Egy áthidaló tanulmány a CB06-036 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban Kínában

Bevételi kritériumok:

1. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és megérti a vizsgálat tartalmát, eljárásait és lehetséges mellékhatásait.
2. Képes a vizsgálatot a vizsgálati protokollnak megfelelően befejezni.
3. Az alanyok (beleértve a partnereket is) hajlandóak önkéntesen hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a szűréstől számított 6 hónapon belül a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (lásd a 4. függeléket a speciális fogamzásgátló intézkedésekről)
4. Férfi vagy nő, életkor ≥18 és ≤50 év.
5. Testtömeg ≥50,0 kg férfiaknál és ≥45,0 kg nőknél, BMI ≥ 18 és ≤ 28 kg/m2, BMI ＝ Testtömeg (kg) / Magasság 2 (m2).
6. Nincs klinikailag jelentős kóros lelet a létfontosságú jeleken vagy a szűrés során végzett fizikális vizsgálaton.
7. Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) ≥ 60 ml/perc, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (Cockcroft-Gault MDRD) egyenletek alapján számítva (a részletekért lásd a 6. függeléket);
8. A normál tartományon belüli alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz és összbilirubin májfunkciós tesztjei a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

1. A szűrés előtti 3 hónapon belül súlyos traumán esett át vagy nagy műtéten esett át.
2. Korábbi kezeléssel, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (például subtotal gastrectomia).
3. Véradás vagy jelentős vérveszteség (> 450 ml) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
4. Feltételezhető, hogy a kórelőzményében allergia volt a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére vagy allergiás összetételére (többszörös gyógyszer- és ételallergia).
5. Napi 5-nél több cigarettát szívott el a szűrés előtti 1 hónapon belül.
6. Kábítószerrel való visszaélés és/vagy alkoholfogyasztás anamnézisében (az alkoholfogyasztás meghaladja a heti 14 egységet; 1 egység = 285 ml sör vagy 100 ml bor vagy 25 ml desztillált alkohol).
7. Akut fertőzések a szűrést megelőző 14 héten belül.
8. Klinikailag jelentős eltérések a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban vagy más klinikai leletekben a szűrést megelőző 6 hónapon belül, amelyek a következők klinikailag jelentős betegségére utalnak (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, pulmonális, immunológiai betegségeket , pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegségek);
9. Ismert vagy történetileg dokumentált uveitis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, pikkelysömör, Sjogren-szindróma, scleroderma és más autoimmun betegségek.
10. Klinikailag jelentős szemfenéki elváltozások (tünetekkel járó szemfenéki vattafoltok) és retinopátia ismert vagy dokumentált anamnézisében;
11. Klinikailag jelentős pajzsmirigybetegsége ismert vagy dokumentált anamnézisében;
12. Szívinfarktus, instabil angina, percutan coronaria intervenció (PCI), coronaria bypass graft (CABG), III. vagy IV. fokozatú szívelégtelenség vagy stroke a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
13. Tervezze meg műtétet vagy kórházi kezelést a vizsgálat alatt.
14. a szűrés előtt 6 hónapon belül immunszuppresszánsokat, immunmodulátorokat (timozint) és citotoxikus gyógyszereket használt;
15. Olyan meghatározott hatású gyógyszercsoport alkalmazása, amely mérsékelten erős inhibitorként vagy erős induktorként szolgál, és amely megváltoztathatja a gyógyszer-metabolizáló enzimek stb. aktivitását a szűrést megelőző 14 napon belül;
16. a szűrést megelőző 7 napon belül használt bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, vitamint, gyógynövényt vagy egyéb étrendet vagy étrend-kiegészítőt, amelyet a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt;
17. Azok, akiket a szűrést megelőző 14 napon belül beoltottak, vagy a vizsgálat során oltást terveznek;
18. Azok, akik a szűrés előtti 3 napon belül speciális diétát fogyasztottak (beleértve a sárkánygyümölcsöt, mangót, grapefruitot stb.) vagy erőteljesen mozogtak, illetve olyan egyéb tényezőkkel rendelkeznek, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, kiválasztódását stb.
19. Csokoládéban, koffeinben vagy xantinban gazdag étel vagy ital, vagy bármilyen alkoholtermék fogyasztása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órával.
20. akut betegsége van, vagy egyidejűleg gyógyszert szed a szűréstől a vizsgálati gyógyszer adásáig;
21. A szűrést megelőző 3 hónapon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerben részesült, vagy orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatában vett részt.
22. Klinikailag jelentős EKG-eltérésekkel, amelyeket a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
23. Szoptató nők vagy pozitív terhességi teszttel rendelkező nők.
24. Pozitív szűrés bármely Hepatitis B szerológiai tesztre, hepatitis C [HCV] antitestekre, humán immunhiány vírusra [HIV] vagy szifilisz tesztre.
25. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés (morfium, marihuána) vagy alkohol kilégzési teszt.
26. A vizsgálatban való részvételhez nem alkalmas egyéb tényezők is szerepeljenek a vizsgáló véleményében.