- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06089187
Sammenligning af endotracheal tube cuff-tryk i laparoskopisk abdominal kirurgi: saltvand vs. luftinflation
En sammenlignende analyse af forhøjet endotracheal tube cuff trykforekomst i elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi: saltvand vs. luftinflation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet som prospektiv og observationel forskning, som finder sted på Balcalı Hospital på Çukurova University mellem juli 2023 og oktober 2023. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerne og godkendelse fra Çukurova University Clinical Research Ethics Committee (dato: 13.07.2023 og beslutning nr.: 186/10), i alt 60 patienter i alderen 18-65 år, med ASA 1-2 risikokategori og forventet operationsvarighed på 30-120 minutter, er inkluderet i undersøgelsen for elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi. Eksklusionskriterierne omfatter neuropsykiatriske sygdomme, muskelsygdomme, betydelige kardiovaskulære sygdomme og luftvejssygdomme, øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 14 dage, sygelig fedme, alkohol- eller stofafhængighed, historie med bronkospasmer, forventet vanskelig intubation, trakeostomi i historien og larynxsygdomme. eller operation. Efter at have informeret patienterne om indgrebet og indhentet skriftligt samtykke etableres intravenøs (IV) adgang i præoperativ forberedelsesstue efter 8 timers fasteperiode. Der gives ingen præmedicinering. Når patienterne er overført til operationsstuen, anvendes standard anæstesimonitorering inklusive elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtryk, perifer iltmætning (SpO2) og sluttidal CO2 (EtCO2). Efter 3 minutters præoxygenering med 100 % oxygen udføres anæstesiinduktion med en 2 mg/kg IV propofol. TOF (train-of-four) monitorkalibrering udføres for at vurdere niveauet af muskelafspænding. Efterfølgende indgives 0,6 mg/kg rocuronium IV til neuromuskulær blokade. Fentanyl 1 mcg/kg IV gives under anæstesi-induktion. Endotracheal intubation (ETI) udføres ved hjælp af en højvolumen, lavtryksmanchet endotracheal tube (ETT) med en indre diameter på 7-7,5 mm for kvindelige patienter og 8-8,5 mm for mandlige patienter, når TOF-målingen når 0. Intubationsproceduren udføres af en erfaren anæstesiolog ved hjælp af et Macintosh laryngoskop. Ifølge randomiseringstabellen, der er oprettet med et computerprogram, får patienter, der er tilfældigt udvalgt efter endotracheal intubation, APL-ventilen på anæstesiapparatet justeret til et tryk på 20 cmH20, hvilket sikrer, at der ikke kommer luftlækagelyd fra patientens mund under ventilationen. ETT-manchetterne hos patienter i gruppe H pustes op med luft, mens dem i gruppe S pustes op med saltvand. Manchettrykket overvåges kontinuerligt ved hjælp af en tryktransducer forbundet til manchetballonen gennem en tre-vejs stophane. Transducersættet er fyldt med saltvand for at sikre, at der ikke er luft til stede. Den er tilsluttet en tre-vejs stophane på det ønskede målepunktsniveau. Alle forbindelser er tapet for at forhindre afbrydelse og lækager, og en "Kun til respiratorisk brug"-mærkat er påsat for at øge patientsikkerheden. Trykkalibreringen på patientmonitoren justeres i overensstemmelse med patientens sternale hakniveau, og manchettrykværdien måles i mmHg. Efter ETT-placering indstilles ventilation af patienten som volumenstyret ventilation med et tidalvolumen på 6-8 ml/kg, frekvens på 10-12/min og EtCO2 på 35-45 mmHg. En esophageal temperaturmålingssonde er placeret for at overvåge kropstemperaturen. Vedligeholdelse af anæstesi for alle patienter opnås ved hjælp af en gasblanding af sevofluran og oxygen/nitrogenoxid (40%/60%). Når TOF-værdien er 2 under opretholdelse af muskelafspænding, indgives rocuronium 0,15 mg/kg intravenøst. Nasogastriske sonder placeres hos alle patienter. 45 minutter før afslutningen af operationen indgives tramadol 2 mg/kg IV og paracetamol 1 g IV for at give postoperativ analgesi. I tilfælde hvor intracuff-trykket overstiger 20 mmHg i mere end 30 sekunder under CO2-insufflation, udføres indgreb ved hjælp af en trevejs stophane og sprøjte for at reducere trykket til 18 mmHg, og antallet af indgreb registreres. Det højeste intracufftryk, ventilatorspidstryk, plateautryk og PEEP registreres hvert 15. minut i løbet af det første minut efter CO2-insufflation. I tilfælde, hvor intracufftrykket overstiger 20 mmHg i mere end 30 sekunder i denne periode, udføres der indgreb for at reducere trykket til 18 mmHg ved hjælp af en tre-vejs stophane og sprøjte. Antallet af indgreb registreres. Derudover registreres intracuff-trykket før og efter, at patienterne er placeret i de omvendte Trendelenburg- og Trendelenburg-positioner. Ved afslutningen af operationen administreres 0,04 mg/kg neostigmin IV og 0,01 mg/kg atropin IV for at vende virkningerne af muskelafslapning. Patienterne ekstuberes, når de reagerer tilstrækkeligt på verbale stimuli, og toget-af-fire-værdien (TOF) er 90 % eller derover. Når tilstrækkelig muskelstyrke og luftvejssikkerhed er sikret, overføres patienterne fra operationsstuen til den postoperative genopretningsenhed.
I undersøgelsen udført af Armstrong og kolleger (ref 1) blev forekomsten af øget intracuff-tryk fundet at være 66 % for luftfyldt cuff og 4 % for saltvand. Ved at bruge disse rater blev det bestemt, at der var behov for i alt 24 patienter med 12 patienter i hver gruppe for α=0,05, 95 % effekt og effektstørrelse (d=0,06). Men i betragtning af at patientposition, kirurgisk varighed og det stof, der bruges til at skabe intracuff-tryk, kan påvirke forekomsten af tracheal intracuff-trykstigning, vil i alt 60 patienter blive inkluderet i undersøgelsen med 20 patienter pr. variabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adana, Kalkun, 01130
- Department of Anesthesiology, Cukurova University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-65,
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 eller 2
- Forventet operationstid på 30-120 minutter,
- Planlagt til elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- neuropsykiatrisk sygdom
- muskelsygdom
- alvorlig kardiovaskulær og luftvejssygdom
- øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 14 dage
- sygelig fedme
- alkohol- eller stofafhængighed
- historie med bronkospasmer
- forventning om svær intubation
- trakeostomis historie
- historie med larynxsygdom eller operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saltvandsgruppe
Anæstesiapparatets APL-ventil vil blive justeret til et tryk på 20 cmH20, og ved ventilation med ballon vil endotrachealrørsmanchetterne blive pustet op med saltvand på en sådan måde, at der ikke kommer lækagelyd fra patientens mund.
|
Efter endotracheal intubation pustes endotracheal tube-manchetten op med saltvand
|
|
Placebo komparator: Air Group
Anæstesiapparatets APL-ventil vil blive justeret til et tryk på 20 cmH20, og ved ventilation med ballon vil endotrachealrørsmanchetterne blive pustet op med luft på en sådan måde, at der ikke kommer lækagelyd fra patientens mund.
|
Efter endotracheal intubation pustes endotracheal tube-manchetten op med luft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af indgreb
Tidsramme: 15 minutter
|
Antallet af indgreb, der kræves for at korrigere intracuff-trykket
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: 15 minutter
|
Det maksimale luftvejstryk under den intraoperative periode måles i cmH2O.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ETTSVA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .