En brostudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CB06-036 hos raske forsøgspersoner i Kina

Inklusionskriterier:

1. Kunne give underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og forstå undersøgelsens indhold, procedurer og mulige bivirkninger.
2. Kunne afslutte undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
3. Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til frivilligt at tage effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger inden for 6 måneder fra screening til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (se bilag 4 for specifikke præventionsforanstaltninger)
4. Mand eller kvinde, i alderen ≥18 og ≤50 år.
5. Kropsvægt ≥50,0 kg for mænd og ≥45,0 kg for kvinder, med BMI ≥ 18 og ≤ 28 kg/m2, BMI ＝ Kropsvægt (kg) / Højde 2(m2).
6. Ingen klinisk signifikant abnorm fund på vitale tegn eller fysisk undersøgelse ved screening.
7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/min. beregnet ved hjælp af ligningerne for modifikation af diæt ved nyresygdom (Cockcroft-Gault MDRD) (se appendiks 6 for detaljer);
8. Leverfunktionstests inden for normalområdet for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase og total bilirubin ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Har haft større traumer eller gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening.
2. Med tidligere behandling, hvilket kan påvirke lægemiddelabsorptionen (såsom subtotal gastrectomi).
3. Anamnese med bloddonation eller massivt blodtab (> 450 ml) inden for 3 måneder før screening.
4. Mistænkt for at have en historie med allergi over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet eller allergisk konstitution (multiple lægemiddel- og fødevareallergi).
5. Røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for 1 måned før screening.
6. Historie om stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug (alkoholbrug overstiger 14 enheder om ugen; 1 enhed = 285 ml øl eller 100 ml vin eller 25 ml destilleret alkohol).
7. Akutte infektioner inden for 14 uger før screening.
8. Klinisk signifikante abnormiteter på kliniske laboratorietests eller andre kliniske fund inden for 6 måneder før screening, der indikerer klinisk signifikant sygdom af følgende (herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk , psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom);
9. Har kendt eller historisk dokumenteret uveitis, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, psoriasis, Sjogrens syndrom, sklerodermi og andre autoimmune sygdomme.
10. Har kendt eller dokumenteret anamnese med klinisk signifikante funduslæsioner (symptomatiske fundus bomuldspletter) og retinopati;
11. Har en kendt eller dokumenteret historie med klinisk signifikant skjoldbruskkirtelsygdom;
12. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypasstransplantation (CABG), grad III eller IV hjertesvigt eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screening.
13. Planlæg at blive opereret eller blive indlagt under undersøgelsen.
14. Har brugt immunsuppressiva, immunmodulatorer (thymosin) og cytotoksiske lægemidler inden for 6 måneder før screening;
15. Anvendelse af en klasse af lægemidler med en defineret virkning, der tjener som moderat potente hæmmere eller stærke inducere, som kan ændre aktiviteten af ​​lægemiddelmetaboliserende enzymer osv. inden for 14 dage før screening;
16. Har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminer, urte- eller anden kost eller kosttilskud, som efterforskeren vurderer som upassende inden for 7 dage før screening;
17. De, der er blevet vaccineret inden for 14 dage før screening eller planlægger at blive vaccineret under undersøgelsen;
18. De, der har indtaget en speciel diæt (herunder dragefrugt, mango, grapefrugt osv.) eller trænet kraftigt inden for 3 dage før screening, eller har andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv.;
19. Efter at have fået chokolade, koffein eller xanthin-rig mad eller drikke, eller andre alkoholprodukter 48 timer før administration af studiemedicin.
20. Har akut sygdom eller samtidig brug af medicin fra screening til undersøgelse af lægemiddeladministration;
21. Har haft forsøgsmedicin eller deltaget i den kliniske undersøgelse af medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.
22. Med klinisk signifikante EKG-abnormiteter vurderet af investigator som ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse.
23. Kvinder, der ammer eller har positiv graviditetstest.
24. Positiv screening for enhver af hepatitis B-serologiske test, hepatitis C[HCV]-antistoffer, human immundefektvirus[HIV] eller syfilistest.
25. Positiv urinmedicinsk screening (morfin, marihuana) eller alkoholudåndingstest.
26. Har andre faktorer, der ikke er egnede til undersøgelsesdeltagelse efter investigators mening.