Um estudo de transição para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CB06-036 em indivíduos saudáveis ​​na China

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado assinado para participar do estudo e compreender o conteúdo do estudo, procedimentos e possíveis reações adversas.
2. Capaz de terminar o estudo de acordo com o protocolo do estudo.
3. Os participantes (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes dentro de 6 meses desde a triagem até a última dose do medicamento do estudo (ver Apêndice 4 para medidas contraceptivas específicas)
4. Homem ou Mulher, com idade ≥18 e ≤50 anos.
5. Peso corporal ≥50,0 kg para homens e ≥45,0 kg para mulheres, com IMC ≥ 18 e ≤ 28 kg/m2, IMC ＝ Peso Corporal (kg) / Altura 2(m2).
6. Nenhum achado anormal clinicamente significativo nos sinais vitais ou exame físico na triagem.
7. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 mL/min calculada usando as equações de modificação da dieta na doença renal (Cockcroft-Gault MDRD) (consulte o Apêndice 6 para obter detalhes);
8. Testes de função hepática dentro da faixa normal para alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina e bilirrubina total na triagem.

Critério de exclusão:

1. Ter sofrido um trauma grave ou ter sido submetido a uma cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à triagem.
2. Com tratamento prévio, que pode afetar a absorção do medicamento (como gastrectomia subtotal).
3. História de doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 450 mL) nos 3 meses anteriores à triagem.
4. Suspeito de ter histórico de alergia a qualquer ingrediente do medicamento em estudo ou constituição alérgica (alergia a múltiplos medicamentos e alimentos).
5. Fumou mais de 5 cigarros por dia no período de 1 mês antes da triagem.
6. História de abuso de drogas e/ou abuso de álcool (uso de álcool excede 14 unidades por semana; 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 100 mL de vinho, ou 25 mL de álcool destilado).
7. Infecções agudas 14 semanas antes da triagem.
8. Anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos ou outros achados clínicos dentro de 6 meses antes da triagem que indiquem doenças clinicamente significativas dos seguintes (incluindo, mas não limitados a, gastrointestinais, renais, hepáticos, neurológicos, hematológicos, endócrinos, oncológicos, pulmonares, imunológicos , psiquiátrica ou cardiovascular);
9. Ter uveíte conhecida ou historicamente documentada, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, psoríase, síndrome de Sjogren, esclerodermia e outras doenças autoimunes.
10. Ter história conhecida ou documentada de lesões de fundo clinicamente significativas (manchas algodonosas sintomáticas no fundo) e retinopatia;
11. Ter histórico conhecido ou documentado de doença da tireoide clinicamente significativa;
12. História de infarto do miocárdio, angina instável, intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização miocárdica (CRM), insuficiência cardíaca grau III ou IV ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à triagem.
13. Planeje fazer uma cirurgia ou ser hospitalizado durante o estudo.
14. Ter usado imunossupressores, imunomoduladores (timosina) e drogas citotóxicas nos 6 meses anteriores à triagem;
15. Uso de classe de medicamentos com ação definida que sirva como inibidores moderadamente potentes ou indutores fortes, que possam alterar a atividade de enzimas metabolizadoras de medicamentos, etc., nos 14 dias anteriores à triagem;
16. Ter usado quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, vitaminas, ervas ou outras dietas ou suplementos considerados inadequados pelo Investigador nos 7 dias anteriores à triagem;
17. Aqueles que foram vacinados nos 14 dias anteriores à triagem ou planejam ser vacinados durante o estudo;
18. Aqueles que consumiram uma dieta especial (incluindo fruta do dragão, manga, toranja, etc.) ou praticaram exercícios vigorosos nos 3 dias anteriores à triagem, ou têm outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção do medicamento, etc.;
19. Ter ingerido alimentos ou bebidas ricos em chocolate, cafeína ou xantina, ou qualquer produto alcoólico 48 horas antes da administração do medicamento em estudo.
20. Apresentar doença aguda ou fazer uso de medicação concomitante desde a triagem até a administração do medicamento em estudo;
21. Ter tomado algum medicamento experimental ou participado de estudo clínico de dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à triagem.
22. Com anormalidades de ECG clinicamente significativas julgadas pelo investigador como não adequadas para participação no estudo.
23. Mulheres em amamentação ou com teste de gravidez positivo.
24. Triagem positiva para qualquer teste sorológico de hepatite B, anticorpos de hepatite C [HCV], vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou teste de sífilis.
25. Teste positivo de urina para drogas (morfina, maconha) ou teste de álcool no ar expirado.
26. Ter outros fatores que não são adequados para a participação no estudo na opinião do investigador.