Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинических результатов и визуализация реконструкции передней крестообразной связки с помощью Orthopure Xt

17 октября 2023 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Цель этого исследования — оценить субъективные и объективные клинические результаты и данные визуализации пациентов, перенесших реконструкцию или пересмотр реконструкции LCA с использованием OrthoPure XT.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет на момент операции по реконструкции ПКС;
  • Пациенты в возрасте от 35 до 65 лет на момент первичной операции по реконструкции ПКС;
  • Мужской и женский пол;
  • Первое повреждение ПКС с невозможностью использования аутотрансплантата (тендопатия надколенника, тендинопатия четырехглавой мышцы, тендинопатия гусиной лапки) или отказ от использования аллотрансплантата (сухожилие Банка);
  • Рецидив травмы передней крестообразной связки с невозможностью использования аутотрансплантата (ранее использование/тендинопатия надколенника, предыдущее использование/тендинопатия четырехглавой мышцы, предыдущее использование/тендинопатия гусиной ноги) или отказ от использования аллотрансплантата (сухожилия Банка);

Критерий исключения:

  • Пациенты, не давшие согласия на включение в исследование
  • Наличие гематологических, ревматических или геморрагических заболеваний, время обследования
  • Первичная реконструкция ПКС у пациентов до 35 лет
  • Аллергия и/или реакции гиперчувствительности или религиозные возражения против использования продуктов свиного происхождения.
  • Беременные и/или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты с повреждением передней крестообразной связки, при котором собственные аутологичные сухожилия пациента не могут быть использованы, будут лечиться с помощью устройства для реконструкции связок.
Другой: Ортопурия
Реконструкция передней крестообразной связки коленного сустава у пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный комитет документации колена
Временное ограничение: Исходно (день 0)
Оценка варьируется от 0 до 100, где максимум равен 100 и отражает отсутствие ограничений и симптомов и, следовательно, отличный результат; чем дальше от этой оценки, тем хуже результат, который поэтому можно разделить на четыре группы: отлично (80-100), хорошо (60-80), хорошо (30-60), плохо (0-30).
Исходно (день 0)
Международный комитет документации колена
Временное ограничение: Через 2 месяца
Оценка варьируется от 0 до 100, где максимум равен 100 и отражает отсутствие ограничений и симптомов и, следовательно, отличный результат; чем дальше от этой оценки, тем хуже результат, который поэтому можно разделить на четыре группы: отлично (80-100), хорошо (60-80), хорошо (30-60), плохо (0-30).
Через 2 месяца
Международный комитет документации колена
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Оценка варьируется от 0 до 100, где максимум равен 100 и отражает отсутствие ограничений и симптомов и, следовательно, отличный результат; чем дальше от этой оценки, тем хуже результат, который поэтому можно разделить на четыре группы: отлично (80-100), хорошо (60-80), хорошо (30-60), плохо (0-30).
Через 6 месяцев
Международный комитет документации колена
Временное ограничение: Через 24 месяца
Оценка варьируется от 0 до 100, где максимум равен 100 и отражает отсутствие ограничений и симптомов и, следовательно, отличный результат; чем дальше от этой оценки, тем хуже результат, который поэтому можно разделить на четыре группы: отлично (80-100), хорошо (60-80), хорошо (30-60), плохо (0-30).
Через 24 месяца
Оценка колена Лисхольма
Временное ограничение: Исходно (день 0)

Итоговый балл получается из суммы различных баллов, полученных в разных соревнованиях, и находится в диапазоне от 0 до 100.

Оценки разделены на подгруппы: Отлично (95-100); Хорошо (84-94); Достойный (65-83); Плохое (<64).
Исходно (день 0)
Оценка колена Лисхольма
Временное ограничение: Через 2 месяца

Итоговый балл получается из суммы различных баллов, полученных в разных соревнованиях, и находится в диапазоне от 0 до 100.

Оценки разделены на подгруппы: Отлично (95-100); Хорошо (84-94); Достойный (65-83); Плохое (<64).
Через 2 месяца
Оценка колена Лисхольма
Временное ограничение: Через 6 месяцев

Итоговый балл получается из суммы различных баллов, полученных в разных соревнованиях, и находится в диапазоне от 0 до 100.

Оценки разделены на подгруппы: Отлично (95-100); Хорошо (84-94); Достойный (65-83); Плохое (<64).
Через 6 месяцев
Оценка колена Лисхольма
Временное ограничение: Через 24 месяца

Итоговый балл получается из суммы различных баллов, полученных в разных соревнованиях, и находится в диапазоне от 0 до 100.

Оценки разделены на подгруппы: Отлично (95-100); Хорошо (84-94); Достойный (65-83); Плохое (<64).
Через 24 месяца
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходно (день 0)
— одномерная количественная шкала оценки боли по 10 баллам; шкала требует от пациента выбрать число, которое лучше всего описывает интенсивность его боли, от 0 до 10, в данный конкретный момент. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Исходно (день 0)
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 2 месяца
— одномерная количественная шкала оценки боли по 10 баллам; шкала требует от пациента выбрать число, которое лучше всего описывает интенсивность его боли, от 0 до 10, в данный конкретный момент. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Через 2 месяца
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 6 месяцев
— одномерная количественная шкала оценки боли по 10 баллам; шкала требует от пациента выбрать число, которое лучше всего описывает интенсивность его боли, от 0 до 10, в данный конкретный момент. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Через 6 месяцев
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 24 месяца
— одномерная количественная шкала оценки боли по 10 баллам; шкала требует от пациента выбрать число, которое лучше всего описывает интенсивность его боли, от 0 до 10, в данный конкретный момент. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Через 24 месяца
Оценка Тегнера
Временное ограничение: Исходно (день 0)
позволяет оценить уровень двигательной активности испытуемого по шкале от 0 до 10, где 0 означает «неспособность», а 10 — «участие в спортивных соревнованиях».
Исходно (день 0)
Оценка Тегнера
Временное ограничение: Через 2 месяца
позволяет оценить уровень двигательной активности испытуемого по шкале от 0 до 10, где 0 означает «неспособность», а 10 — «участие в спортивных соревнованиях».
Через 2 месяца
Оценка Тегнера
Временное ограничение: Через 6 месяцев
позволяет оценить уровень двигательной активности испытуемого по шкале от 0 до 10, где 0 означает «неспособность», а 10 — «участие в спортивных соревнованиях».
Через 6 месяцев
Оценка Тегнера
Временное ограничение: Через 24 месяца
позволяет оценить уровень двигательной активности испытуемого по шкале от 0 до 10, где 0 означает «неспособность», а 10 — «участие в спортивных соревнованиях».
Через 24 месяца
непрерывность трансплантата
Временное ограничение: Через 24 месяца
оценить целостность трансплантата с помощью магнитно-резонансной томографии
Через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACL-PURE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACL-список

Клинические исследования Ортопурия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться