Uno studio ponte per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del CB06-036 in soggetti sani in Cina

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio e comprenderne il contenuto, le procedure e le possibili reazioni avverse.
2. In grado di terminare lo studio in conformità con il protocollo di studio.
3. I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dallo screening fino all'ultima dose del farmaco in studio (vedere Appendice 4 per misure contraccettive specifiche)
4. Maschio o femmina, di età ≥ 18 e ≤ 50 anni.
5. Peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine, con BMI ≥ 18 e ≤ 28 kg/m2, BMI ＝ Peso corporeo (kg) / Altezza 2 (m2).
6. Nessun reperto anomalo clinicamente significativo sui segni vitali o sull'esame fisico allo screening.
7. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 mL/min calcolata utilizzando le equazioni Modification of Diet in Renal Disease (Cockcroft-Gault MDRD) (vedere Appendice 6 per i dettagli);
8. Test di funzionalità epatica entro l'intervallo normale per alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina e bilirubina totale allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Aver subito un trauma grave o aver subito un intervento chirurgico importante nei 3 mesi precedenti lo screening.
2. Con trattamenti precedenti, che possono influenzare l’assorbimento del farmaco (come la gastrectomia subtotale).
3. Anamnesi di donazioni di sangue o perdite massicce di sangue (> 450 ml) entro 3 mesi prima dello screening.
4. Sospettato di avere una storia di allergia a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio o di costituzione allergica (allergia a più farmaci e alimenti).
5. Fumato più di 5 sigarette al giorno entro 1 mese prima dello screening.
6. Storia di abuso di droghe e/o alcol (il consumo di alcol supera le 14 unità a settimana; 1 unità = 285 ml di birra o 100 ml di vino o 25 ml di alcol distillato).
7. Infezioni acute entro 14 settimane prima dello screening.
8. Anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio o altri risultati clinici entro 6 mesi prima dello screening che indicano malattie clinicamente significative dei seguenti (inclusi, ma non limitati a, gastrointestinali, renali, epatici, neurologici, ematologici, endocrini, oncologici, polmonari, immunologici , malattie psichiatriche o cardiovascolari);
9. Avere uveite nota o storicamente documentata, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi, sindrome di Sjogren, sclerodermia e altre malattie autoimmuni.
10. Avere una storia nota o documentata di lesioni clinicamente significative del fondo oculare (macchie sintomatiche di cotone idrofilo) e retinopatia;
11. Avere una storia nota o documentata di malattia tiroidea clinicamente significativa;
12. Storia di infarto miocardico, angina instabile, intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass aortocoronarico (CABG), insufficienza cardiaca di grado III o IV o ictus entro 6 mesi prima dello screening.
13. Pianificare un intervento chirurgico o il ricovero in ospedale durante lo studio.
14. Aver utilizzato immunosoppressori, immunomodulatori (timosina) e farmaci citotossici nei 6 mesi precedenti lo screening;
15. Uso di una classe di farmaci con un'azione definita che funge da inibitori moderatamente potenti o forti induttori, che possono alterare l'attività degli enzimi che metabolizzano i farmaci, ecc., entro 14 giorni prima dello screening;
16. Aver utilizzato farmaci da prescrizione, farmaci da banco, vitamine, diete o integratori a base di erbe o di altro tipo ritenuti inappropriati dallo sperimentatore entro 7 giorni prima dello screening;
17. Coloro che sono stati vaccinati entro 14 giorni prima dello screening o pianificano di essere vaccinati durante lo studio;
18. Coloro che hanno consumato una dieta speciale (incluso il frutto del drago, mango, pompelmo, ecc.) o hanno esercitato intensamente nei 3 giorni prima dello screening, o presentano altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, ecc.;
19. Aver consumato cibi o bevande ricchi di cioccolato, caffeina o xantina o qualsiasi prodotto alcolico 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
20. Avere una malattia acuta o utilizzare farmaci concomitanti dallo screening alla somministrazione del farmaco in studio;
21. Aver assunto medicinali sperimentali o partecipato a studi clinici su dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening.
22. Con anomalie ECG clinicamente significative giudicate dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione allo studio.
23. Donne in allattamento o con test di gravidanza positivo.
24. Screening positivo per uno qualsiasi dei test sierologici dell'epatite B, degli anticorpi dell'epatite C [HCV], del virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o del test della sifilide.
25. Positivo allo screening antidroga delle urine (morfina, marijuana) o al test del respiro alcolico.
26. Presentare altri fattori che non sono idonei per la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.