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Efficacia di letermovir nella prevenzione dell'infezione da citomegalovirus (CMV) nei destinatari di trapianto di polmone rispetto a valganciclovir. (LETERCOR)

25 settembre 2023 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Studio prospettico per valutare l’efficacia della profilassi con letermovir nella prevenzione dell’infezione da CMV nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone rispetto a una coorte retrospettiva trattata con profilassi standard con valganciclovir per 12 mesi (studio LETERCOR)

L'obiettivo di questo studio multicentrico quasi sperimentale di coorte prima-dopo, studio di fase II, è valutare l'efficacia della profilassi di 12 mesi con letermovir nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone (D+/R-) rispetto a una coorte storica di pazienti sottoposti a trapianto di polmone (D+/ R-) che hanno ricevuto 12 mesi di profilassi con valganciclovir per prevenire la malattia da CMV."

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julián C De la Torre Cisneros, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (coorte potenziale):

  • Adulti sopra i 18 anni
  • Destinatari di trapianto di polmone (D+/R-) pre-trapianto.
  • Avere un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) del CMV non rilevabile nelle 96 ore precedenti l'inizio della profilassi con letermovir.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione (coorte potenziale):

  • Pazienti affetti da HIV.
  • Pazienti con trapianto multiviscerale.
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare il protocollo di follow-up.
  • Ricevere una profilassi antivirale diversa da ganciclovir prima della profilassi con letermovir.
  • Pazienti con concomitante insufficienza renale ed epatica.

Criteri di inclusione (coorte retrospettiva):

  • Adulti sopra i 18 anni. Destinatari di trapianto di polmone (D+/R-) pre-trapianto.
  • Pazienti trattati con profilassi con Valganciclovir per 12 mesi.
  • Pazienti trapiantati entro 2 anni prima dell’inizio dello studio.
  • Pazienti con un follow-up completo di 13 mesi e dati comparabili con la potenziale coorte per valutare le variabili primarie dello studio.

Criteri di esclusione (coorte retrospettiva):

  • Pazienti affetti da HIV.
  • Pazienti con trapianto multiviscerale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letermovir (coorte potenziale)
2 compresse da 240 milligrammi (mg) di Letermovir per via orale una volta al giorno. durante 12 mesi
Droga: Letermovir 240 mg compressa orale
Il trattamento inizierà non appena i soggetti potranno ricevere farmaci per via orale, con un periodo massimo di 28 giorni dopo il trapianto. Se i pazienti non possono ricevere farmaci per via orale dopo il trapianto, sarà consentita la profilassi iniziale con ganciclovir secondo la pratica clinica. La terapia verrà interrotta 12 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Nessun intervento: Valganciclovir (coorte retrospettiva)
Coorte retrospettiva di pazienti trattati con Valganciclovir per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia/replicazione del CMV
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi

Replicazione del CMV: il termine “replicazione” può essere utilizzato per indicare evidenza di moltiplicazione e talvolta è usato in modo intercambiabile con l’infezione da CMV

Malattia da CMV: è definita come replicazione sintomatica o malattia invasiva di organi o tessuti che richiede un trattamento a discrezione dello sperimentatore.
Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilassi antivirale ricevuta:
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Dosi somministrate di Letermovir o Valganciclovir
Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Dose di farmaci non antivirali per CMV: qualsiasi terapia non antivirale ricevuta come standard di cura (SoC) per la gestione del CMV (ad es. immunoglobuline)
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Dose del farmaco (mg/ora)
Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Via di somministrazione di farmaci non antivirali per CMV: qualsiasi terapia non antivirale ricevuta come standard di cura (SoC) per la gestione del CMV (ad es. immunoglobuline)
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Percorso di somministrazione dei farmaci
Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Durata del trattamento con farmaci non antivirali per CMV: qualsiasi terapia non antivirale ricevuta come standard di cura (SoC) per la gestione del CMV (ad es. immunoglobuline)
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Durata del trattamento farmacologico (giorni)
Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Interruzione dei farmaci non antivirali per il CMV: qualsiasi terapia non antivirale ricevuta come standard di cura (SoC) per la gestione del CMV (ad es. immunoglobuline)
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Motivo della sospensione del farmaco
Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Riduzione della dose antivirale correlata alla tossicità antivirale da CMV
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Numero di eventi di riduzione
Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Sostituzione di letermovir con ganciclovir per via endovenosa o foscarnet IV, correlata alla tossicità antivirale da CMV
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Numero di sostituzioni
Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Variazioni della dose della terapia immunosoppressiva correlate alla tossicità antivirale da CMV
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Numero di modifiche
Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Modifiche della terapia immunosoppressiva correlate alla tossicità antivirale del CMV
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Numero di modifiche
Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Utilizzo di fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF).
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Numero di eventi (utilizzo)
Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Incidenza della leucopenia
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Incidenza della leucopenia. (la leucopenia verrà presa in considerazione se la conta leucocitaria totale è inferiore a 3.000/mL)
Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Incidenza della neutropenia
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Incidenza della leucopenia. (la neutropenia verrà presa in considerazione se la conta totale dei neutrofili è inferiore a 1.000/mL)
Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Riammissione ospedaliera associata a complicanza da CMV
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Numero di eventi
Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Incidenza di infezioni virali, batteriche o fungine opportunistiche durante il periodo di follow-up dello studio.
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Numero di eventi
Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Incidenza di tossicità renale direttamente correlata agli antivirali per CMV.
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi
Numero di eventi
Durante i 12 mesi successivi all’inizio della profilassi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaboratori

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julián C De la Torre Cisneros, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCO-LET-2022-01
  • 2023-504384-16-00 (Altro identificatore: EMA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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