Badanie pomostowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CB06-036 u zdrowych osób w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu i zrozumieć treść badania, procedury i możliwe działania niepożądane.
2. Potrafi zakończyć badanie zgodnie z protokołem badania.
3. Badane (w tym partnerzy) wyrażają chęć dobrowolnego podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego do ostatniej dawki badanego leku (szczegółowe środki antykoncepcyjne znajdują się w Załączniku 4).
4. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤50 lat.
5. Masa ciała ≥50,0 kg dla mężczyzn i ≥45,0 kg dla kobiet, przy BMI ≥ 18 i ≤ 28 kg/m2, BMI ＝ Masa ciała (kg) / wzrost 2 (m2).
6. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych lub w badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego.
7. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 60 ml/min obliczony przy użyciu równań Modyfikacji diety w chorobie nerek (Cockcroft-Gault MDRD) (szczegółowe informacje znajdują się w Załączniku 6);
8. Testy czynności wątroby w zakresie prawidłowym dla aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej i bilirubiny całkowitej podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Po poważnym urazie lub przejściu poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
2. Podczas wcześniejszego leczenia, które może wpływać na wchłanianie leku (np. subtotalna resekcja żołądka).
3. Historia oddawania krwi lub masywnej utraty krwi (> 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Podejrzewa się, że ma w przeszłości alergię na którykolwiek składnik badanego leku lub alergię (alergia wielolekowa i pokarmowa).
5. Palił więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
6. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu (spożycie alkoholu przekracza 14 jednostek tygodniowo; 1 jednostka = 285 ml piwa lub 100 ml wina lub 25 ml alkoholu destylowanego).
7. Ostre zakażenia w ciągu 14 tygodni przed badaniem przesiewowym.
8. Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych lub inne wyniki kliniczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które wskazują na klinicznie istotną chorobę następujących schorzeń (w tym między innymi chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych) choroby psychiczne lub choroby układu krążenia);
9. Znane lub historycznie udokumentowane zapalenie błony naczyniowej oka, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, zespół Sjogrena, twardzina skóry i inne choroby autoimmunologiczne.
10. Znana lub udokumentowana historia istotnych klinicznie uszkodzeń dna oka (objawowe plamy waty na dnie oka) i retinopatii;
11. Mają znaną lub udokumentowaną historię klinicznie istotnych chorób tarczycy;
12. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), niewydolność serca III lub IV stopnia lub udar w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Zaplanuj operację lub hospitalizację w trakcie badania.
14. Czy stosowałeś leki immunosupresyjne, immunomodulatory (tymozynę) i leki cytotoksyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
15. Stosowanie grupy leków o określonym działaniu, która służy jako umiarkowanie silne inhibitory lub silne induktory, które mogą zmieniać aktywność enzymów metabolizujących leki itp. w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
16. Czy stosowałeś leki na receptę, leki dostępne bez recepty, witaminy, zioła lub inną dietę lub suplementy uznane przez Badacza za nieodpowiednie w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
17. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub planują zaszczepić się w trakcie badania;
18. Osoby, które stosowały specjalną dietę (w tym smoczy owoc, mango, grejpfrut itp.) lub intensywnie ćwiczyły w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym lub u których występują inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp.;
19. Spożycie jedzenia lub napoju bogatego w kofeinę lub ksantynę albo jakichkolwiek produktów alkoholowych na 48 godzin przed podaniem badanego leku.
20. mieć ostrą chorobę lub stosować jednocześnie leki od badania przesiewowego do badania podawania leku;
21. Przyjmował jakikolwiek badany lek lub brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
22. Z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w EKG uznanymi przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
23. Kobiety karmiące piersią lub z pozytywnym testem ciążowym.
24. Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C [HCV], ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV] lub testu na kiłę.
25. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (morfina, marihuana) lub test oddechowy na zawartość alkoholu.
26. Posiadają inne czynniki, które w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu.