CPAP-terapi gennem en hjelm eller en oronasal maske hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt: Cross-over-undersøgelse
17. juni 2024 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
CPAP-terapi gennem en hjelm eller en oronasal maske hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt: en sammenlignende, cross-over, fysiologisk undersøgelse
Observationelle og randomiserede forsøg har vist den høje effektivitet af non-invasiv hjelmventilatorstøtte, hvilket viser en reduktion i intubationsratens dødelighed sammenlignet med high-flow og standard iltbehandling.
Nogle fysiologiske pilotundersøgelser har vist fysiologiske fordele ved hjelme sammenlignet med den oronasale maske til ikke-invasiv ventilation.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne markører for patientens selvforskyldte lungeskade (P-SILI), patientens komfort, vejrtrækningsarbejde, gasudveksling og hæmodynamik hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF) under non-invasiv ventilation ( NIV) i kontinuerligt positivt tryk (CPAP) tilstand under en oronasal maskeventilation eller en kombination af en hjelm med high-flow oxygenering som en luftstrømsgenerator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Arterielle blodgasser
- Diagnostisk test: Respirationsfrekvens (RR)
- Diagnostisk test: Pulsoximeter
- Diagnostisk test: Vurdering af hjælpefunktion af respiratoriske muskler
- Diagnostisk test: Måling af esophageal tryk
- Diagnostisk test: Ubehag Visual Analog Scale (VAS)
- Diagnostisk test: Ikke-invasivt blodtryk
- Diagnostisk test: Hjerterytme
Detaljeret beskrivelse
I december 2019 opstod et udbrud af en ny coronavirus i Wuhan, Kina og spredte sig hurtigt over hele verden. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede udbruddet for en pandemi den 11. marts 2020. Den kliniske sygdom (COVID-19) resulterer i kritisk sygdom hos omkring 5 % af patienterne med overvejende akut respirationssvigt. Observationelle og randomiserede forsøg har vist den høje effektivitet af non-invasiv hjelmventilatorstøtte, hvilket viser en reduktion i intubationsratens dødelighed sammenlignet med high-flow og standard iltbehandling. Nogle fysiologiske pilotundersøgelser har vist fysiologiske fordele ved hjelme sammenlignet med den oronasale maske til ikke-invasiv ventilation.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne markører for patientens selvforskyldte lungeskade (P-SILI) (måling af esophageal tryk, transpulmonært tryk under inspiration og ekspiration), patientens arbejde med vejrtrækning (vurdering af hjælpemusklers arbejde) patientens komfort ved visuel -analog skala, gasudveksling (ved PaO2/FiO2 og Respiration Oxygenation Index (ROX-indeks) og hæmodynamik hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF) under non-invasiv pulmonal ventilation (NIV) i kontinuerligt positivt tryk (CPAP) tilstand under en oronasal maskeventilation eller en kombination af en hjelm med high-flow oxygenering som en luftstrømsgenerator.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105187
- City clinical hospital named after F.I.Inozemtsev, Moscow
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt på grund af samfundserhvervet lungebetændelse eller COVID-19
- Forholdet mellem partialtrykket af oxygen i arterielt blod og den inspiratoriske fraktion af oxygen (PaO2/FiO2) er mindre end 250 mm Hg, mens man indånder atmosfærisk luft
- Respirationsfrekvens mere end > 25 pr. minut.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der opnår følgende målparametre med kun lav-flow iltbehandling (flow op til 15 l/min): SpO2 > 93 %, patienten har ikke en subjektiv følelse af træthed, der er intet synligt arbejde af de respiratoriske hjælpemuskler af halsen,
- Ustabil hæmodynamik (systolisk blodtryk <90 mm Hg eller gennemsnitligt arterielt tryk <65 mm Hg) og/eller laktatacidose (laktat >5 mmol/l og/eller klinisk diagnosticeret shock) og/eller livstruende arytmi,
- Metabolisk acidose (pH <7,30);
- Patienter, der var på intensivafdelingen i mindre end 24 timer af en eller anden grund
- Primære eller sekundære lungesygdomme (forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkial astma, interstitielle lungesygdomme, metastatisk lungesygdom)
- Kardiogent lungeødem,
- Kroniske sygdomme i dekompensationsstadiet med udvikling af ekstrapulmonal organdysfunktion (levercirrhose, progression af cancer, CHF),
- Glasgow Coma Scale score <14 point,
- Synkebesvær
- Hyperkapni (PaCO2>45 mmHg),
- Behovet for presserende tracheal intubation af en eller anden grund,
- Nylig hovedoperation eller anatomi, der forhindrer placering af en hjelm eller helmaske på patienten,
- Graviditet,
- Manglende evne til at samarbejde med personalet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjelm-CPAP derefter Maske-CPAP
CPAP via hjelm 40 minutter, derefter CPAP via helmaske 40 minutter
|
Måling af arteriel ilt og spænding og arteriel dioxidspænding, beregning af arteriel partiel iltspænding til inspiratorisk iltfraktion (PaO2/FiO2) forhold
Måling af respirationsfrekvens ved bølgeformsanalyse ved hjælp af en ventilator
Perifer kapillær iltmætning (SpO2) måling og ROX-indeksberegningen (SpO2/FiO2/RR)
Patrick scoreberegning.
Score: 0. Ingen synlig tonic eller fasisk brug af nakkemuskler.
1. Nakkemuskler stramme, men uden respiratorisk modulering (dvs. tonisk aktivitet).
2. Mild respirationsmodulation i nakkemuskelkontraktion.
3. Moderat fasisk aktivitet (ingen supraklavikulær eller interkostal indtrækning).
4. Kraftig fasisk aktivitet med indtrækning.
5. Kraftig fasisk aktivitet med abdominalt paradoks.
Måling af esophageal tryk ved inspiration og eksspiration med beregning af delta esophageal tryk, transpulmonal tryk og delta transpulmonal tryk
Fra 1 til 10 point, hvor 1 point - maksimalt ubehag, 10 point - minimalt ubehag.
Ikke-invasivt blodtryk
Pulsberegning ved hjælp af elektrokardiogramovervågning
|
|
Eksperimentel: Maske-CPAP derefter Hjelm-CPAP
CPAP via helmaske 40 minutter, derefter CPAP via hjelm 40 minutter
|
Måling af arteriel ilt og spænding og arteriel dioxidspænding, beregning af arteriel partiel iltspænding til inspiratorisk iltfraktion (PaO2/FiO2) forhold
Måling af respirationsfrekvens ved bølgeformsanalyse ved hjælp af en ventilator
Perifer kapillær iltmætning (SpO2) måling og ROX-indeksberegningen (SpO2/FiO2/RR)
Patrick scoreberegning.
Score: 0. Ingen synlig tonic eller fasisk brug af nakkemuskler.
1. Nakkemuskler stramme, men uden respiratorisk modulering (dvs. tonisk aktivitet).
2. Mild respirationsmodulation i nakkemuskelkontraktion.
3. Moderat fasisk aktivitet (ingen supraklavikulær eller interkostal indtrækning).
4. Kraftig fasisk aktivitet med indtrækning.
5. Kraftig fasisk aktivitet med abdominalt paradoks.
Måling af esophageal tryk ved inspiration og eksspiration med beregning af delta esophageal tryk, transpulmonal tryk og delta transpulmonal tryk
Fra 1 til 10 point, hvor 1 point - maksimalt ubehag, 10 point - minimalt ubehag.
Ikke-invasivt blodtryk
Pulsberegning ved hjælp af elektrokardiogramovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirerende indsats
Tidsramme: 40 minutter
|
Delta esophageal tryk
|
40 minutter
|
|
Inspiratorisk delta transpulmonært tryk (stress)
Tidsramme: 40 minutter
|
Inspiratorisk delta transpulmonært tryk
|
40 minutter
|
|
Ekspiratorisk delta transpulmonært tryk
Tidsramme: 40 minutter
|
Ekspiratorisk delta transpulmonært tryk
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltning
Tidsramme: 40 minutter
|
PaO2/FiO2-beregning
|
40 minutter
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 40 minutter
|
Måling af respirationsfrekvens ved bølgeformsanalyse ved hjælp af en ventilator
|
40 minutter
|
|
ROX indeks
Tidsramme: 40 minutter
|
Perifer kapillær iltmætning (SpO2) måling og ROX-indeksberegningen (SpO2/FiO2/RR)
|
40 minutter
|
|
Ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: 40 minutter
|
Ikke-invasivt blodtryk
|
40 minutter
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 40 minutter
|
Pulsberegning ved hjælp af elektrokardiogramovervågning
|
40 minutter
|
|
Patricks score
Tidsramme: 40 minutter
|
Patricks scoremåling, minimum 1 point, maksimum 5 point, højere score betyder dårligere resultat.
Score: 0. Ingen synlig tonic eller fasisk brug af nakkemuskler.
1. Nakkemuskler stramme, men uden respiratorisk modulering (dvs. tonisk aktivitet).
2. Mild respirationsmodulation i nakkemuskelkontraktion.
3. Moderat fasisk aktivitet (ingen supraklavikulær eller interkostal indtrækning).
4. Kraftig fasisk aktivitet med indtrækning.
5. Kraftig fasisk aktivitet med abdominalt paradoks.
|
40 minutter
|
|
Ubehag visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 40 minutter
|
Ubehag VAS-scoreberegning, minimum 1 point, maksimum 10 point, højere score betyder bedre resultat
|
40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Antonelli M, Conti G, Pelosi P, Gregoretti C, Pennisi MA, Costa R, Severgnini P, Chiaranda M, Proietti R. New treatment of acute hypoxemic respiratory failure: noninvasive pressure support ventilation delivered by helmet--a pilot controlled trial. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):602-8. doi: 10.1097/00003246-200203000-00019.
- Patroniti N, Foti G, Manfio A, Coppo A, Bellani G, Pesenti A. Head helmet versus face mask for non-invasive continuous positive airway pressure: a physiological study. Intensive Care Med. 2003 Oct;29(10):1680-7. doi: 10.1007/s00134-003-1931-8. Epub 2003 Aug 28.
- Vargas F, Thille A, Lyazidi A, Campo FR, Brochard L. Helmet with specific settings versus facemask for noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1921-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fff93.
- Chiumello D, Pelosi P, Carlesso E, Severgnini P, Aspesi M, Gamberoni C, Antonelli M, Conti G, Chiaranda M, Gattinoni L. Noninvasive positive pressure ventilation delivered by helmet vs. standard face mask. Intensive Care Med. 2003 Oct;29(10):1671-9. doi: 10.1007/s00134-003-1825-9. Epub 2003 Jun 12.
- Saxena A, Nazir N, Pandey R, Gupta S. Comparison of Effect of Non-invasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask in Patients with COVID-19 Infection: A Randomized Control Study. Indian J Crit Care Med. 2022 Mar;26(3):282-287. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24155.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
2. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Helmet-Mask-ARF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .