Překlenovací studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CB06-036 u zdravých subjektů v Číně

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii a porozumět obsahu studie, postupům a možným nežádoucím reakcím.
2. Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem studie.
3. Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření do 6 měsíců od screeningu do poslední dávky studovaného léku (konkrétní antikoncepční opatření viz dodatek 4)
4. Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤50 let.
5. Tělesná hmotnost ≥50,0 kg pro muže a ≥45,0 kg pro ženy, s BMI ≥ 18 a ≤ 28 kg/m2, BMI ＝ Tělesná hmotnost (kg) / výška 2 (m2).
6. Žádný klinicky významný abnormální nález vitálních funkcí nebo fyzikálního vyšetření při screeningu.
7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min vypočtená pomocí rovnic modifikace diety při onemocnění ledvin (Cockcroft-Gault MDRD) (podrobnosti viz Příloha 6);
8. Testy jaterních funkcí v normálním rozmezí na alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu a celkový bilirubin při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Mít vážné trauma nebo podstoupit velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem.
2. Při předchozí léčbě, která může ovlivnit absorpci léčiva (jako je mezisoučet gastrektomie).
3. Anamnéza dárcovství krve nebo masivní krevní ztráta (> 450 ml) během 3 měsíců před screeningem.
4. Podezření na alergii v anamnéze na kteroukoli složku studovaného léku nebo alergickou konstituci (alergie na více léků a potravin).
5. Během 1 měsíce před screeningem vykouřil více než 5 cigaret denně.
6. Anamnéza zneužívání drog a/nebo zneužívání alkoholu (použití alkoholu přesahuje 14 jednotek týdně; 1 jednotka = 285 ml piva nebo 100 ml vína nebo 25 ml destilovaného alkoholu).
7. Akutní infekce do 14 týdnů před screeningem.
8. Klinicky významné abnormality klinických laboratorních testů nebo jiných klinických nálezů během 6 měsíců před screeningem, které indikují klinicky významné onemocnění z následujících (mimo jiné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, plicní, imunologické psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění);
9. Máte známou nebo historicky zdokumentovanou uveitidu, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritidu, psoriázu, Sjogrenův syndrom, sklerodermii a další autoimunitní onemocnění.
10. Mít známou nebo zdokumentovanou anamnézu klinicky významných lézí fundu (symptomatické vatovité skvrny na fundu) a retinopatii;
11. Mít známou nebo zdokumentovanou anamnézu klinicky významného onemocnění štítné žlázy;
12. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, perkutánní koronární intervence (PCI), bypassu koronární artérie (CABG), srdečního selhání stupně III nebo IV nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců před screeningem.
13. Naplánujte si operaci nebo hospitalizaci během studie.
14. Užili imunosupresiva, imunomodulátory (thymosin) a cytotoxická léčiva během 6 měsíců před screeningem;
15. Použití skupiny léků s definovaným účinkem, které slouží jako středně silné inhibitory nebo silné induktory, které mohou změnit aktivitu enzymů metabolizujících léky atd., během 14 dnů před screeningem;
16. Použili jste během 7 dnů před screeningem jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, vitamíny, bylinnou nebo jinou dietu nebo doplněk, které zkoušející považuje za nevhodné;
17. Ti, kteří byli očkováni během 14 dnů před screeningem nebo plánují být očkováni během studie;
18. Ti, kteří konzumovali speciální dietu (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.) nebo intenzivně cvičili do 3 dnů před screeningem nebo mají jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd.;
19. Požití čokolády, kofeinu nebo xanthinu bohatého jídla nebo nápoje nebo jakýchkoli alkoholických produktů 48 hodin před podáním studovaného léku.
20. Máte akutní onemocnění nebo užíváte souběžnou medikaci od screeningu po podávání studovaného léku;
21. Absolvoval(a) jakýkoli hodnocený lék nebo se účastnil(a) klinické studie zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem.
22. S klinicky významnými abnormalitami EKG, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast ve studii.
23. Kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem.
24. Pozitivní screening na kterýkoli ze sérologických testů na hepatitidu B, protilátek proti hepatitidě C[HCV], na virus lidské imunodeficience[HIV] nebo na syfilis.
25. Pozitivní vyšetření moči na drogy (morfium, marihuana) nebo dechový test na alkohol.
26. Mít na názoru výzkumníka další faktory, které nejsou vhodné pro účast ve studii.