Orthopure Xt를 이용한 전방 십자인대 재건술의 임상 결과 및 영상 평가
2023년 10월 17일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
본 연구의 목적은 OrthoPure XT를 사용하여 LCA 재건 또는 재수술을 받은 피험자의 주관적이고 객관적인 임상 결과와 영상 데이터를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACL 재건 수술 당시 18~65세 사이의 환자;
- 1차 ACL 재건 수술 당시 35~65세의 환자;
- 남성과 여성의 성별;
- 자가 이식술 사용 불가능(슬개골 건병증, 대퇴사두근 건병증, 거위다리 건병증) 또는 동종 이식술 사용 거부(은행 힘줄)로 인한 ACL의 첫 번째 부상;
- 자가이식 사용 불가능(이전 사용/슬개골 건병증, 이전 사용/사두근 건병증, 이전 사용/거위다리 건병증) 또는 동종이식(은행 힘줄) 사용 거부로 인한 ACL 부상의 재발;
제외 기준:
- 연구에 포함되는 것에 동의하지 않는 환자
- 혈액학적, 류마티스 또는 출혈성 질환의 유무 평가 시기
- 35세 미만 피험자의 ACL 1차 재건
- 돼지 파생물 사용에 대한 과민성 또는 종교적 반대로 인한 알레르기 및/또는 반응
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
전방 십자인대 손상으로 인해 환자 자신의 자가 힘줄을 사용할 수 없는 환자는 인대 재건 장치를 사용하여 치료하게 됩니다.
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환자의 무릎 전방십자인대 재건술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제무릎기록위원회
기간: 기준선(0일)
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점수는 0에서 100까지이며 최대값은 100이며 제한 사항과 증상이 없음을 나타내므로 우수한 결과입니다. 이 점수에서 멀어질수록 결과는 더 나빠집니다. 따라서 결과는 매우 좋음(80-100)좋음(60-80), 좋음(30-60), 나쁨(0-30)의 네 그룹으로 나눌 수 있습니다.
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기준선(0일)
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국제무릎기록위원회
기간: 2개월 후
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점수는 0에서 100까지이며 최대값은 100이며 제한 사항과 증상이 없음을 나타내므로 우수한 결과입니다. 이 점수에서 멀어질수록 결과는 더 나빠집니다. 따라서 결과는 매우 좋음(80-100)좋음(60-80), 좋음(30-60), 나쁨(0-30)의 네 그룹으로 나눌 수 있습니다.
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2개월 후
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국제무릎기록위원회
기간: 6개월 후
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점수는 0에서 100까지이며 최대값은 100이며 제한 사항과 증상이 없음을 나타내므로 우수한 결과입니다. 이 점수에서 멀어질수록 결과는 더 나빠집니다. 따라서 결과는 매우 좋음(80-100)좋음(60-80), 좋음(30-60), 나쁨(0-30)의 네 그룹으로 나눌 수 있습니다.
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6개월 후
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국제무릎기록위원회
기간: 24개월 후
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점수는 0에서 100까지이며 최대값은 100이며 제한 사항과 증상이 없음을 나타내므로 우수한 결과입니다. 이 점수에서 멀어질수록 결과는 더 나빠집니다. 따라서 결과는 매우 좋음(80-100)좋음(60-80), 좋음(30-60), 나쁨(0-30)의 네 그룹으로 나눌 수 있습니다.
