莱特莫韦与缬更昔洛韦在预防肺移植受者巨细胞病毒 (CMV) 感染方面的功效。 (LETERCOR)
2023年9月25日 更新者:Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
与接受标准缬更昔洛韦预防治疗 12 个月的回顾性队列相比,评估莱特莫韦预防治疗在预防肺移植受者 CMV 感染方面的功效的前瞻性研究(LETERCOR 研究)
这项准实验性多中心前后队列研究 II 期研究的目标是评估肺移植受者 (D+/R-) 与历史肺移植受者队列 (D+/R-) 相比,12 个月莱特莫韦预防的疗效。 R-) 接受了 12 个月的缬更昔洛韦预防治疗以预防 CMV 疾病。”
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jose C Garrido Gracia, Ph.D
- 电话号码:+34677906567
- 邮箱:josecarlos.garrido@imibic.org
学习地点
-
-
Córdoba
-
Cordoba、Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
接触:
- Aurora Paez Vega, Ph.D
- 邮箱:aumapave@hotmail.com
-
首席研究员:
- Julián C De la Torre Cisneros, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准(前瞻性队列):
- 18岁以上成年人
- 肺移植受者 (D+/R-) 移植前。
- 在开始莱特莫韦预防之前 96 小时内进行了无法检测到的 CMV 聚合酶链反应测定 (PCR)。
- 已提供书面知情同意书的患者。
排除标准(前瞻性队列):
- 艾滋病毒感染者。
- 多脏器移植患者。
- 患者无法遵守随访方案。
- 在莱特莫韦预防之前接受更昔洛韦以外的不同抗病毒预防。
- 并发肾、肝功能不全的患者。
纳入标准(回顾性队列):
- 18岁以上的成年人。 肺移植受者 (D+/R-) 移植前。
- 患者接受缬更昔洛韦预防治疗 12 个月。
- 研究开始前 2 年内接受移植的患者。
- 对患者进行完整的 13 个月随访并获得与前瞻性队列可比较的数据,以评估研究的主要变量。
排除标准(回顾性队列):
- 艾滋病毒感染者。
- 多脏器移植患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:莱特莫韦(前瞻性队列)
每日一次,口服 2 片 240 毫克 (mg) 莱特莫韦。
12个月内
|
一旦受试者可以接受口服药物,治疗就会开始,最长时间为移植后 28 天。
如果患者在移植后无法接受口服药物,则允许根据临床实践使用更昔洛韦进行初步预防。
治疗开始后 12 个月后将停止用药。
|
无干预:缬更昔洛韦(回顾性队列)
12 个月期间接受缬更昔洛韦治疗的患者的回顾性队列
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
CMV 疾病/复制的发生率
大体时间:开始预防后 12 个月内
|
CMV 复制:术语“复制”可用于表示复制的证据,有时与 CMV 感染互换使用 CMV 疾病:它被定义为器官或组织的症状性复制或侵袭性疾病,需要由研究者自行决定进行治疗。” |
开始预防后 12 个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
接受的抗病毒预防治疗:
大体时间:开始预防后 12 个月内
|
莱特莫韦或缬更昔洛韦的给药剂量
|
开始预防后 12 个月内
|
非抗病毒 CMV 药物的剂量:作为 CMV 管理标准护理 (SoC) 接受的任何非抗病毒治疗(例如免疫球蛋白)
大体时间:开始预防后 12 个月内
|
药物剂量(毫克/小时)
|
开始预防后 12 个月内
|
非抗病毒 CMV 药物的给药途径:作为 CMV 管理标准护理 (SoC) 接受的任何非抗病毒治疗(例如免疫球蛋白)
大体时间:开始预防后 12 个月内
|
给药途径
|
开始预防后 12 个月内
|
非抗病毒 CMV 药物的治疗持续时间:作为 CMV 管理标准护理 (SoC) 接受的任何非抗病毒治疗(例如免疫球蛋白)
大体时间:开始预防后 12 个月内
|
药物治疗持续时间(天)
|
开始预防后 12 个月内
|
停用非抗病毒 CMV 药物:作为 CMV 管理标准护理 (SoC) 接受的任何非抗病毒治疗(例如免疫球蛋白)
大体时间:开始预防后 12 个月内
|
药物停药原因
|
开始预防后 12 个月内
|
减少与 CMV 抗病毒毒性相关的抗病毒剂量
大体时间:开始预防后 12 个月内
|
减少事件数
|
开始预防后 12 个月内
|
用静脉注射更昔洛韦或膦甲酸 IV 替代莱特莫韦,与 CMV 抗病毒毒性相关
大体时间:开始预防后 12 个月内
|
换人次数
|
开始预防后 12 个月内
|
与 CMV 抗病毒毒性相关的免疫抑制治疗剂量变化
大体时间:开始预防后 12 个月内
|
变更数量
|
开始预防后 12 个月内
|
与 CMV 抗病毒毒性相关的免疫抑制治疗的变化
大体时间:开始预防后 12 个月内
|
变更数量
|
开始预防后 12 个月内
|
使用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。
大体时间:开始预防后 12 个月内
|
事件数量(使用)
|
开始预防后 12 个月内
|
白细胞减少症的发生率
大体时间:开始预防后 12 个月内
|
白细胞减少症的发生率。
(白细胞总数低于3000/mL则考虑白细胞减少症)
|
开始预防后 12 个月内
|
中性粒细胞减少症的发生率
大体时间:开始预防后 12 个月内
|
白细胞减少症的发生率。
(中性粒细胞总数低于1000/mL则考虑中性粒细胞减少症)
|
开始预防后 12 个月内
|
与 CMV 并发症相关的再入院
大体时间:开始预防后 12 个月内
|
活动数量
|
开始预防后 12 个月内
|
研究随访期间病毒、细菌或机会性真菌感染的发生率。
大体时间:开始预防后 12 个月内
|
活动数量
|
开始预防后 12 个月内
|
肾毒性的发生率与 CMV 抗病毒药物直接相关。
大体时间:开始预防后 12 个月内
|
活动数量
|
开始预防后 12 个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Julián C De la Torre Cisneros, MD、Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月25日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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