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Valutazione dei risultati clinici e dell'imaging della ricostruzione del legamento crociato anteriore con Orthopure Xt

11 settembre 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici soggettivi e oggettivi e i dati di imaging dei soggetti sottoposti a ricostruzione o revisione della ricostruzione LCA utilizzando OrthoPure XT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore;
  • Pazienti di età compresa tra 35 e 65 anni al momento dell'intervento di ricostruzione primaria dell'ACL;
  • Sesso maschile e femminile;
  • Prima lesione del legamento crociato anteriore con impossibilità di utilizzo dell'autotrapianto (tendinopatia rotulea, tendinopatia del quadricipite, tendinopatia della zampa d'oca) o rifiuto di utilizzare l'allotrapianto (tendine di Bank);
  • Recidiva di lesione del legamento crociato anteriore con impossibilità di utilizzo dell'autotrapianto (precedente utilizzo/tendinopatia della rotula, precedente utilizzo/tendinopatia del quadricipite, precedente utilizzo/tendinopatia della zampa d'oca) o rifiuto di utilizzare allotrapianto (tendine di Bank);

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentono a essere inclusi nello studio
  • Presenza di malattia ematologica, reumatica o emorragica al momento della valutazione
  • Ricostruzione primaria del legamento crociato anteriore (LCA) in soggetti sotto i 35 anni
  • Allergie e/o reazioni da ipersensibilità o obiezione religiosa all'utilizzo di prodotti di derivazione suina
  • Donne incinte e/o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti con lesione del legamento crociato anteriore, in cui non è possibile utilizzare i propri tendini autologhi, verranno trattati con il dispositivo di ricostruzione legamentosa.
Altro: Ortopuro
Ricostruzione del legamento crociato anteriore del ginocchio nel paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Il punteggio va da 0 a 100 dove il massimo è 100 ed esprime l'assenza di limitazioni e sintomi, e quindi un ottimo risultato; più ci si allontana da questo punteggio peggiore sarà il risultato, che può quindi essere suddiviso in quattro gruppi: ottimo (80-100)buono (60-80), buono (30-60), pessimo (0-30)
Al basale (giorno 0)
Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
Il punteggio va da 0 a 100 dove il massimo è 100 ed esprime l'assenza di limitazioni e sintomi, e quindi un ottimo risultato; più ci si allontana da questo punteggio peggiore sarà il risultato, che può quindi essere suddiviso in quattro gruppi: ottimo (80-100)buono (60-80), buono (30-60), pessimo (0-30)
Dopo 2 mesi
Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Il punteggio va da 0 a 100 dove il massimo è 100 ed esprime l'assenza di limitazioni e sintomi, e quindi un ottimo risultato; più ci si allontana da questo punteggio peggiore sarà il risultato, che può quindi essere suddiviso in quattro gruppi: ottimo (80-100)buono (60-80), buono (30-60), pessimo (0-30)
Dopo 6 mesi
Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
Il punteggio va da 0 a 100 dove il massimo è 100 ed esprime l'assenza di limitazioni e sintomi, e quindi un ottimo risultato; più ci si allontana da questo punteggio peggiore sarà il risultato, che può quindi essere suddiviso in quattro gruppi: ottimo (80-100)buono (60-80), buono (30-60), pessimo (0-30)
Dopo 24 mesi
Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)

Il punteggio finale è ottenuto dalla somma dei vari punteggi ottenuti nelle diverse prove e varia da 0 a 100.

I punteggi sono suddivisi in sottogruppi: Eccellente (95-100); Buono (84-94); Dignitoso (65-83); Scarso (<64).
Al basale (giorno 0)
Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi

Il punteggio finale è ottenuto dalla somma dei vari punteggi ottenuti nelle diverse prove e varia da 0 a 100.

I punteggi sono suddivisi in sottogruppi: Eccellente (95-100); Buono (84-94); Dignitoso (65-83); Scarso (<64).
Dopo 2 mesi
Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi

Il punteggio finale è ottenuto dalla somma dei vari punteggi ottenuti nelle diverse prove e varia da 0 a 100.

I punteggi sono suddivisi in sottogruppi: Eccellente (95-100); Buono (84-94); Dignitoso (65-83); Scarso (<64).
Dopo 6 mesi
Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi

Il punteggio finale è ottenuto dalla somma dei vari punteggi ottenuti nelle diverse prove e varia da 0 a 100.

I punteggi sono suddivisi in sottogruppi: Eccellente (95-100); Buono (84-94); Dignitoso (65-83); Scarso (<64).
Dopo 24 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
è una scala unidimensionale quantitativa di valutazione del dolore a 10 punti; la scala richiede al paziente di selezionare il numero che meglio descrive l'intensità del suo dolore, da 0 a 10, in quel preciso momento. 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Al basale (giorno 0)
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
è una scala unidimensionale quantitativa di valutazione del dolore a 10 punti; la scala richiede al paziente di selezionare il numero che meglio descrive l'intensità del suo dolore, da 0 a 10, in quel preciso momento. 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Dopo 2 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
è una scala unidimensionale quantitativa di valutazione del dolore a 10 punti; la scala richiede al paziente di selezionare il numero che meglio descrive l'intensità del suo dolore, da 0 a 10, in quel preciso momento. 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Dopo 6 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
è una scala unidimensionale quantitativa di valutazione del dolore a 10 punti; la scala richiede al paziente di selezionare il numero che meglio descrive l'intensità del suo dolore, da 0 a 10, in quel preciso momento. 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Dopo 24 mesi
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
permette di stimare il livello di attività motoria di un soggetto con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta 'incapacità' e 10 rappresenta 'partecipazione ad attività sportiva agonistica
Al basale (giorno 0)
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
permette di stimare il livello di attività motoria di un soggetto con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta 'incapacità' e 10 rappresenta 'partecipazione ad attività sportiva agonistica
Dopo 2 mesi
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
permette di stimare il livello di attività motoria di un soggetto con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta 'incapacità' e 10 rappresenta 'partecipazione ad attività sportiva agonistica
Dopo 6 mesi
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
permette di stimare il livello di attività motoria di un soggetto con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta 'incapacità' e 10 rappresenta 'partecipazione ad attività sportiva agonistica
Dopo 24 mesi
continuità dell'innesto
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi
valutare la continuità dell'innesto con la risonanza magnetica
Dopo 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACL-PURE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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