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24개월 후
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Lysholm 무릎 점수
기간: 기준선(0일)
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최종 점수는 0에서 100까지의 다양한 점수를 합산하여 얻습니다. 점수는 하위 그룹으로 나뉩니다: 우수(95-100); 좋음 (84-94); 괜찮은 (65-83); 나쁨(<64). |
기준선(0일)
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Lysholm 무릎 점수
기간: 2개월 후
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최종 점수는 0에서 100까지의 다양한 점수를 합산하여 얻습니다. 점수는 하위 그룹으로 나뉩니다: 우수(95-100); 좋음 (84-94); 괜찮은 (65-83); 나쁨(<64). |
2개월 후
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Lysholm 무릎 점수
기간: 6개월 후
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최종 점수는 0에서 100까지의 다양한 점수를 합산하여 얻습니다. 점수는 하위 그룹으로 나뉩니다: 우수(95-100); 좋음 (84-94); 괜찮은 (65-83); 나쁨(<64). |
6개월 후
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Lysholm 무릎 점수
기간: 24개월 후
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최종 점수는 0에서 100까지의 다양한 점수를 합산하여 얻습니다. 점수는 하위 그룹으로 나뉩니다: 우수(95-100); 좋음 (84-94); 괜찮은 (65-83); 나쁨(<64). |
24개월 후
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시각적 아날로그 규모
기간: 기준선(0일)
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10점의 1차원 정량적 통증 평가 척도입니다. 척도는 환자가 정확한 순간에 통증의 강도를 가장 잘 설명하는 숫자(0에서 10까지)를 선택하도록 요구합니다.
0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선(0일)
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시각적 아날로그 규모
기간: 2개월 후
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10점의 1차원 정량적 통증 평가 척도입니다. 척도는 환자가 정확한 순간에 통증의 강도를 가장 잘 설명하는 숫자(0에서 10까지)를 선택하도록 요구합니다.
0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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2개월 후
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시각적 아날로그 규모
기간: 6개월 후
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10점의 1차원 정량적 통증 평가 척도입니다. 척도는 환자가 정확한 순간에 통증의 강도를 가장 잘 설명하는 숫자(0에서 10까지)를 선택하도록 요구합니다.
0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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6개월 후
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시각적 아날로그 규모
기간: 24개월 후
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10점의 1차원 정량적 통증 평가 척도입니다. 척도는 환자가 정확한 순간에 통증의 강도를 가장 잘 설명하는 숫자(0에서 10까지)를 선택하도록 요구합니다.
0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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24개월 후
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테그너 점수
기간: 기준선(0일)
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0에서 10 사이의 점수로 피험자의 운동 활동 수준을 추정할 수 있습니다. 여기서 0은 '무능력'을 나타내고 10은 '경쟁 스포츠 참여'를 나타냅니다.
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기준선(0일)
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테그너 점수
기간: 2개월 후
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0에서 10 사이의 점수로 피험자의 운동 활동 수준을 추정할 수 있습니다. 여기서 0은 '무능력'을 나타내고 10은 '경쟁 스포츠 참여'를 나타냅니다.
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2개월 후
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테그너 점수
기간: 6개월 후
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0에서 10 사이의 점수로 피험자의 운동 활동 수준을 추정할 수 있습니다. 여기서 0은 '무능력'을 나타내고 10은 '경쟁 스포츠 참여'를 나타냅니다.
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6개월 후
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테그너 점수
기간: 24개월 후
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0에서 10 사이의 점수로 피험자의 운동 활동 수준을 추정할 수 있습니다. 여기서 0은 '무능력'을 나타내고 10은 '경쟁 스포츠 참여'를 나타냅니다.
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24개월 후
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접목의 연속성
기간: 24개월 후
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자기공명영상으로 이식편의 연속성을 평가합니다.
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24개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Collins JE, Katz JN, Donnell-Fink LA, Martin SD, Losina E. Cumulative incidence of ACL reconstruction after ACL injury in adults: role of age, sex, and race. Am J Sports Med. 2013 Mar;41(3):544-9. doi: 10.1177/0363546512472042. Epub 2013 Jan 9.
- Kessler MA, Behrend H, Henz S, Stutz G, Rukavina A, Kuster MS. Function, osteoarthritis and activity after ACL-rupture: 11 years follow-up results of conservative versus reconstructive treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 May;16(5):442-8. doi: 10.1007/s00167-008-0498-x.
- Costa GG, Grassi A, Perelli S, Agro G, Bozzi F, Lo Presti M, Zaffagnini S. Age over 50 years is not a contraindication for anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Nov;27(11):3679-3691. doi: 10.1007/s00167-019-05450-1. Epub 2019 Apr 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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