательной активности, отражает «время пробуждения двигателя») (часы/минуты) в дни употребления крэк-кокаина после двухдневного перерыва по сравнению с днями употребления крэк-кокаина без любой перерыв (сравнение среднего времени M10)
3 недели
Более короткая относительная амплитуда двигательной активности (относительная разница между М10)
Временное ограничение: 3 недели
Средний уровень активности в течение наиболее активного 10-часового периода) и L5 (средний уровень активности в течение наименее активного 5-часового периода) (часы/минуты) в дни употребления крэк-кокаина после двухдневного перерыва по сравнению с днями употребления крэк-кокаина без перерыва (сравнение средних относительных амплитуд за 3 недели)
3 недели
Ожидания пациентов от лечения, определяемые самостоятельно, измеряемые в качественных интервью
Временное ограничение: 3 недели
Ожидания от лечения, измеренные в качественных интервью
3 недели
Более высокие баллы оцениваются с помощью анкет, приближенных к BS.
Временное ограничение: 3 недели
Более высокие баллы оцениваются с помощью анкет, приближенных к BS.
3 недели
WURS у пациентов, у которых по крайней мере 1 из 3 ранее выявленных BS по актиметрическим измерениям, по сравнению с пациентами без BS
Временное ограничение: 3 недели
WURS у пациентов, у которых по крайней мере 1 из 3 ранее выявленных BS по актиметрическим измерениям, по сравнению с пациентами без BS
3 недели
ASRS у пациентов, у которых по крайней мере 1 из 3 ранее выявленных BS по актиметрическим показателям, по сравнению с пациентами без BS
Временное ограничение: 3 недели
ASRS у пациентов, у которых по крайней мере 1 из 3 ранее выявленных BS по актиметрическим показателям, по сравнению с пациентами без BS
3 недели
SAPS-CIP у пациентов, у которых по крайней мере 1 из 3 ранее выявленных BS по актиметрическим показателям, по сравнению с пациентами без BS
Временное ограничение: 3 недели
SAPS-CIP у пациентов, у которых по крайней мере 1 из 3 ранее выявленных BS по актиметрическим показателям, по сравнению с пациентами без BS
3 недели
YMRS у пациентов, у которых по крайней мере 1 из 3 ранее выявленных BS по актиметрическим измерениям, по сравнению с пациентами без BS
Временное ограничение: 3 недели
YMRS у пациентов, у которых по крайней мере 1 из 3 ранее выявленных BS по актиметрическим измерениям, по сравнению с пациентами без BS
3 недели
UPPS у пациентов, у которых по крайней мере 1 из 3 ранее выявленных BS по актиметрическим показателям, по сравнению с пациентами без BS
Временное ограничение: 3 недели
UPPS у пациентов, у которых по крайней мере 1 из 3 ранее выявленных BS по актиметрическим показателям, по сравнению с пациентами без BS
3 недели
PDI у пациентов, у которых по крайней мере 1 из 3 ранее выявленных BS по актиметрическим показателям, по сравнению с пациентами без BS
Временное ограничение: 3 недели
PDI у пациентов, у которых по крайней мере 1 из 3 ранее выявленных BS по актиметрическим показателям, по сравнению с пациентами без BS
3 недели
PANSS у пациентов, у которых по крайней мере 1 из 3 ранее выявленных BS по актиметрическим измерениям, по сравнению с пациентами без BS
Временное ограничение: 3 недели
PANSS у пациентов, у которых по крайней мере 1 из 3 ранее выявленных BS по актиметрическим измерениям, по сравнению с пациентами без BS
3 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
A/G % в полиморфизме rs7568970 гена LRP1B у пациентов с наблюдаемым БС и без него
Временное ограничение: 3 недели
Кратное изменение статуса метилирования гена LRP1B у пациентов с наблюдаемым СБ по сравнению с отсутствием его
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Florence VORSPAN, Hopital Fernand Widal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-A02072-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD может быть доступен по разумному запросу, направленному организатору (DRCI APHP).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться