Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność letermowiru w zapobieganiu zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) u biorców przeszczepów płuc w porównaniu z walgancyklowirem. (LETERCOR)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Prospektywne badanie oceniające skuteczność profilaktyki letermowirem w zapobieganiu zakażeniom CMV u biorców przeszczepów płuc w porównaniu z retrospektywną kohortą leczoną standardową profilaktyką walgancyklowirem przez 12 miesięcy (badanie LETERCOR)

Celem tego quasi-eksperymentalnego, wieloośrodkowego badania kohortowego przed i po, badania fazy II, jest ocena skuteczności 12-miesięcznej profilaktyki letermowirem u biorców przeszczepu płuc (D+/R-) w porównaniu z historyczną kohortą biorców przeszczepu płuc (D+/ R-), który przez 12 miesięcy otrzymywał profilaktykę walgancyklowirem w celu zapobiegania chorobie CMV.”

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julián C De la Torre Cisneros, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (potencjalna kohorta):

  • Dorośli powyżej 18 roku życia
  • Biorcy przeszczepów płuc (D+/R-) przed przeszczepem.
  • Posiadanie niewykrywalnego testu reakcji łańcuchowej polimerazy CMV (PCR) w ciągu 96 godzin przed rozpoczęciem profilaktyki letermowirem.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia (potencjalna kohorta):

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV.
  • Pacjenci po przeszczepie wielotrzewnym.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu obserwacji.
  • Przyjmowanie innej profilaktyki przeciwwirusowej innej niż gancyklowir przed profilaktyką letermowirem.
  • Pacjenci ze współistniejącą niewydolnością nerek i wątroby.

Kryteria włączenia (kohorta retrospektywna):

  • Dorośli powyżej 18 roku życia. Biorcy przeszczepów płuc (D+/R-) przed przeszczepem.
  • Pacjenci leczeni profilaktycznie walgancyklowirem przez 12 miesięcy.
  • Pacjenci po przeszczepieniu w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z pełną 13-miesięczną obserwacją i danymi porównywalnymi z prospektywną kohortą w celu oceny głównych zmiennych badania.

Kryteria wykluczenia (kohorta retrospektywna):

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV.
  • Pacjenci po przeszczepie wielotrzewnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letermowir (potencjalna kohorta)
2 tabletki po 240 miligramów (mg) letermowiru doustnie raz na dobę. w ciągu 12 miesięcy
Lek: Letermowir 240 mg tabletka doustna
Leczenie rozpocznie się, gdy tylko pacjenci będą mogli otrzymać leki doustne, maksymalnie jednak po 28 dniach od przeszczepienia. Jeśli po przeszczepieniu pacjenci nie mogą otrzymywać leków doustnych, dozwolona będzie wstępna profilaktyka za pomocą gancyklowiru zgodnie z praktyką kliniczną. Leczenie zostanie przerwane po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Brak interwencji: Walgancyklowir (kohorta retrospektywna)
Retrospektywna kohorta pacjentów leczonych walgancyklowirem przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby CMV/replikacji
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki

Replikacja CMV: Termin „replikacja” może być używany do wskazania dowodów namnażania i czasami jest używany zamiennie z zakażeniem CMV

Choroba CMV: definiuje się ją jako objawową replikację lub inwazyjną chorobę narządów lub tkanek, która wymaga leczenia według uznania badacza.”
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymana profilaktyka przeciwwirusowa:
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Podawane dawki letermowiru lub walgancyklowiru
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Dawka leków nieprzeciwwirusowych na CMV: Dowolna terapia nieprzeciwwirusowa stosowana w ramach standardowej opieki (SoC) w leczeniu CMV (np. immunoglobuliny)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Dawka leku (mg/godzinę)
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Droga podawania leków przeciwwirusowych na CMV: Dowolna terapia nieprzeciwwirusowa stosowana w ramach standardowej opieki (SoC) w leczeniu CMV (np. immunoglobuliny)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Droga podawania leków
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Czas trwania leczenia nieprzeciwwirusowej choroby CMV. Leki: dowolna terapia nieprzeciwwirusowa stosowana w ramach standardowej opieki (SoC) w leczeniu CMV (np. immunoglobuliny).
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Czas trwania leczenia lekiem (dni)
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Przerwanie stosowania leków nieprzeciwwirusowych na CMV: Jakakolwiek terapia nieprzeciwwirusowa stosowana w ramach standardowej opieki (SoC) w leczeniu CMV (np. immunoglobuliny)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Powód odstawienia leku
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Zmniejszenie dawki leku przeciwwirusowego w związku z toksycznością przeciwwirusową wirusa CMV
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Liczba zdarzeń redukcji
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Zastąpienie letermowiru dożylnym gancyklowirem lub foskarnetem IV w związku z toksycznością przeciwwirusową CMV
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Liczba podstawień
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Zmiany dawki terapii immunosupresyjnej związane z toksycznością przeciwwirusową CMV
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Liczba zmian
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Zmiany w terapii immunosupresyjnej związane z toksycznością przeciwwirusową CMV
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Liczba zmian
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Zastosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Liczba zdarzeń (wykorzystanie)
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Częstość występowania leukopenii
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Występowanie leukopenii. (leukopenia będzie brana pod uwagę, jeśli całkowita liczba leukocytów będzie mniejsza niż 3000/ml)
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Występowanie neutropenii
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Występowanie leukopenii. (neutropenia będzie brana pod uwagę, jeśli całkowita liczba neutrofilów będzie mniejsza niż 1000/ml)
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Ponowna hospitalizacja związana z powikłaniami CMV
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Liczba wydarzeń
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Częstość występowania infekcji wirusowych, bakteryjnych lub oportunistycznych w okresie obserwacji po badaniu.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Liczba wydarzeń
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Częstość występowania toksycznego działania na nerki jest bezpośrednio związana ze stosowaniem leków przeciwwirusowych CMV.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki
Liczba wydarzeń
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia profilaktyki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Współpracownicy

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julián C De la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCO-LET-2022-01
  • 2023-504384-16-00 (Inny identyfikator: EMA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj