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CPAP-Therapie durch einen Helm oder eine Mund-Nasen-Maske bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz: Cross-Over-Studie

2. November 2023 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

CPAP-Therapie durch einen Helm oder eine Mund-Nasen-Maske bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz: eine vergleichende, physiologische Cross-Over-Studie

Beobachtungsstudien und randomisierte Studien haben die hohe Wirksamkeit der nicht-invasiven Helmbeatmungsunterstützung nachgewiesen und eine Verringerung der Sterblichkeitsrate bei Intubation im Vergleich zu High-Flow- und Standard-Sauerstofftherapie nachgewiesen. Einige physiologische Pilotstudien haben physiologische Vorteile von Helmen im Vergleich zur Mund-Nasen-Maske für die nicht-invasive Beatmung gezeigt. Der Zweck der Studie besteht darin, Marker für die selbstverschuldete Lungenverletzung des Patienten (P-SILI), den Komfort des Patienten, die Atemarbeit, den Gasaustausch und die Hämodynamik bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen (AHRF) während nicht-invasiver Beatmung zu vergleichen ( NIV) im kontinuierlichen Überdruckmodus (CPAP) während einer oronasalen Maskenbeatmung oder einer Kombination aus einem Helm mit High-Flow-Oxygenierung als Luftstromgenerator.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 kam es in Wuhan, China, zu einem Ausbruch eines neuartigen Coronavirus, das sich rasch weltweit verbreitete. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erklärte den Ausbruch am 11. März 2020 zur Pandemie. Die klinische Erkrankung (COVID-19) führt bei etwa 5 % der Patienten mit überwiegend akutem Atemversagen zu einem kritischen Krankheitsverlauf. Beobachtungsstudien und randomisierte Studien haben die hohe Wirksamkeit der nicht-invasiven Helmbeatmungsunterstützung nachgewiesen und eine Verringerung der Sterblichkeitsrate bei Intubation im Vergleich zu High-Flow- und Standard-Sauerstofftherapie nachgewiesen. Einige physiologische Pilotstudien haben physiologische Vorteile von Helmen im Vergleich zur Mund-Nasen-Maske für die nicht-invasive Beatmung gezeigt.

Der Zweck der Studie besteht darin, Marker für eine selbstverschuldete Lungenverletzung des Patienten (P-SILI) zu vergleichen (Messung des Ösophagusdrucks, des transpulmonalen Drucks während der Inspiration und Exspiration), der Atemarbeit des Patienten (Beurteilung der Arbeit der Hilfsmuskeln) und dem Komfort des Patienten durch visuelle Darstellung -Analogskala, Gasaustausch (nach PaO2/FiO2 und Respiration Oxygenation Index (ROX-Index)) und Hämodynamik bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen (AHRF) während nicht-invasiver Lungenbeatmung (NIV) im kontinuierlichen Überdruckmodus (CPAP). bei einer Mund-Nasen-Maskenbeatmung oder einer Kombination aus Helm und High-Flow-Oxygenierung als Luftstromgenerator.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105187
        • Rekrutierung
        • City clinical hospital named after F.I.Inozemtsev, Moscow
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz aufgrund einer ambulant erworbenen Lungenentzündung oder COVID-19
  • Das Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut zum inspiratorischen Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2) beträgt beim Einatmen atmosphärischer Luft weniger als 250 mm Hg
  • Atemfrequenz mehr als > 25 pro Minute.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit ausschließlich Low-Flow-Sauerstofftherapie (Flow bis 15 l/min) folgende Zielparameter erreichen: SpO2 > 93 %, der Patient hat kein subjektives Müdigkeitsgefühl, es ist keine Arbeit der Atemhilfsmuskulatur sichtbar des Halses,
  • Instabile Hämodynamik (systolischer Blutdruck <90 mm Hg oder mittlerer arterieller Druck <65 mm Hg) und/oder Laktatazidose (Laktat >5 mmol/l und/oder klinisch diagnostizierter Schock) und/oder lebensbedrohliche Arrhythmie,
  • Metabolische Azidose (pH <7,30);
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund weniger als 24 Stunden auf der Intensivstation waren
  • Primäre oder sekundäre Lungenerkrankungen (Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Asthma bronchiale, interstitielle Lungenerkrankungen, metastasierende Lungenerkrankung)
  • Kardiogenes Lungenödem,
  • Chronische Erkrankungen im Stadium der Dekompensation mit Entwicklung einer extrapulmonalen Organfunktionsstörung (Leberzirrhose, Krebsprogression, CHF),
  • Score auf der Glasgow Coma Scale <14 Punkte,
  • Schluckstörungen
  • Hyperkapnie (PaCO2>45 mmHg),
  • Die Notwendigkeit einer dringenden Trachealintubation aus irgendeinem Grund,
  • Kürzliche Kopfoperationen oder Anatomie, die das Anbringen eines Helms oder einer Vollgesichtsmaske am Patienten verhindert,
  • Schwangerschaft,
  • Unfähigkeit, mit dem Personal zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helm-CPAP, dann Masken-CPAP
CPAP über Helm 40 Minuten, dann CPAP über Vollgesichtsmaske 40 Minuten
Diagnosetest: Arterielle Blutgase
Messung des arteriellen Sauerstoffs und der Spannung sowie des arteriellen Dioxiddrucks, Berechnung des Verhältnisses von arteriellem partiellem Sauerstoffdruck zu inspiratorischem Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2).
Diagnosetest: Atemfrequenz (RR)
Messung der Atemfrequenz durch Wellenformanalyse mit einem Beatmungsgerät
Diagnosetest: Pulsoximeter
Messung der peripheren kapillären Sauerstoffsättigung (SpO2) und Berechnung des ROX-Index (SpO2/FiO2/RR)
Diagnosetest: Beurteilung der Arbeit der zusätzlichen Atemmuskulatur
Patrick-Score-Berechnung. Bewertung: 0. Kein sichtbarer tonischer oder phasischer Einsatz der Nackenmuskulatur. 1. Nackenmuskulatur angespannt, aber ohne Atemmodulation (d. h. tonische Aktivität). 2. Leichte Atemmodulation bei der Kontraktion der Nackenmuskulatur. 3. Mäßige phasische Aktivität (kein supraklavikuläres oder interkostales Einziehen). 4. Kräftige phasische Aktivität mit Einziehen. 5. Starke phasische Aktivität mit abdominalem Paradoxon.
Diagnosetest: Messung des Ösophagusdrucks
Ösophagusdruckmessung bei Inspiration und Exspiration mit Berechnung des Delta-Ösophagusdrucks, des transpulmonalen Drucks und des Delta-transpulmonalen Drucks
Diagnosetest: Visuelle Analogskala für Beschwerden (VAS)
Von 1 bis 10 Punkten, wobei 1 Punkt – maximales Unbehagen, 10 Punkte – minimales Unbehagen.
Diagnosetest: Nichtinvasiver Blutdruck
Nichtinvasiver Blutdruck
Diagnosetest: Pulsschlag
Herzfrequenzberechnung mittels Elektrokardiogramm-Überwachung
Experimental: Masken-CPAP, dann Helm-CPAP
CPAP über Vollgesichtsmaske 40 Minuten, dann CPAP über Helm 40 Minuten
Diagnosetest: Arterielle Blutgase
Messung des arteriellen Sauerstoffs und der Spannung sowie des arteriellen Dioxiddrucks, Berechnung des Verhältnisses von arteriellem partiellem Sauerstoffdruck zu inspiratorischem Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2).
Diagnosetest: Atemfrequenz (RR)
Messung der Atemfrequenz durch Wellenformanalyse mit einem Beatmungsgerät
Diagnosetest: Pulsoximeter
Messung der peripheren kapillären Sauerstoffsättigung (SpO2) und Berechnung des ROX-Index (SpO2/FiO2/RR)
Diagnosetest: Beurteilung der Arbeit der zusätzlichen Atemmuskulatur
Patrick-Score-Berechnung. Bewertung: 0. Kein sichtbarer tonischer oder phasischer Einsatz der Nackenmuskulatur. 1. Nackenmuskulatur angespannt, aber ohne Atemmodulation (d. h. tonische Aktivität). 2. Leichte Atemmodulation bei der Kontraktion der Nackenmuskulatur. 3. Mäßige phasische Aktivität (kein supraklavikuläres oder interkostales Einziehen). 4. Kräftige phasische Aktivität mit Einziehen. 5. Starke phasische Aktivität mit abdominalem Paradoxon.
Diagnosetest: Messung des Ösophagusdrucks
Ösophagusdruckmessung bei Inspiration und Exspiration mit Berechnung des Delta-Ösophagusdrucks, des transpulmonalen Drucks und des Delta-transpulmonalen Drucks
Diagnosetest: Visuelle Analogskala für Beschwerden (VAS)
Von 1 bis 10 Punkten, wobei 1 Punkt – maximales Unbehagen, 10 Punkte – minimales Unbehagen.
Diagnosetest: Nichtinvasiver Blutdruck
Nichtinvasiver Blutdruck
Diagnosetest: Pulsschlag
Herzfrequenzberechnung mittels Elektrokardiogramm-Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirierende Anstrengung
Zeitfenster: 40 Minuten
Delta-Ösophagusdruck
40 Minuten
Inspiratorischer Delta-Transpulmonaldruck (Stress)
Zeitfenster: 40 Minuten
Inspiratorischer Delta-Transpulmonaldruck
40 Minuten
Exspiratorischer Delta-Transpulmonaldruck
Zeitfenster: 40 Minuten
Exspiratorischer Delta-Transpulmonaldruck
40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung
Zeitfenster: 40 Minuten
PaO2/FiO2-Berechnung
40 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: 40 Minuten
Messung der Atemfrequenz durch Wellenformanalyse mit einem Beatmungsgerät
40 Minuten
ROX-Index
Zeitfenster: 40 Minuten
Messung der peripheren kapillären Sauerstoffsättigung (SpO2) und Berechnung des ROX-Index (SpO2/FiO2/RR)
40 Minuten
Nichtinvasiver Blutdruck
Zeitfenster: 40 Minuten
Nichtinvasiver Blutdruck
40 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 40 Minuten
Herzfrequenzberechnung mittels Elektrokardiogramm-Überwachung
40 Minuten
Patricks Partitur
Zeitfenster: 40 Minuten
Patricks Punktemessung, mindestens 1 Punkt, höchstens 5 Punkte, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Bewertung: 0. Kein sichtbarer tonischer oder phasischer Einsatz der Nackenmuskulatur. 1. Nackenmuskulatur angespannt, aber ohne Atemmodulation (d. h. tonische Aktivität). 2. Leichte Atemmodulation bei der Kontraktion der Nackenmuskulatur. 3. Mäßige phasische Aktivität (kein supraklavikuläres oder interkostales Einziehen). 4. Kräftige phasische Aktivität mit Einziehen. 5. Starke phasische Aktivität mit abdominalem Paradoxon.
40 Minuten
Visuelle Analogskala für Beschwerden (VAS)
Zeitfenster: 40 Minuten
Berechnung des VAS-Scores für Beschwerden, mindestens 1 Punkt, maximal 10 Punkte, ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis
40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Helmet-Mask-ARF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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