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Wirksamkeit von Letermovir bei der Vorbeugung einer Cytomegalovirus (CMV)-Infektion bei Empfängern von Lungentransplantaten im Vergleich zu Valganciclovir. (LETERCOR)

25. September 2023 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Letermovir-Prophylaxe bei der Vorbeugung von CMV-Infektionen bei Empfängern von Lungentransplantaten im Vergleich zu einer retrospektiven Kohorte, die 12 Monate lang mit Standard-Valganciclovir-Prophylaxe behandelt wurde (LETERCOR-Studie)

Das Ziel dieser quasi-experimentellen multizentrischen Vorher-Nachher-Kohortenstudie der Phase II besteht darin, die Wirksamkeit einer 12-monatigen Letermovir-Prophylaxe bei Empfängern von Lungentransplantaten (D+/R-) im Vergleich zu einer historischen Kohorte von Empfängern von Lungentransplantaten (D+/ R-), der 12 Monate lang eine Valganciclovir-Prophylaxe zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung erhielt.“

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julián C De la Torre Cisneros, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (prospektive Kohorte):

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Empfänger von Lungentransplantaten (D+/R-) vor der Transplantation.
  • Innerhalb von 96 Stunden vor Beginn der Letermovir-Prophylaxe wurde ein nicht nachweisbarer CMV-Polymerasekettenreaktionstest (PCR) durchgeführt.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien (prospektive Kohorte):

  • HIV-infizierte Patienten.
  • Patienten mit multiviszeraler Transplantation.
  • Patienten, die das Nachsorgeprotokoll nicht einhalten können.
  • Vor der Letermovir-Prophylaxe eine andere antivirale Prophylaxe als Ganciclovir erhalten.
  • Patienten mit gleichzeitiger Nieren- und Leberinsuffizienz.

Einschlusskriterien (retrospektive Kohorte):

  • Erwachsene über 18 Jahre. Empfänger von Lungentransplantaten (D+/R-) vor der Transplantation.
  • Patienten, die 12 Monate lang mit Valganciclovir-Prophylaxe behandelt wurden.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studie transplantiert wurden.
  • Patienten mit einer vollständigen Nachbeobachtungszeit von 13 Monaten und mit der prospektiven Kohorte vergleichbaren Daten zur Bewertung der primären Variablen der Studie.

Ausschlusskriterien (retrospektive Kohorte):

  • HIV-infizierte Patienten.
  • Patienten mit multiviszeraler Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letermovir (prospektive Kohorte)
2 Tabletten mit 240 Milligramm (mg) Letermovir einmal täglich oral. während 12 Monaten
Arzneimittel: Letermovir 240 mg Tablette zum Einnehmen
Die Behandlung beginnt, sobald die Probanden orale Medikamente erhalten können, maximal jedoch 28 Tage nach der Transplantation. Wenn Patienten nach der Transplantation keine oralen Medikamente erhalten können, ist eine anfängliche Prophylaxe mit Ganciclovir gemäß der klinischen Praxis zulässig. Die Medikation wird 12 Monate nach Behandlungsbeginn abgesetzt.
Kein Eingriff: Valganciclovir (retrospektive Kohorte)
Retrospektive Kohorte von Patienten, die 12 Monate lang mit Valganciclovir behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer CMV-Erkrankung/Replikation
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe

CMV-Replikation: Der Begriff „Replikation“ kann verwendet werden, um Hinweise auf eine Vermehrung zu geben, und wird manchmal synonym mit CMV-Infektion verwendet

CMV-Erkrankung: Sie ist definiert als symptomatische Replikation oder invasive Erkrankung von Organen oder Geweben, die nach Ermessen des Prüfers eine Behandlung erfordert.“
Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antivirale Prophylaxe erhalten:
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Verabreichte Dosen von Letermovir oder Valganciclovir
Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Dosis nicht antiviraler CMV-Medikamente: Jede nicht antivirale Therapie, die als Standardbehandlung (SoC) zur Behandlung von CMV (z. B. Immunglobuline) erhalten wird.
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Medikamentendosis (mg/Stunde)
Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Verabreichungsweg nicht-antiviraler CMV-Medikamente: Jede nicht-antivirale Therapie, die als Standardtherapie (SoC) zur Behandlung von CMV (z. B. Immunglobuline) erhalten wird.
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Route der Arzneimittelverabreichung
Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Dauer der Behandlung mit nicht-antiviralen CMV-Medikamenten: Jede nicht-antivirale Therapie, die als Standardtherapie (SoC) zur Behandlung von CMV (z. B. Immunglobuline) erhalten wird.
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Dauer der medikamentösen Behandlung (Tage)
Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Absetzen nicht-antiviraler CMV-Medikamente: Jede nicht-antivirale Therapie, die als Standardbehandlung (SoC) zur Behandlung von CMV (z. B. Immunglobuline) erhalten wird.
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Grund für den Abbruch des Arzneimittels
Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Reduzierung der antiviralen Dosis im Zusammenhang mit der antiviralen CMV-Toxizität
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Anzahl der Reduktionsereignisse
Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Substitution von Letermovir durch intravenöses Ganciclovir oder Foscarnet IV im Zusammenhang mit der antiviralen CMV-Toxizität
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Anzahl der Auswechslungen
Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Dosisänderungen der immunsuppressiven Therapie im Zusammenhang mit der antiviralen CMV-Toxizität
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Anzahl der Änderungen
Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Änderungen der immunsuppressiven Therapie im Zusammenhang mit der antiviralen CMV-Toxizität
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Anzahl der Änderungen
Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF).
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Anzahl der Ereignisse (Nutzung)
Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Inzidenz von Leukopenie
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Inzidenz von Leukopenie. (Leukopenie wird in Betracht gezogen, wenn die Gesamtleukozytenzahl weniger als 3.000/ml beträgt)
Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Auftreten von Neutropenie
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Inzidenz von Leukopenie. (Eine Neutropenie wird in Betracht gezogen, wenn die Gesamtzahl der Neutrophilen weniger als 1.000/ml beträgt.)
Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Wiederaufnahme ins Krankenhaus im Zusammenhang mit CMV-Komplikationen
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Anzahl der Veranstaltungen
Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Inzidenz viraler, bakterieller oder opportunistischer Pilzinfektionen während der Nachbeobachtungszeit der Studie.
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Anzahl der Veranstaltungen
Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Inzidenz von Nierentoxizität, die in direktem Zusammenhang mit antiviralen CMV-Medikamenten steht.
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe
Anzahl der Veranstaltungen
Während 12 Monaten nach Beginn der Prophylaxe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Mitarbeiter

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julián C De la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCO-LET-2022-01
  • 2023-504384-16-00 (Andere Kennung: EMA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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