Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kliniske resultater og billeddannelse af forreste korsbåndsrekonstruktion med Orthopure Xt

11. september 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere subjektive og objektive kliniske resultater og billeddannelsesdata fra forsøgspersoner, der gennemgår rekonstruktion eller revision af LCA-rekonstruktion ved hjælp af OrthoPure XT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 65 år på tidspunktet for ACL-rekonstruktionskirurgi;
  • Patienter i alderen 35 til 65 på tidspunktet for primær ACL-rekonstruktionskirurgi;
  • Mandligt og kvindeligt køn;
  • Første skade af ACL med umulighed af brug af autograft (patellar tendinopati, quadriceps tendinopati, gåseben tendinopati) eller afvisning af at bruge allograft (Bank sene);
  • Gentagelse af ACL-skade med umulighed af brug af autograft (tidligere brug/tendinopati af patella, tidligere brug/tendinopati af quadriceps, tidligere brug/tendinopati i gåsebenet) eller afvisning af at bruge allograft (sene of Bank);

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af hæmatologisk, reumatisk eller hæmoragisk sygdom tidspunkt for vurdering
  • ACL primær rekonstruktion hos forsøgspersoner under 35
  • Allergier og/eller reaktioner fra overfølsomhed eller religiøs indvending mod brugen af ​​svinederivater
  • Gravide og/eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienter med forreste korsbåndsskade, hvor patientens egne autologe sener ikke kan anvendes, vil blive behandlet med ligamentrekonstruktionsanordningen.
Andet: Ortopur
Rekonstruktion af knæets forreste korsbånd hos patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International knædokumentationskomité
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Scoren går fra 0 til 100, hvor maksimum er 100 og udtrykker fravær af begrænsninger og symptomer, og derfor et fremragende resultat; jo længere man kommer fra denne score og jo dårligere bliver resultatet, som derfor kan opdeles i fire grupper: fremragende (80-100)god (60-80), god (30-60), dårlig (0-30)
Ved baseline (dag 0)
International knædokumentationskomité
Tidsramme: Efter 2 måneder
Scoren går fra 0 til 100, hvor maksimum er 100 og udtrykker fravær af begrænsninger og symptomer, og derfor et fremragende resultat; jo længere man kommer fra denne score og jo dårligere bliver resultatet, som derfor kan opdeles i fire grupper: fremragende (80-100)god (60-80), god (30-60), dårlig (0-30)
Efter 2 måneder
International knædokumentationskomité
Tidsramme: Efter 6 måneder
Scoren går fra 0 til 100, hvor maksimum er 100 og udtrykker fravær af begrænsninger og symptomer, og derfor et fremragende resultat; jo længere man kommer fra denne score og jo dårligere bliver resultatet, som derfor kan opdeles i fire grupper: fremragende (80-100)god (60-80), god (30-60), dårlig (0-30)
Efter 6 måneder
International knædokumentationskomité
Tidsramme: Efter 24 måneder
Scoren går fra 0 til 100, hvor maksimum er 100 og udtrykker fravær af begrænsninger og symptomer, og derfor et fremragende resultat; jo længere man kommer fra denne score og jo dårligere bliver resultatet, som derfor kan opdeles i fire grupper: fremragende (80-100)god (60-80), god (30-60), dårlig (0-30)
Efter 24 måneder
Lysholm Knæ Score
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)

Den endelige score er opnået fra summen af ​​de forskellige scorer opnået i de forskellige og spænder fra 0 til 100.

Resultaterne er opdelt i undergrupper: Fremragende (95-100); God (84-94); Anstændigt (65-83); Dårlig (<64).
Ved baseline (dag 0)
Lysholm Knæ Score
Tidsramme: Efter 2 måneder

Den endelige score er opnået fra summen af ​​de forskellige scorer opnået i de forskellige og spænder fra 0 til 100.

Resultaterne er opdelt i undergrupper: Fremragende (95-100); God (84-94); Anstændigt (65-83); Dårlig (<64).
Efter 2 måneder
Lysholm Knæ Score
Tidsramme: Efter 6 måneder

Den endelige score er opnået fra summen af ​​de forskellige scorer opnået i de forskellige og spænder fra 0 til 100.

Resultaterne er opdelt i undergrupper: Fremragende (95-100); God (84-94); Anstændigt (65-83); Dårlig (<64).
Efter 6 måneder
Lysholm Knæ Score
Tidsramme: Efter 24 måneder

Den endelige score er opnået fra summen af ​​de forskellige scorer opnået i de forskellige og spænder fra 0 til 100.

Resultaterne er opdelt i undergrupper: Fremragende (95-100); God (84-94); Anstændigt (65-83); Dårlig (<64).
Efter 24 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
er en endimensionel kvantitativ smertevurderingsskala på 10 point; skalaen kræver, at patienten vælger det tal, der bedst beskriver intensiteten af ​​hans smerte, fra 0 til 10, på det præcise tidspunkt. 0 betyder ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
Ved baseline (dag 0)
Visuel analog skala
Tidsramme: Efter 2 måneder
er en endimensionel kvantitativ smertevurderingsskala på 10 point; skalaen kræver, at patienten vælger det tal, der bedst beskriver intensiteten af ​​hans smerte, fra 0 til 10, på det præcise tidspunkt. 0 betyder ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
Efter 2 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: Efter 6 måneder
er en endimensionel kvantitativ smertevurderingsskala på 10 point; skalaen kræver, at patienten vælger det tal, der bedst beskriver intensiteten af ​​hans smerte, fra 0 til 10, på det præcise tidspunkt. 0 betyder ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
Efter 6 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: Efter 24 måneder
er en endimensionel kvantitativ smertevurderingsskala på 10 point; skalaen kræver, at patienten vælger det tal, der bedst beskriver intensiteten af ​​hans smerte, fra 0 til 10, på det præcise tidspunkt. 0 betyder ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
Efter 24 måneder
Tegner Score
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
gør det muligt at estimere niveauet af motorisk aktivitet for et forsøgsperson med en score mellem 0 og 10, hvor 0 repræsenterer 'udygtighed' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencesport
Ved baseline (dag 0)
Tegner Score
Tidsramme: Efter 2 måneder
gør det muligt at estimere niveauet af motorisk aktivitet for et forsøgsperson med en score mellem 0 og 10, hvor 0 repræsenterer 'udygtighed' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencesport
Efter 2 måneder
Tegner Score
Tidsramme: Efter 6 måneder
gør det muligt at estimere niveauet af motorisk aktivitet for et forsøgsperson med en score mellem 0 og 10, hvor 0 repræsenterer 'udygtighed' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencesport
Efter 6 måneder
Tegner Score
Tidsramme: Efter 24 måneder
gør det muligt at estimere niveauet af motorisk aktivitet for et forsøgsperson med en score mellem 0 og 10, hvor 0 repræsenterer 'udygtighed' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencesport
Efter 24 måneder
kontinuitet af transplantatet
Tidsramme: Efter 24 måneder
vurdere kontinuiteten af ​​transplantatet med magnetisk resonansbilleddannelse
Efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACL-PURE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner