Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische resultaten en beeldvorming van de reconstructie van de voorste kruisband met Orthopure Xt

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Het doel van deze studie is het evalueren van subjectieve en objectieve klinische resultaten en beeldgegevens van proefpersonen die een reconstructie of revisie van een LCA-reconstructie ondergaan met behulp van OrthoPure XT

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 65 jaar op het moment van een VKB-reconstructieoperatie;
  • Patiënten in de leeftijd van 35 tot 65 jaar op het moment van de primaire VKB-reconstructieoperatie;
  • Mannelijke en vrouwelijke seks;
  • Eerste letsel van de VKB met onmogelijkheid om autograft te gebruiken (patellaire tendinopathie, quadriceps tendinopathie, ganzenbeen tendinopathie) of weigering om allograft te gebruiken (bankpees);
  • Herhaling van VKB-letsel met onmogelijkheid tot gebruik van autograft (eerder gebruik/tendinopathie van de patella, eerder gebruik/tendinopathie van de quadriceps, eerder gebruik/tendinopathie van de ganzenpoot) of weigering om allograft te gebruiken (pees van Bank);

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die er niet mee instemmen om in het onderzoek te worden opgenomen
  • Aanwezigheid van hematologische, reumatische of hemorragische ziekte op het moment van beoordeling
  • Primaire VKB-reconstructie bij personen jonger dan 35 jaar
  • Allergieën en/of reacties als gevolg van overgevoeligheid of religieuze bezwaren tegen het gebruik van varkensafgeleide producten
  • Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten met een voorste kruisbandletsel, waarbij de eigen autologe pezen van de patiënt niet kunnen worden gebruikt, worden behandeld met het ligamentaire reconstructieapparaat.
Ander: Orthopuur
Reconstructie van de voorste kruisband van de knie bij de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale kniedocumentatiecommissie
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
De score gaat van 0 tot 100 waarbij het maximum 100 is en drukt de afwezigheid van beperkingen en symptomen uit, en dus een uitstekend resultaat; hoe verder je van deze score afgaat en hoe slechter het resultaat, dat dus in vier groepen kan worden verdeeld: uitstekend (80-100)goed (60-80), goed (30-60), slecht (0-30)
Bij baseline (dag 0)
Internationale kniedocumentatiecommissie
Tijdsspanne: Na 2 maanden
De score gaat van 0 tot 100 waarbij het maximum 100 is en drukt de afwezigheid van beperkingen en symptomen uit, en dus een uitstekend resultaat; hoe verder je van deze score afgaat en hoe slechter het resultaat, dat dus in vier groepen kan worden verdeeld: uitstekend (80-100)goed (60-80), goed (30-60), slecht (0-30)
Na 2 maanden
Internationale kniedocumentatiecommissie
Tijdsspanne: Na 6 maanden
De score gaat van 0 tot 100 waarbij het maximum 100 is en drukt de afwezigheid van beperkingen en symptomen uit, en dus een uitstekend resultaat; hoe verder je van deze score afgaat en hoe slechter het resultaat, dat dus in vier groepen kan worden verdeeld: uitstekend (80-100)goed (60-80), goed (30-60), slecht (0-30)
Na 6 maanden
Internationale kniedocumentatiecommissie
Tijdsspanne: Na 24 maanden
De score gaat van 0 tot 100 waarbij het maximum 100 is en drukt de afwezigheid van beperkingen en symptomen uit, en dus een uitstekend resultaat; hoe verder je van deze score afgaat en hoe slechter het resultaat, dat dus in vier groepen kan worden verdeeld: uitstekend (80-100)goed (60-80), goed (30-60), slecht (0-30)
Na 24 maanden
Lysholm-kniescore
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)

De eindscore wordt verkregen uit de som van de verschillende scores behaald in de verschillende categorieën en varieert van 0 tot 100.

Scores zijn onderverdeeld in subgroepen: Uitstekend (95-100); Goed (84-94); Fatsoenlijk (65-83); Slecht (<64).
Bij baseline (dag 0)
Lysholm-kniescore
Tijdsspanne: Na 2 maanden

De eindscore wordt verkregen uit de som van de verschillende scores behaald in de verschillende categorieën en varieert van 0 tot 100.

Scores zijn onderverdeeld in subgroepen: Uitstekend (95-100); Goed (84-94); Fatsoenlijk (65-83); Slecht (<64).
Na 2 maanden
Lysholm-kniescore
Tijdsspanne: Na 6 maanden

De eindscore wordt verkregen uit de som van de verschillende scores behaald in de verschillende categorieën en varieert van 0 tot 100.

Scores zijn onderverdeeld in subgroepen: Uitstekend (95-100); Goed (84-94); Fatsoenlijk (65-83); Slecht (<64).
Na 6 maanden
Lysholm-kniescore
Tijdsspanne: Na 24 maanden

De eindscore wordt verkregen uit de som van de verschillende scores behaald in de verschillende categorieën en varieert van 0 tot 100.

Scores zijn onderverdeeld in subgroepen: Uitstekend (95-100); Goed (84-94); Fatsoenlijk (65-83); Slecht (<64).
Na 24 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
is een eendimensionale kwantitatieve pijnbeoordelingsschaal op 10 punten; de schaal vereist dat de patiënt het getal selecteert dat de intensiteit van zijn pijn het beste beschrijft, van 0 tot 10, op dat precieze moment. 0 betekent geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
Bij baseline (dag 0)
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Na 2 maanden
is een eendimensionale kwantitatieve pijnbeoordelingsschaal op 10 punten; de schaal vereist dat de patiënt het getal selecteert dat de intensiteit van zijn pijn het beste beschrijft, van 0 tot 10, op dat precieze moment. 0 betekent geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
Na 2 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Na 6 maanden
is een eendimensionale kwantitatieve pijnbeoordelingsschaal op 10 punten; de schaal vereist dat de patiënt het getal selecteert dat de intensiteit van zijn pijn het beste beschrijft, van 0 tot 10, op dat precieze moment. 0 betekent geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
Na 6 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Na 24 maanden
is een eendimensionale kwantitatieve pijnbeoordelingsschaal op 10 punten; de schaal vereist dat de patiënt het getal selecteert dat de intensiteit van zijn pijn het beste beschrijft, van 0 tot 10, op dat precieze moment. 0 betekent geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
Na 24 maanden
Tegner-score
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
maakt het mogelijk om het niveau van motorische activiteit te schatten van een onderwerp met een score tussen 0 en 10, waarbij 0 staat voor 'onvermogen' en 10 voor 'deelname aan competitiesporten'
Bij baseline (dag 0)
Tegner-score
Tijdsspanne: Na 2 maanden
maakt het mogelijk om het niveau van motorische activiteit te schatten van een onderwerp met een score tussen 0 en 10, waarbij 0 staat voor 'onvermogen' en 10 voor 'deelname aan competitiesporten'
Na 2 maanden
Tegner-score
Tijdsspanne: Na 6 maanden
maakt het mogelijk om het niveau van motorische activiteit te schatten van een onderwerp met een score tussen 0 en 10, waarbij 0 staat voor 'onvermogen' en 10 voor 'deelname aan competitiesporten'
Na 6 maanden
Tegner-score
Tijdsspanne: Na 24 maanden
maakt het mogelijk om het niveau van motorische activiteit te schatten van een onderwerp met een score tussen 0 en 10, waarbij 0 staat voor 'onvermogen' en 10 voor 'deelname aan competitiesporten'
Na 24 maanden
continuïteit van het transplantaat
Tijdsspanne: Na 24 maanden
Beoordeel de continuïteit van het transplantaat met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
Na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACL-PURE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren