Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Letermovir til at forebygge Cytomegalovirus (CMV)-infektion hos lungetransplantationsmodtagere vs. Valganciclovir. (LETERCOR)

25. september 2023 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​letermovir-profylakse til at forhindre CMV-infektion hos lungetransplantationsmodtagere sammenlignet med en retrospektiv kohorte behandlet med standard valganciclovir-profylakse i 12 måneder (LETERCOR-undersøgelse)

Målet med dette kvasi-eksperimentelle multicenter før-efter kohortestudie, fase II-studie er at evaluere effektiviteten af ​​12-måneders letermovir-profylakse hos lungetransplanterede (D+/R-) sammenlignet med en historisk kohorte af lungetransplanterede modtagere (D+/ R-) som modtog 12 måneders valganciclovir-profylakse for at forhindre CMV-sygdom."

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julián C De la Torre Cisneros, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (potentiel kohorte):

  • Voksne over 18 år
  • Lungetransplantationsmodtagere (D+/R-) før transplantation.
  • At have et ikke-detekterbart CMV-polymerasekædereaktionsassay (PCR) inden for de 96 timer før starten af ​​letermovir-profylakse.
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier (potentiel kohorte):

  • HIV-smittede patienter.
  • Patienter med multivisceral transplantation.
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgningsprotokollen.
  • Modtagelse af en anden antiviral profylakse end ganciclovir forud for letermovirprofylakse.
  • Patienter med samtidig nyre- og leverinsufficiens.

Inklusionskriterier (retrospektiv kohorte):

  • Voksne over 18 år. Lungetransplantationsmodtagere (D+/R-) før transplantation.
  • Patienter behandlet med Valganciclovir profylakse i 12 måneder.
  • Patienter transplanteret inden for 2 år før starten af ​​undersøgelsen.
  • Patienter med en komplet 13-måneders opfølgning og sammenlignelige data med den prospektive kohorte for at evaluere undersøgelsens primære variabler.

Eksklusionskriterier (retrospektiv kohorte):

  • HIV-smittede patienter.
  • Patienter med multivisceral transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letermovir (potentiel kohorte)
2 tabletter á 240 milligram (mg) Letermovir oralt én gang dagligt. i løbet af 12 måneder
Medicin: Letermovir 240 mg oral tablet
Behandlingen påbegyndes, så snart forsøgspersonerne kan modtage oral medicin, med en maksimal tidsramme på 28 dage efter transplantationen. Hvis patienter ikke kan modtage oral medicin efter transplantation, vil indledende profylakse med ganciclovir pr. klinisk praksis være tilladt. Medicin vil blive seponeret 12 måneder efter behandlingsstart.
Ingen indgriben: Valganciclovir (retrospektiv kohorte)
Retrospektiv kohorte af patienter behandlet med Valganciclovir i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CMV-sygdom/replikation
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse

CMV-replikation: Udtrykket 'replikation' kan bruges til at indikere tegn på multiplikation og bruges nogle gange i flæng med CMV-infektion

CMV-sygdom: Det defineres som symptomatisk replikation eller invasiv sygdom i organer eller væv, der kræver behandling efter investigatorens skøn."
I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtaget antiviral profylakse:
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Doser administreret af Letermovir eller Valganciclovir
I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Dosis af ikke-antiviral CMV-medicin: Enhver ikke-antiviral behandling modtaget som standardbehandling (SoC) til håndtering af CMV (f.eks. immunoglobuliner)
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Lægemiddeldosis (mg/time)
I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Administrationsvej for ikke-antiviral CMV-medicin: Enhver ikke-antiviral behandling modtaget som standardbehandling (SoC) til behandling af CMV (f.eks. immunoglobuliner)
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Rute for lægemiddeladministration
I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Behandlingsvarighed af ikke-antiviral CMV-medicin: Enhver ikke-antiviral behandling modtaget som standardbehandling (SoC) til håndtering af CMV (f.eks. immunoglobuliner)
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Lægemiddelbehandlingens varighed (dage)
I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Seponering af ikke-antiviral CMV-medicin: Enhver ikke-antiviral behandling modtaget som standardbehandling (SoC) til håndtering af CMV (f.eks. immunoglobuliner)
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Lægemiddelårsag til seponering
I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Reduktion af den antivirale dosis relateret til CMV antiviral toksicitet
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Antal reduktionsbegivenheder
I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Substitution af letermovir med intravenøs ganciclovir eller foscarnet IV, relateret til CMV antiviral toksicitet
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Antal udskiftninger
I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Dosisændringer af immunsuppressiv terapi relateret til CMV antiviral toksicitet
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Antal ændringer
I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Ændringer af immunsuppressiv terapi relateret til CMV antiviral toksicitet
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Antal ændringer
I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF).
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Antal hændelser (brug)
I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Forekomst af leukopeni
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Forekomst af leukopeni. (leukopeni vil blive overvejet, hvis det samlede leukocyttal er mindre end 3.000/ml)
I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Forekomst af neutropeni
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Forekomst af leukopeni. (neutropeni vil blive overvejet, hvis det samlede neutrofiltal er mindre end 1.000/ml)
I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Hospitalsgenindlæggelse forbundet med CMV-komplikation
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Antal begivenheder
I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Forekomst af virale, bakterielle eller opportunistiske svampeinfektioner under undersøgelsens opfølgningsperiode.
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Antal begivenheder
I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Forekomst af nyretoksicitet direkte relateret til CMV-antivirale midler.
Tidsramme: I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse
Antal begivenheder
I løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af profylakse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbejdspartnere

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julián C De la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCO-LET-2022-01
  • 2023-504384-16-00 (Anden identifikator: EMA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner