Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af endotracheal tube cuff-tryk i laparoskopisk abdominal kirurgi: saltvand vs. luftinflation

12. december 2023 opdateret af: Ersel GULEC, Cukurova University

En sammenlignende analyse af forhøjet endotracheal tube cuff trykforekomst i elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi: saltvand vs. luftinflation

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne forekomsten af ​​manchettrykstigning mellem endotracheale rør pustet op med luft eller saltvand under elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi under generel anæstesi med N2O. Dette prospektive observationsstudie vil blive udført på 60 patienter i alderen 18-65 med ASA fysisk status I-II, der gennemgår elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi under generel anæstesi. Patienterne er tilfældigt fordelt i to grupper: Den ene gruppe har rør pustet op med luft (Gruppe H, n=30), mens den anden gruppe har rør pustet op med saltvand (Gruppe S, n=30). Manchettrykket overvåges kontinuerligt ved hjælp af en tryktransducer, der er fastgjort til manchetten via en trevejshane. Vedligeholdelse af anæstesi opnås med sevofluran og oxygen/N2O (%40/%60) i begge grupper. Indgrebet udføres, når manchettrykket overstiger 20 mmHg i >30 sekunder under CO2-indblæsningen af ​​maven, og trykket reduceres. Antallet af interventioner er registreret som det primære resultat af undersøgelsen. Manchettrykket måles før og efter insufflation og efter, at patienterne er placeret i Trendelenburg- og omvendte Trendelenburg-stillinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som prospektiv og observationel forskning, som finder sted på Balcalı Hospital på Çukurova University mellem juli 2023 og oktober 2023. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerne og godkendelse fra Çukurova University Clinical Research Ethics Committee (dato: 13.07.2023 og beslutning nr.: 186/10), i alt 60 patienter i alderen 18-65 år, med ASA 1-2 risikokategori og forventet operationsvarighed på 30-120 minutter, er inkluderet i undersøgelsen for elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi. Eksklusionskriterierne omfatter neuropsykiatriske sygdomme, muskelsygdomme, betydelige kardiovaskulære sygdomme og luftvejssygdomme, øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 14 dage, sygelig fedme, alkohol- eller stofafhængighed, historie med bronkospasmer, forventet vanskelig intubation, trakeostomi i historien og larynxsygdomme. eller operation. Efter at have informeret patienterne om indgrebet og indhentet skriftligt samtykke etableres intravenøs (IV) adgang i præoperativ forberedelsesstue efter 8 timers fasteperiode. Der gives ingen præmedicinering. Når patienterne er overført til operationsstuen, anvendes standard anæstesimonitorering inklusive elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtryk, perifer iltmætning (SpO2) og sluttidal CO2 (EtCO2). Efter 3 minutters præoxygenering med 100 % oxygen udføres anæstesiinduktion med en 2 mg/kg IV propofol. TOF (train-of-four) monitorkalibrering udføres for at vurdere niveauet af muskelafspænding. Efterfølgende indgives 0,6 mg/kg rocuronium IV til neuromuskulær blokade. Fentanyl 1 mcg/kg IV gives under anæstesi-induktion. Endotracheal intubation (ETI) udføres ved hjælp af en højvolumen, lavtryksmanchet endotracheal tube (ETT) med en indre diameter på 7-7,5 mm for kvindelige patienter og 8-8,5 mm for mandlige patienter, når TOF-målingen når 0. Intubationsproceduren udføres af en erfaren anæstesiolog ved hjælp af et Macintosh laryngoskop. Ifølge randomiseringstabellen, der er oprettet med et computerprogram, får patienter, der er tilfældigt udvalgt efter endotracheal intubation, APL-ventilen på anæstesiapparatet justeret til et tryk på 20 cmH20, hvilket sikrer, at der ikke kommer luftlækagelyd fra patientens mund under ventilationen. ETT-manchetterne hos patienter i gruppe H pustes op med luft, mens dem i gruppe S pustes op med saltvand. Manchettrykket overvåges kontinuerligt ved hjælp af en tryktransducer forbundet til manchetballonen gennem en tre-vejs stophane. Transducersættet er fyldt med saltvand for at sikre, at der ikke er luft til stede. Den er tilsluttet en tre-vejs stophane på det ønskede målepunktsniveau. Alle forbindelser er tapet for at forhindre afbrydelse og lækager, og en "Kun til respiratorisk brug"-mærkat er påsat for at øge patientsikkerheden. Trykkalibreringen på patientmonitoren justeres i overensstemmelse med patientens sternale hakniveau, og manchettrykværdien måles i mmHg. Efter ETT-placering indstilles ventilation af patienten som volumenstyret ventilation med et tidalvolumen på 6-8 ml/kg, frekvens på 10-12/min og EtCO2 på 35-45 mmHg. En esophageal temperaturmålingssonde er placeret for at overvåge kropstemperaturen. Vedligeholdelse af anæstesi for alle patienter opnås ved hjælp af en gasblanding af sevofluran og oxygen/nitrogenoxid (40%/60%). Når TOF-værdien er 2 under opretholdelse af muskelafspænding, indgives rocuronium 0,15 mg/kg intravenøst. Nasogastriske sonder placeres hos alle patienter. 45 minutter før afslutningen af ​​operationen indgives tramadol 2 mg/kg IV og paracetamol 1 g IV for at give postoperativ analgesi. I tilfælde hvor intracuff-trykket overstiger 20 mmHg i mere end 30 sekunder under CO2-insufflation, udføres indgreb ved hjælp af en trevejs stophane og sprøjte for at reducere trykket til 18 mmHg, og antallet af indgreb registreres. Det højeste intracufftryk, ventilatorspidstryk, plateautryk og PEEP registreres hvert 15. minut i løbet af det første minut efter CO2-insufflation. I tilfælde, hvor intracufftrykket overstiger 20 mmHg i mere end 30 sekunder i denne periode, udføres der indgreb for at reducere trykket til 18 mmHg ved hjælp af en tre-vejs stophane og sprøjte. Antallet af indgreb registreres. Derudover registreres intracuff-trykket før og efter, at patienterne er placeret i de omvendte Trendelenburg- og Trendelenburg-positioner. Ved afslutningen af ​​operationen administreres 0,04 mg/kg neostigmin IV og 0,01 mg/kg atropin IV for at vende virkningerne af muskelafslapning. Patienterne ekstuberes, når de reagerer tilstrækkeligt på verbale stimuli, og toget-af-fire-værdien (TOF) er 90 % eller derover. Når tilstrækkelig muskelstyrke og luftvejssikkerhed er sikret, overføres patienterne fra operationsstuen til den postoperative genopretningsenhed.

I undersøgelsen udført af Armstrong og kolleger (ref 1) blev forekomsten af ​​øget intracuff-tryk fundet at være 66 % for luftfyldt cuff og 4 % for saltvand. Ved at bruge disse rater blev det bestemt, at der var behov for i alt 24 patienter med 12 patienter i hver gruppe for α=0,05, 95 % effekt og effektstørrelse (d=0,06). Men i betragtning af at patientposition, kirurgisk varighed og det stof, der bruges til at skabe intracuff-tryk, kan påvirke forekomsten af ​​tracheal intracuff-trykstigning, vil i alt 60 patienter blive inkluderet i undersøgelsen med 20 patienter pr. variabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Adana, Kalkun, 01130
        • Department of Anesthesiology, Cukurova University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-65,
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 eller 2
  • Forventet operationstid på 30-120 minutter,
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • neuropsykiatrisk sygdom
  • muskelsygdom
  • alvorlig kardiovaskulær og luftvejssygdom
  • øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 14 dage
  • sygelig fedme
  • alkohol- eller stofafhængighed
  • historie med bronkospasmer
  • forventning om svær intubation
  • trakeostomis historie
  • historie med larynxsygdom eller operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saltvandsgruppe
Anæstesiapparatets APL-ventil vil blive justeret til et tryk på 20 cmH20, og ved ventilation med ballon vil endotrachealrørsmanchetterne blive pustet op med saltvand på en sådan måde, at der ikke kommer lækagelyd fra patientens mund.
Efter endotracheal intubation pustes endotracheal tube-manchetten op med saltvand
Placebo komparator: Air Group
Anæstesiapparatets APL-ventil vil blive justeret til et tryk på 20 cmH20, og ved ventilation med ballon vil endotrachealrørsmanchetterne blive pustet op med luft på en sådan måde, at der ikke kommer lækagelyd fra patientens mund.
Efter endotracheal intubation pustes endotracheal tube-manchetten op med luft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af indgreb
Tidsramme: 15 minutter
Antallet af indgreb, der kræves for at korrigere intracuff-trykket
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: 15 minutter
Det maksimale luftvejstryk under den intraoperative periode måles i cmH2O.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETTSVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner