Sikkerhedsundersøgelse af VBY-036 hos raske frivillige efter 7 dages oral dosering (VBY036P1B)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 18-60 år
• Screening af body mass index mellem 18-32 kg/m2
• Godt helbred, ingen klinisk signifikante fund i sygehistorien, 12-aflednings-EKG og vitale tegn;
• Kliniske laboratorieevalueringer (Kem-panel [fastede mindst 8 timer], CBC, HbA1c & UA i referenceområdet for testlaboratoriet (medmindre det vurderes ikke at være klinisk signifikant);
• Negativ test for misbrugsstoffer ved screening og ved check-in (inkluderer alkohol);
• Negativ hepatitis, HIV & TB skærme;
• Kvinder ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile i mindst 90 dage før check-in, eller accepterer at bruge fra tidspunktet for samtykke og indtil 90 dage efter undersøgelsens afslutning en effektiv form for svangerskabsforebyggelse. For alle kvinder skal et graviditetstestresultat være negativt ved Screening & Check-in.
• Mænd vil være sterile eller acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode fra check-in indtil 90 dage efter udskrivelsen.
• Er i stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder, men uvillige til at bruge prævention.
• Anamnese med nedsat nyre- eller leverfunktion; mave- eller tarmkirurgi eller resektion, malabsorptionssyndrom, kolecystektomi eller gastrointestinal dysfunktion, der ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (appendektomi eller brokreparation tilladt);
• Anæmi (hæmoglobin <11,5 g/dL for kvinder; < 13 g/dL for mænd) eller bloddonation inden for 8 uger efter check-in;
• Plasmadonation inden for 4 uger efter check-in;
• Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 6 måneder til check-in;
• Brug af misbrugsstoffer eller receptpligtig medicin til rekreativ brug 6 måneder før check-in;
• Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter 6 måneder før check-in & under undersøgelse;
• Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg 30 dage efter check-in (inden for 8 uger, hvis tidligere forsøgslægemiddel har andre immunmodulære virkninger end cathepsin S-hæmning);
• Anamnese eller kliniske manifestationer af metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse
• Anamnese eller tilstedeværelse af unormalt EKG
• Laboratorieabnormitet anses for at være klinisk signifikant;
• Brug af eller manglende evne til at afbryde receptpligtig medicin/produkter 14 dage før check-in og under undersøgelsen;
• Brug af visse håndkøbs-receptpligtige præparater er tilladt op til 3 dage før første dosis;
• Brug af alkoholholdig, grapefrugtholdig, stjernefrugtholdig mad eller drikkevarer eller "energidrikke" 72 timer til check-in & under undersøgelse;
• Dårlig perifer venøs adgang;
• Modtagelse af blodprodukter 6 måneder til Check-in
• Emner med historie om Gilberts syndrom;
• Anstrengende aktiviteter 48 timer til check-in
• Sygdom 5 dage til lægemiddeladministration
• Enhver akut eller kronisk tilstand