Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lettermoviru při prevenci infekce cytomegalovirem (CMV) u příjemců transplantace plic vs. valganciklovir. (LETERCOR)

25. září 2023 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Prospektivní studie k posouzení účinnosti profylaxe lettermovirem při prevenci infekce CMV u příjemců transplantace plic ve srovnání s retrospektivní kohortou léčenou standardní profylaxií valganciklovirem po dobu 12 měsíců (studie LETERCOR)

Cílem této kvaziexperimentální multicentrické kohortové studie fáze II před-po je vyhodnotit účinnost 12měsíční profylaxe letermovirem u příjemců plicního transplantátu (D+/R-) ve srovnání s historickou kohortou příjemců plicního transplantátu (D+/ R-), kteří dostávali 12 měsíců profylaxi valganciklovirem k prevenci CMV onemocnění."

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julián C De la Torre Cisneros, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (prospektivní kohorta):

  • Dospělí starší 18 let
  • Příjemci transplantátu plic (D+/R-) před transplantací.
  • Nedetekovatelný test CMV polymerázové řetězové reakce (PCR) během 96 hodin před zahájením profylaxe letermovirem.
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení (prospektivní kohorta):

  • HIV infikovaných pacientů.
  • Pacienti s multiviscerální transplantací.
  • Pacienti neschopní dodržovat protokol sledování.
  • Přijímání jiné antivirové profylaxe než gancikloviru před profylaxií letermovirem.
  • Pacienti se současnou renální a jaterní insuficiencí.

Kritéria zahrnutí (retrospektivní kohorta):

  • Dospělí starší 18 let. Příjemci transplantátu plic (D+/R-) před transplantací.
  • Pacienti léčení profylaxi valganciclovirem po dobu 12 měsíců.
  • Pacienti transplantovaní do 2 let před zahájením studie.
  • Pacienti s kompletním 13měsíčním sledováním a srovnatelnými údaji s prospektivní kohortou k vyhodnocení primárních proměnných studie.

Kritéria vyloučení (retrospektivní kohorta):

  • HIV infikovaných pacientů.
  • Pacienti s multiviscerální transplantací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lettermovir (prospektivní kohorta)
2 tablety po 240 miligramech (mg) Letermoviru perorálně jednou denně. během 12 měsíců
Lék: Letermovir 240 mg perorální tableta
Léčba bude zahájena, jakmile mohou subjekty dostávat perorální léky, s maximálním časovým rámcem 28 dnů po transplantaci. Pokud pacienti po transplantaci nemohou dostávat perorální léky, bude povolena počáteční profylaxe ganciklovirem podle klinické praxe. Léčba bude ukončena 12 měsíců po zahájení léčby.
Žádný zásah: Valganciclovir (retrospektivní kohorta)
Retrospektivní kohorta pacientů léčených valganciklovirem po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt onemocnění/replikace CMV
Časové okno: Během 12 měsíců po zahájení profylaxe

Replikace CMV: Termín „replikace“ lze použít k označení důkazu množení a někdy se používá zaměnitelně s infekcí CMV

CMV onemocnění: Je definováno jako symptomatická replikace nebo invazivní onemocnění orgánů nebo tkání, které vyžaduje léčbu podle uvážení zkoušejícího."
Během 12 měsíců po zahájení profylaxe

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antivirová profylaxe přijatá:
Časové okno: Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Podávané dávky lettermoviru nebo valgancikloviru
Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Dávka nevirových léků proti CMV: Jakákoli neantivirová terapie přijatá jako standardní péče (SoC) pro léčbu CMV (např. imunoglobuliny)
Časové okno: Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Dávka léku (mg/hod)
Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Způsob podání neantivirových léků proti CMV: Jakákoli neantivirová terapie přijatá jako standardní péče (SoC) pro léčbu CMV (např. imunoglobuliny)
Časové okno: Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Cesta podávání léků
Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Trvání léčby neantivirovými léky proti CMV: Jakákoli neantivirová terapie přijatá jako standardní péče (SoC) pro léčbu CMV (např. imunoglobuliny)
Časové okno: Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Délka léčby drogami (dny)
Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Ukončení podávání neantivirových léků proti CMV: Jakákoli neantivirová terapie přijatá jako standardní péče (SoC) pro léčbu CMV (např. imunoglobuliny)
Časové okno: Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Drogový důvod pro ukončení
Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Snížení antivirové dávky související s antivirovou toxicitou CMV
Časové okno: Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Počet událostí snížení
Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Náhrada letermoviru intravenózním ganciklovirem nebo foscarnetem IV, související s antivirovou toxicitou CMV
Časové okno: Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Počet substitucí
Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Změny dávky imunosupresivní léčby související s antivirovou toxicitou CMV
Časové okno: Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Počet změn
Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Změny imunosupresivní léčby související s antivirovou toxicitou CMV
Časové okno: Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Počet změn
Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF).
Časové okno: Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Počet událostí (použití)
Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Výskyt leukopenie
Časové okno: Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Výskyt leukopenie. (leukopenie bude zvažována, pokud je celkový počet leukocytů nižší než 3 000/ml)
Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Výskyt neutropenie
Časové okno: Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Výskyt leukopenie. (neutropenie bude zvažována, pokud je celkový počet neutrofilů nižší než 1000/ml)
Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Readmise do nemocnice spojená s CMV komplikací
Časové okno: Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Počet událostí
Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Výskyt virových, bakteriálních nebo oportunních plísňových infekcí během období sledování studie.
Časové okno: Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Počet událostí
Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Výskyt renální toxicity přímo související s CMV antivirotiky.
Časové okno: Během 12 měsíců po zahájení profylaxe
Počet událostí
Během 12 měsíců po zahájení profylaxe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Spolupracovníci

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julián C De la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCO-LET-2022-01
  • 2023-504384-16-00 (Jiný identifikátor: EMA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Cytomegalovirus

Klinické studie na Letermovir 240 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit