Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia CPAP za pomocą hełmu lub maski ustno-nosowej u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową: badanie krzyżowe

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Terapia CPAP za pomocą hełmu lub maski ustno-nosowej u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową: porównawcze, krzyżowe badanie fizjologiczne

Badania obserwacyjne i randomizowane wykazały wysoką skuteczność nieinwazyjnego wspomagania wentylacji przez hełm, wykazując zmniejszenie częstości intubacji w porównaniu z wysokoprzepływową i standardową tlenoterapią. Niektóre pilotażowe badania fizjologiczne wykazały fizjologiczne zalety hełmów w porównaniu z maską ustno-nosową w zakresie nieinwazyjnej wentylacji. Celem pracy jest porównanie wskaźników samookaleczenia płuc pacjenta (P-SILI), komfortu pacjenta, pracy oddechowej, wymiany gazowej i hemodynamiki u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF) podczas wentylacji nieinwazyjnej ( NIV) w trybie ciągłego dodatniego ciśnienia (CPAP) podczas wentylacji przez maskę ustno-nosową lub w połączeniu z hełmem i natlenianiem o wysokim przepływie jako generatorem przepływu powietrza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grudniu 2019 r. w Wuhan w Chinach wybuchła epidemia nowego wirusa koronowego, który szybko rozprzestrzenił się na cały świat. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) 11 marca 2020 r. ogłosiła pandemię. Choroba kliniczna (COVID-19) powoduje chorobę krytyczną u około 5% pacjentów z dominującą ostrą niewydolnością oddechową. Badania obserwacyjne i randomizowane wykazały wysoką skuteczność nieinwazyjnego wspomagania wentylacji przez hełm, wykazując zmniejszenie częstości intubacji w porównaniu z wysokoprzepływową i standardową tlenoterapią. Niektóre pilotażowe badania fizjologiczne wykazały fizjologiczne zalety hełmów w porównaniu z maską ustno-nosową w zakresie nieinwazyjnej wentylacji.

Celem badania jest porównanie wskaźników samookaleczenia płuc pacjenta (P-SILI) (pomiar ciśnienia w przełyku, ciśnienia przezpłucnego podczas wdechu i wydechu), pracy oddechowej pacjenta (ocena pracy mięśni dodatkowych), komfortu pacjenta metodą wzrokową. -skala analogowa, wymiana gazowa (wg PaO2/FiO2 i wskaźnik natlenienia oddechu (ROX-indeks) oraz hemodynamika u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF) podczas nieinwazyjnej wentylacji płuc (NIV) w trybie ciągłego dodatniego ciśnienia (CPAP) podczas wentylacji przez maskę ustno-nosową lub w połączeniu z hełmem i wysokoprzepływowym natlenianiem jako generatorem przepływu powietrza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105187
        • Rekrutacyjny
        • City clinical hospital named after F.I.Inozemtsev, Moscow
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową spowodowaną pozaszpitalnym zapaleniem płuc lub COVID-19
  • Stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu we krwi tętniczej do frakcji wdechowej tlenu (PaO2/FiO2) podczas oddychania powietrzem atmosferycznym jest mniejszy niż 250 mm Hg
  • Częstość oddechów większa niż > 25 na minutę.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przy tlenoterapii niskoprzepływowej (przepływ do 15 l/min) osiągają następujące docelowe parametry: SpO2 > 93%, pacjent nie odczuwa subiektywnego uczucia zmęczenia, nie widać pracy pomocniczych mięśni oddechowych szyi,
  • Niestabilna hemodynamika (skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze <65 mm Hg) i/lub kwasica mleczanowa (mleczany >5 mmol/l i/lub klinicznie zdiagnozowany wstrząs) i/lub zagrażająca życiu arytmia,
  • Kwasica metaboliczna (pH <7,30);
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu przebywali na OIT krócej niż 24 godziny
  • Pierwotne lub wtórne choroby płuc (zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), astma oskrzelowa, śródmiąższowe choroby płuc, przerzutowa choroba płuc)
  • kardiogenny obrzęk płuc,
  • Choroby przewlekłe w stadium dekompensacji z rozwojem dysfunkcji narządu pozapłucnego (marskość wątroby, progresja nowotworu, CHF),
  • wynik w skali Glasgow <14 punktów,
  • Zaburzenia połykania
  • Hiperkapnia (PaCO2>45 mmHg),
  • Konieczność pilnej intubacji dotchawiczej z jakiegokolwiek powodu,
  • niedawna operacja głowy lub anatomia uniemożliwiająca założenie na pacjenta kasku lub maski pełnotwarzowej,
  • Ciąża,
  • Brak umiejętności współpracy z personelem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hełm-CPAP, następnie maska-CPAP
CPAP przez kask 40 minut, następnie CPAP przez maskę pełnotwarzową 40 ​​minut
Test diagnostyczny: Gazy krwi tętniczej
Pomiar ciśnienia i prężności tlenu tętniczego oraz prężności ditlenku tętniczego, obliczanie stosunku prężności cząstkowej tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdechowego (PaO2/FiO2)
Test diagnostyczny: Częstość oddechów (RR)
Pomiar częstości oddechów poprzez analizę przebiegu przy użyciu respiratora
Test diagnostyczny: Pulsoksymetr
Pomiar nasycenia tlenem naczyń włosowatych obwodowych (SpO2) i obliczanie wskaźnika ROX (SpO2/FiO2/RR)
Test diagnostyczny: Ocena pracy dodatkowych mięśni oddechowych
Obliczanie wyniku Patricka. Wynik: 0. Brak widocznego tonicznego lub fazowego użycia mięśni szyi. 1. Mięśnie szyi napięte, ale bez modulacji oddechowej (tj. aktywności tonicznej). 2. Łagodna modulacja oddechowa podczas skurczu mięśni szyi. 3. Umiarkowana aktywność fazowa (brak wciągania nadobojczykowego i międzyżebrowego). 4. Silna aktywność fazowa z wciąganiem. 5. Energiczna aktywność fazowa z paradoksem brzucha.
Test diagnostyczny: Pomiar ciśnienia w przełyku
Pomiar ciśnienia w przełyku podczas wdechu i wydechu z obliczeniem ciśnienia delta w przełyku, ciśnienia przezpłucnego i ciśnienia delta przezpłucnego
Test diagnostyczny: Wizualna skala analogowa dyskomfortu (VAS)
Od 1 do 10 punktów, gdzie 1 punkt – maksymalny dyskomfort, 10 punktów – minimalny dyskomfort.
Test diagnostyczny: Nieinwazyjne ciśnienie krwi
Nieinwazyjne ciśnienie krwi
Test diagnostyczny: Tętno
Obliczanie tętna za pomocą monitorowania elektrokardiogramu
Eksperymentalny: Maska-CPAP, następnie kask-CPAP
CPAP przez maskę pełnotwarzową 40 ​​minut, następnie CPAP przez kask 40 minut
Test diagnostyczny: Gazy krwi tętniczej
Pomiar ciśnienia i prężności tlenu tętniczego oraz prężności ditlenku tętniczego, obliczanie stosunku prężności cząstkowej tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdechowego (PaO2/FiO2)
Test diagnostyczny: Częstość oddechów (RR)
Pomiar częstości oddechów poprzez analizę przebiegu przy użyciu respiratora
Test diagnostyczny: Pulsoksymetr
Pomiar nasycenia tlenem naczyń włosowatych obwodowych (SpO2) i obliczanie wskaźnika ROX (SpO2/FiO2/RR)
Test diagnostyczny: Ocena pracy dodatkowych mięśni oddechowych
Obliczanie wyniku Patricka. Wynik: 0. Brak widocznego tonicznego lub fazowego użycia mięśni szyi. 1. Mięśnie szyi napięte, ale bez modulacji oddechowej (tj. aktywności tonicznej). 2. Łagodna modulacja oddechowa podczas skurczu mięśni szyi. 3. Umiarkowana aktywność fazowa (brak wciągania nadobojczykowego i międzyżebrowego). 4. Silna aktywność fazowa z wciąganiem. 5. Energiczna aktywność fazowa z paradoksem brzucha.
Test diagnostyczny: Pomiar ciśnienia w przełyku
Pomiar ciśnienia w przełyku podczas wdechu i wydechu z obliczeniem ciśnienia delta w przełyku, ciśnienia przezpłucnego i ciśnienia delta przezpłucnego
Test diagnostyczny: Wizualna skala analogowa dyskomfortu (VAS)
Od 1 do 10 punktów, gdzie 1 punkt – maksymalny dyskomfort, 10 punktów – minimalny dyskomfort.
Test diagnostyczny: Nieinwazyjne ciśnienie krwi
Nieinwazyjne ciśnienie krwi
Test diagnostyczny: Tętno
Obliczanie tętna za pomocą monitorowania elektrokardiogramu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek wdechowy
Ramy czasowe: 40 minut
Ciśnienie w przełyku typu Delta
40 minut
Wdechowe delta ciśnienie przezpłucne (naprężenie)
Ramy czasowe: 40 minut
Wdechowe ciśnienie delta przezpłucne
40 minut
Wydechowe ciśnienie delta przezpłucne
Ramy czasowe: 40 minut
Wydechowe ciśnienie delta przezpłucne
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie
Ramy czasowe: 40 minut
Obliczanie PaO2/FiO2
40 minut
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 40 minut
Pomiar częstości oddechów poprzez analizę przebiegu przy użyciu respiratora
40 minut
Indeks ROX
Ramy czasowe: 40 minut
Pomiar nasycenia tlenem naczyń włosowatych obwodowych (SpO2) i obliczanie wskaźnika ROX (SpO2/FiO2/RR)
40 minut
Nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 40 minut
Nieinwazyjne ciśnienie krwi
40 minut
Tętno
Ramy czasowe: 40 minut
Obliczanie tętna za pomocą monitorowania elektrokardiogramu
40 minut
Wynik Patricka
Ramy czasowe: 40 minut
Pomiar wyniku Patricka, minimum 1 punkt, maksymalnie 5 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wynik: 0. Brak widocznego tonicznego lub fazowego użycia mięśni szyi. 1. Mięśnie szyi napięte, ale bez modulacji oddechowej (tj. aktywności tonicznej). 2. Łagodna modulacja oddechowa podczas skurczu mięśni szyi. 3. Umiarkowana aktywność fazowa (brak wciągania nadobojczykowego i międzyżebrowego). 4. Silna aktywność fazowa z wciąganiem. 5. Energiczna aktywność fazowa z paradoksem brzucha.
40 minut
Wizualna skala analogowa dyskomfortu (VAS)
Ramy czasowe: 40 minut
Obliczenie wyniku VAS dotyczącego dyskomfortu, minimum 1 punkt, maksymalnie 10 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Helmet-Mask-ARF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gazy krwi tętniczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj