Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kliniske resultater og avbildning av fremre korsbåndrekonstruksjon med Orthopure Xt

17. oktober 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Formålet med denne studien er å evaluere subjektive og objektive kliniske utfall og bildedata fra forsøkspersoner som gjennomgår rekonstruksjon eller revisjon av LCA-rekonstruksjon ved bruk av OrthoPure XT

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 65 år på tidspunktet for ACL-rekonstruksjonskirurgi;
  • Pasienter i alderen 35 til 65 på tidspunktet for primær ACL-rekonstruksjonskirurgi;
  • Mannlig og kvinnelig kjønn;
  • Første skade av ACL med umulighet å bruke autograft (patellar tendinopati, quadriceps tendinopati, gåsebein tendinopati) eller avslag på bruk av allograft (Bank sene);
  • Tilbakefall av ACL-skade med umulig bruk av autograft (tidligere bruk/tendinopati av patellar, tidligere bruk/tendinopati av quadriceps, tidligere bruk/tendinopati av gåseben) eller nektet bruk av allograft (sene av Bank);

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker til å bli inkludert i studien
  • Tilstedeværelse av hematologisk, revmatisk eller blødningssykdom tidspunkt for vurdering
  • ACL primær rekonstruksjon hos personer under 35 år
  • Allergier og/eller reaksjoner fra overfølsomhet eller religiøs innvending mot bruk av svinederivater
  • Gravide og/eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter med fremre korsbåndsskade, hvor pasientens egne autologe sener ikke kan brukes, vil bli behandlet med ligamentrekonstruksjonsapparatet.
Annen: Ortopur
Rekonstruksjon av fremre korsbånd i kneet hos pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Poengsummen går fra 0 til 100 hvor maksimum er 100 og uttrykker fravær av begrensninger og symptomer, og derfor et utmerket resultat; jo lenger du kommer fra denne poengsummen og jo dårligere blir resultatet, som derfor kan deles inn i fire grupper: utmerket (80-100)god (60-80), god (30-60), dårlig (0-30)
Ved baseline (dag 0)
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen
Tidsramme: Etter 2 måneder
Poengsummen går fra 0 til 100 hvor maksimum er 100 og uttrykker fravær av begrensninger og symptomer, og derfor et utmerket resultat; jo lenger du kommer fra denne poengsummen og jo dårligere blir resultatet, som derfor kan deles inn i fire grupper: utmerket (80-100)god (60-80), god (30-60), dårlig (0-30)
Etter 2 måneder
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen
Tidsramme: Etter 6 måneder
Poengsummen går fra 0 til 100 hvor maksimum er 100 og uttrykker fravær av begrensninger og symptomer, og derfor et utmerket resultat; jo lenger du kommer fra denne poengsummen og jo dårligere blir resultatet, som derfor kan deles inn i fire grupper: utmerket (80-100)god (60-80), god (30-60), dårlig (0-30)
Etter 6 måneder
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen
Tidsramme: Etter 24 måneder
Poengsummen går fra 0 til 100 hvor maksimum er 100 og uttrykker fravær av begrensninger og symptomer, og derfor et utmerket resultat; jo lenger du kommer fra denne poengsummen og jo dårligere blir resultatet, som derfor kan deles inn i fire grupper: utmerket (80-100)god (60-80), god (30-60), dårlig (0-30)
Etter 24 måneder
Lysholm Kneescore
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)

Den endelige poengsummen er oppnådd fra summen av de forskjellige poengsummene oppnådd i de forskjellige og varierer fra 0 til 100.

Poeng er delt inn i undergrupper: Utmerket (95-100); Bra (84-94); Grei (65-83); Dårlig (<64).
Ved baseline (dag 0)
Lysholm Kneescore
Tidsramme: Etter 2 måneder

Den endelige poengsummen er oppnådd fra summen av de forskjellige poengsummene oppnådd i de forskjellige og varierer fra 0 til 100.

Poeng er delt inn i undergrupper: Utmerket (95-100); Bra (84-94); Grei (65-83); Dårlig (<64).
Etter 2 måneder
Lysholm Kneescore
Tidsramme: Etter 6 måneder

Den endelige poengsummen er oppnådd fra summen av de forskjellige poengsummene oppnådd i de forskjellige og varierer fra 0 til 100.

Poeng er delt inn i undergrupper: Utmerket (95-100); Bra (84-94); Grei (65-83); Dårlig (<64).
Etter 6 måneder
Lysholm Kneescore
Tidsramme: Etter 24 måneder

Den endelige poengsummen er oppnådd fra summen av de forskjellige poengsummene oppnådd i de forskjellige og varierer fra 0 til 100.

Poeng er delt inn i undergrupper: Utmerket (95-100); Bra (84-94); Grei (65-83); Dårlig (<64).
Etter 24 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
er en endimensjonal kvantitativ smertevurderingsskala på 10 poeng; skalaen krever at pasienten velger det tallet som best beskriver intensiteten av smerten hans, fra 0 til 10, i det nøyaktige øyeblikket. 0 betyr ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
Ved baseline (dag 0)
Visuell analog skala
Tidsramme: Etter 2 måneder
er en endimensjonal kvantitativ smertevurderingsskala på 10 poeng; skalaen krever at pasienten velger det tallet som best beskriver intensiteten av smerten hans, fra 0 til 10, i det nøyaktige øyeblikket. 0 betyr ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
Etter 2 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: Etter 6 måneder
er en endimensjonal kvantitativ smertevurderingsskala på 10 poeng; skalaen krever at pasienten velger det tallet som best beskriver intensiteten av smerten hans, fra 0 til 10, i det nøyaktige øyeblikket. 0 betyr ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
Etter 6 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: Etter 24 måneder
er en endimensjonal kvantitativ smertevurderingsskala på 10 poeng; skalaen krever at pasienten velger det tallet som best beskriver intensiteten av smerten hans, fra 0 til 10, i det nøyaktige øyeblikket. 0 betyr ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
Etter 24 måneder
Tegner Score
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
gjør det mulig å estimere nivået av motorisk aktivitet til et emne med en poengsum mellom 0 og 10, der 0 representerer 'manglende evne' og 10 representerer 'deltagelse i konkurrerende idretter
Ved baseline (dag 0)
Tegner Score
Tidsramme: Etter 2 måneder
gjør det mulig å estimere nivået av motorisk aktivitet til et emne med en poengsum mellom 0 og 10, der 0 representerer 'manglende evne' og 10 representerer 'deltagelse i konkurrerende idretter
Etter 2 måneder
Tegner Score
Tidsramme: Etter 6 måneder
gjør det mulig å estimere nivået av motorisk aktivitet til et emne med en poengsum mellom 0 og 10, der 0 representerer 'manglende evne' og 10 representerer 'deltagelse i konkurrerende idretter
Etter 6 måneder
Tegner Score
Tidsramme: Etter 24 måneder
gjør det mulig å estimere nivået av motorisk aktivitet til et emne med en poengsum mellom 0 og 10, der 0 representerer 'manglende evne' og 10 representerer 'deltagelse i konkurrerende idretter
Etter 24 måneder
kontinuitet av graften
Tidsramme: Etter 24 måneder
vurdere kontinuiteten til graftet med magnetisk resonansavbildning
Etter 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACL-PURE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere