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폐 이식 수혜자의 거대세포바이러스(CMV) 감염 예방에 있어서 Letermovir의 효능 대 Valganciclovir. (LETERCOR)

2023년 9월 25일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

12개월 동안 표준 Valganciclovir 예방 요법으로 치료받은 후향적 코호트와 비교하여 폐 이식 수혜자의 CMV 감염 예방에 있어 Letermovir 예방 요법의 효능을 평가하기 위한 전향적 연구(LETERCOR 연구)

이 준실험적 다기관 전후 코호트 연구인 제2상 연구의 목표는 폐 이식 수혜자의 과거 코호트(D+/ R-) CMV 질환 예방을 위해 12개월간 발간시클로버 예방요법을 받은 환자입니다."

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julián C De la Torre Cisneros, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(예상 코호트):

  • 18세 이상의 성인
  • 폐 이식 수혜자(D+/R-) 이식 전.
  • 레터모비어 예방요법 시작 전 96시간 이내에 CMV 중합효소 연쇄반응 분석(PCR)이 검출되지 않는 경우.
  • 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준(예상 코호트):

  • HIV에 감염된 환자.
  • 다장기 이식 환자.
  • 후속 조치 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
  • 레터모비어 예방요법 이전에 간시클로버 이외의 다른 항바이러스 예방요법을 받은 경우.
  • 신장 및 간부전을 동시에 앓고 있는 환자.

포함 기준(회고적 집단):

  • 18세 이상의 성인. 폐 이식 수혜자(D+/R-) 이식 전.
  • Valganciclovir 예방요법으로 12개월 동안 치료받은 환자.
  • 연구 시작 전 2년 이내에 이식을 받은 환자.
  • 연구의 주요 변수를 평가하기 위해 완전한 13개월 추적관찰 및 전향적 코호트와 비교 가능한 데이터를 보유한 환자.

제외 기준(회고적 집단):

  • HIV에 감염된 환자.
  • 다장기 이식 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레터모비어(전향적 코호트)
240밀리그램(mg)의 ​​레터모비어 2정을 1일 1회 경구 투여합니다. 12개월 동안
의약품: Letermovir 240 mg 경구 정제
치료는 피험자가 경구 약물을 투여할 수 있는 즉시 시작되며 최대 기간은 이식 후 28일입니다. 환자가 이식 후 경구 약물을 투여할 수 없는 경우 임상 실습에 따라 간시클로버를 사용한 초기 예방이 허용됩니다. 치료 시작 후 12개월이 지나면 약물 치료가 중단됩니다.
간섭 없음: Valganciclovir(회고적 코호트)
12개월 동안 Valganciclovir로 치료받은 환자의 후향적 코호트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMV 질환/복제 발생률
기간: 예방접종 개시 후 12개월 동안

CMV 복제: '복제'라는 용어는 증식의 증거를 나타내는 데 사용될 수 있으며 때로는 CMV 감염과 같은 의미로 사용됩니다.

CMV 질환: 이는 연구자의 재량에 따라 치료가 필요한 장기 또는 조직의 증상 복제 또는 침습성 질환으로 정의됩니다."
예방접종 개시 후 12개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
받은 항바이러스 예방약:
기간: 예방접종 개시 후 12개월 동안
Letermovir 또는 Valganciclovir 투여 용량
예방접종 개시 후 12개월 동안
비항바이러스성 CMV 약물의 용량: CMV 관리를 위한 표준 치료(SoC)로 받은 모든 비항바이러스 요법(예: 면역글로불린)
기간: 예방접종 개시 후 12개월 동안
약물 투여량(mg/시간)
예방접종 개시 후 12개월 동안
비항바이러스성 CMV 약물의 투여 경로: CMV 관리를 위한 표준 치료(SoC)로 받은 모든 비항바이러스 요법(예: 면역글로불린)
기간: 예방접종 개시 후 12개월 동안
약물 투여 경로
예방접종 개시 후 12개월 동안
비항바이러스성 CMV 약물 치료 기간: CMV 관리를 위한 표준 치료(SoC)로 받은 모든 비항바이러스 요법(예: 면역글로불린)
기간: 예방접종 개시 후 12개월 동안
약물치료기간(일)
예방접종 개시 후 12개월 동안
비항바이러스성 CMV 약물의 중단: CMV 관리를 위한 표준 치료(SoC)로 받은 모든 비항바이러스 요법(예: 면역글로불린)
기간: 예방접종 개시 후 12개월 동안
약물 중단 이유
예방접종 개시 후 12개월 동안
CMV 항바이러스 독성과 관련된 항바이러스 용량 감소
기간: 예방접종 개시 후 12개월 동안
감소 이벤트 수
예방접종 개시 후 12개월 동안
CMV 항바이러스 독성과 관련하여 레테르모비르를 정맥 내 간시클로버 또는 포스카넷 IV로 대체
기간: 예방접종 개시 후 12개월 동안
교체 횟수
예방접종 개시 후 12개월 동안
CMV 항바이러스 독성과 관련된 면역억제요법의 용량 변화
기간: 예방접종 개시 후 12개월 동안
변경 횟수
예방접종 개시 후 12개월 동안
CMV 항바이러스 독성과 관련된 면역억제요법의 변화
기간: 예방접종 개시 후 12개월 동안
변경 횟수
예방접종 개시 후 12개월 동안
과립구 집락 자극 인자(G-CSF)의 사용.
기간: 예방접종 개시 후 12개월 동안
이벤트 수(용도)
예방접종 개시 후 12개월 동안
백혈구 감소증의 발생
기간: 예방접종 개시 후 12개월 동안
백혈구 감소증의 발생. (총 백혈구 수가 3,000/mL 미만인 경우 백혈구 감소증으로 간주합니다)
예방접종 개시 후 12개월 동안
호중구 감소증의 발생률
기간: 예방접종 개시 후 12개월 동안
백혈구 감소증의 발생. (총 호중구 수가 1,000/mL 미만인 경우 호중구감소증으로 간주합니다)
예방접종 개시 후 12개월 동안
CMV 합병증과 관련된 병원 재입원
기간: 예방접종 개시 후 12개월 동안
이벤트 수
예방접종 개시 후 12개월 동안
연구 추적 기간 동안 바이러스, 박테리아 또는 기회감염의 발생률.
기간: 예방접종 개시 후 12개월 동안
이벤트 수
예방접종 개시 후 12개월 동안
CMV 항바이러스제와 직접적으로 관련된 신장 독성의 발생률.
기간: 예방접종 개시 후 12개월 동안
이벤트 수
예방접종 개시 후 12개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

협력자

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Julián C De la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FCO-LET-2022-01
  • 2023-504384-16-00 (기타 식별자: EMA)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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