Orthopure Xt による前十字靱帯再建術の臨床結果と画像処理の評価
2023年10月17日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
この研究の目的は、OrthoPure XT を使用して再構成または LCA 再構成の修正を受けた被験者の主観的および客観的な臨床転帰と画像データを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACL再建手術時の年齢が18歳から65歳までの患者。
- 初回ACL再建手術時の年齢が35～65歳の患者。
- 男性と女性の性別。
- 自家移植の使用が不可能である（膝蓋骨腱障害、大腿四頭筋腱障害、ガチョウ脚腱障害）または同種移植の使用を拒否する（銀行腱）を伴うACLの最初の損傷。
- 自家移植片の使用が不可能なACL損傷の再発（以前の使用/膝蓋骨の腱障害、以前の使用/大腿四頭筋の腱障害、以前の使用/ガチョウ脚の腱障害）、または同種移植片（銀行の腱）の使用の拒否。
除外基準:
- 研究に参加することに同意しない患者
- 血液疾患、リウマチ性疾患、または出血性疾患の存在 評価の時期
- 35歳未満の被験者におけるACL一次再建
- 豚由来の使用に対するアレルギーおよび/または過敏症または宗教的反対による反応
- 妊娠中および/または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
患者自身の腱を使用できない前十字靱帯損傷の患者は、靱帯再建装置を使用して治療されます。
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患者の膝の前十字靱帯の再建。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際膝文書作成委員会
時間枠：ベースライン時（0日目）
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スコアは 0 から 100 までで、最大値は 100 で、制限や症状がないこと、したがって優れた結果であることを表します。このスコアから遠ざかるほど、結果は悪くなります。したがって、結果は 4 つのグループに分けることができます: 優れた (80 ～ 100)、良好な (60 ～ 80)、良好な (30 ～ 60)、悪い (0 ～ 30)
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ベースライン時（0日目）
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国際膝文書作成委員会
時間枠：2ヶ月後
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スコアは 0 から 100 までで、最大値は 100 で、制限や症状がないこと、したがって優れた結果であることを表します。このスコアから遠ざかるほど、結果は悪くなります。したがって、結果は 4 つのグループに分けることができます: 優れた (80 ～ 100)、良好な (60 ～ 80)、良好な (30 ～ 60)、悪い (0 ～ 30)
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2ヶ月後
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国際膝文書作成委員会
時間枠：6か月後
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スコアは 0 から 100 までで、最大値は 100 で、制限や症状がないこと、したがって優れた結果であることを表します。このスコアから遠ざかるほど、結果は悪くなります。したがって、結果は 4 つのグループに分けることができます: 優れた (80 ～ 100)、良好な (60 ～ 80)、良好な (30 ～ 60)、悪い (0 ～ 30)
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6か月後
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国際膝文書作成委員会
時間枠：24か月後
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スコアは 0 から 100 までで、最大値は 100 で、制限や症状がないこと、したがって優れた結果であることを表します。このスコアから遠ざかるほど、結果は悪くなります。したがって、結果は 4 つのグループに分けることができます: 優れた (80 ～ 100)、良好な (60 ～ 80)、良好な (30 ～ 60)、悪い (0 ～ 30)
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24か月後
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リショルム膝スコア
時間枠：ベースライン時（0日目）
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最終スコアは、さまざまな方法で取得されたさまざまなスコアの合計から取得され、範囲は 0 ～ 100 です。 スコアは次のサブグループに分類されます。 優れた (95 ～ 100)。良い (84-94);まとも (65-83);貧しい (<64)。 |
ベースライン時（0日目）
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リショルム膝スコア
時間枠：2ヶ月後
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最終スコアは、さまざまな方法で取得されたさまざまなスコアの合計から取得され、範囲は 0 ～ 100 です。 スコアは次のサブグループに分類されます。 優れた (95 ～ 100)。良い (84-94);まとも (65-83);貧しい (<64)。 |
2ヶ月後
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リショルム膝スコア
時間枠：6か月後
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最終スコアは、さまざまな方法で取得されたさまざまなスコアの合計から取得され、範囲は 0 ～ 100 です。 スコアは次のサブグループに分類されます。 優れた (95 ～ 100)。良い (84-94);まとも (65-83);貧しい (<64)。 |
6か月後
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リショルム膝スコア
時間枠：24か月後
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最終スコアは、さまざまな方法で取得されたさまざまなスコアの合計から取得され、範囲は 0 ～ 100 です。 スコアは次のサブグループに分類されます。 優れた (95 ～ 100)。良い (84-94);まとも (65-83);貧しい (<64)。 |
24か月後
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン時（0日目）
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10 点による一次元の定量的疼痛評価スケールです。このスケールでは、患者がその瞬間の痛みの強さを最もよく表す数値を 0 から 10 まで選択する必要があります。
0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
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ベースライン時（0日目）
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：2ヶ月後
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10 点による一次元の定量的疼痛評価スケールです。このスケールでは、患者がその瞬間の痛みの強さを最もよく表す数値を 0 から 10 まで選択する必要があります。
0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
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2ヶ月後
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：6か月後
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10 点による一次元の定量的疼痛評価スケールです。このスケールでは、患者がその瞬間の痛みの強さを最もよく表す数値を 0 から 10 まで選択する必要があります。
0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
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6か月後
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：24か月後
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10 点による一次元の定量的疼痛評価スケールです。このスケールでは、患者がその瞬間の痛みの強さを最もよく表す数値を 0 から 10 まで選択する必要があります。
0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
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24か月後
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テグナースコア
時間枠：ベースライン時（0日目）
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被験者の運動活動のレベルを 0 ～ 10 のスコアで推定できます。0 は「無能」を表し、10 は「競技スポーツへの参加」を表します。
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ベースライン時（0日目）
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テグナースコア
時間枠：2ヶ月後
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被験者の運動活動のレベルを 0 ～ 10 のスコアで推定できます。0 は「無能」を表し、10 は「競技スポーツへの参加」を表します。
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2ヶ月後
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テグナースコア
時間枠：6か月後
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被験者の運動活動のレベルを 0 ～ 10 のスコアで推定できます。0 は「無能」を表し、10 は「競技スポーツへの参加」を表します。
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6か月後
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テグナースコア
時間枠：24か月後
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被験者の運動活動のレベルを 0 ～ 10 のスコアで推定できます。0 は「無能」を表し、10 は「競技スポーツへの参加」を表します。
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24か月後
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移植片の継続性
時間枠：24か月後
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磁気共鳴画像法で移植片の連続性を評価する
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24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Collins JE, Katz JN, Donnell-Fink LA, Martin SD, Losina E. Cumulative incidence of ACL reconstruction after ACL injury in adults: role of age, sex, and race. Am J Sports Med. 2013 Mar;41(3):544-9. doi: 10.1177/0363546512472042. Epub 2013 Jan 9.
- Kessler MA, Behrend H, Henz S, Stutz G, Rukavina A, Kuster MS. Function, osteoarthritis and activity after ACL-rupture: 11 years follow-up results of conservative versus reconstructive treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 May;16(5):442-8. doi: 10.1007/s00167-008-0498-x.
- Costa GG, Grassi A, Perelli S, Agro G, Bozzi F, Lo Presti M, Zaffagnini S. Age over 50 years is not a contraindication for anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Nov;27(11):3679-3691. doi: 10.1007/s00167-019-05450-1. Epub 2019 Apr 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月12日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACLの臨床試験
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Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland Clinic完了
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Steadman Philippon Research InstituteÖssur Ehf引きこもった
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OrthoCarolina Research Institute, Inc.招待による登録
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St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale Hospital完了
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Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin募集
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Chang Gung Memorial Hospitalわからない