Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP terapie přes helmu nebo oronazální masku u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním: křížová studie

2. listopadu 2023 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

CPAP terapie přes helmu nebo oronazální masku u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním: srovnávací, zkřížená, fyziologická studie

Observační a randomizované studie prokázaly vysokou účinnost neinvazivní ventilační podpory přilbou a prokázaly snížení úmrtnosti na intubaci ve srovnání s vysokoprůtokovou a standardní kyslíkovou terapií. Některé pilotní fyziologické studie prokázaly fyziologické výhody přileb ve srovnání s oronazální maskou pro neinvazivní ventilaci. Účelem studie je porovnat markery poškození plic pacientem, které si sám způsobil (P-SILI), pohodlí pacienta, práci dýchání, výměnu plynů a hemodynamiku u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF) během neinvazivní ventilace ( NIV) v režimu kontinuálního přetlaku (CPAP) během ventilace oronazální maskou nebo kombinaci helmy s vysokoprůtokovou oxygenací jako generátorem proudu vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prosinci 2019 se v čínském Wu-chanu objevilo propuknutí nového koronaviru a rychle se rozšířilo po celém světě. Světová zdravotnická organizace (WHO) 11. března 2020 prohlásila vypuknutí epidemie za pandemii. Klinické onemocnění (COVID-19) vede ke kritickému onemocnění asi u 5 % pacientů s převažujícím akutním respiračním selháním. Observační a randomizované studie prokázaly vysokou účinnost neinvazivní ventilační podpory přilbou a prokázaly snížení úmrtnosti na intubaci ve srovnání s vysokoprůtokovou a standardní kyslíkovou terapií. Některé pilotní fyziologické studie prokázaly fyziologické výhody přileb ve srovnání s oronazální maskou pro neinvazivní ventilaci.

Účelem studie je porovnat markery poškození plic pacientem, které si sám způsobil (P-SILI) (měření tlaku v jícnu, transpulmonálního tlaku při nádechu a výdechu), dechovou práci pacienta (hodnocení práce pomocných svalů), pohodlí pacienta zrakem -analogová stupnice, výměna plynů (podle PaO2/FiO2 a indexu respiračního okysličování (ROX-index) a hemodynamika u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF) během neinvazivní plicní ventilace (NIV) v režimu kontinuálního pozitivního tlaku (CPAP) při ventilaci oronazální maskou nebo kombinaci helmy s vysokoprůtokovou oxygenací jako generátorem proudu vzduchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105187
        • Nábor
        • City clinical hospital named after F.I.Inozemtsev, Moscow
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním v důsledku komunitní pneumonie nebo COVID-19
  • Poměr parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi k inspirační frakci kyslíku (PaO2/FiO2) je při dýchání atmosférického vzduchu menší než 250 mm Hg
  • Dechová frekvence vyšší než > 25 za minutu.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří pouze nízkoprůtokovou oxygenoterapií (průtok do 15 l/min) dosahují následujících cílových parametrů: SpO2 > 93 %, pacient nemá subjektivní pocit únavy, není viditelná práce pomocných dýchacích svalů krku,
  • nestabilní hemodynamika (systolický krevní tlak <90 mm Hg nebo střední arteriální tlak <65 mm Hg) a/nebo laktátová acidóza (laktát >5 mmol/l a/nebo klinicky diagnostikovaný šok) a/nebo život ohrožující arytmie,
  • Metabolická acidóza (pH <7,30);
  • Pacienti, kteří byli z jakéhokoli důvodu na JIP méně než 24 hodin
  • Primární nebo sekundární plicní onemocnění (exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), bronchiální astma, intersticiální plicní onemocnění, metastatické onemocnění plic)
  • Kardiogenní plicní edém,
  • Chronická onemocnění ve stadiu dekompenzace s rozvojem mimoplicní orgánové dysfunkce (cirhóza jater, progrese rakoviny, CHF),
  • skóre Glasgow Coma Scale <14 bodů,
  • Poruchy polykání
  • Hyperkapnie (PaCO2>45 mmHg),
  • Potřeba naléhavé tracheální intubace z jakéhokoli důvodu,
  • Nedávná operace hlavy nebo anatomie, která brání umístění helmy nebo celoobličejové masky na pacienta,
  • Těhotenství,
  • Neschopnost spolupracovat s personálem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Helma-CPAP pak Maska-CPAP
CPAP přes helmu 40 minut, poté CPAP přes celoobličejovou masku 40 minut
Diagnostický test: Arteriální krevní plyny
Měření arteriálního kyslíku a napětí a napětí arteriálního oxidu, výpočet poměru arteriálního parciálního kyslíku k inspirační frakci kyslíku (PaO2/FiO2)
Diagnostický test: Dechová frekvence (RR)
Měření dechové frekvence analýzou tvaru vlny pomocí ventilátoru
Diagnostický test: Pulzní oxymetr
Měření periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) a výpočet ROX-indexu (SpO2/FiO2/RR)
Diagnostický test: Hodnocení práce pomocných dýchacích svalů
Výpočet skóre Patrika. Skóre: 0. Žádné viditelné tonické nebo fázické použití krčních svalů. 1. Svaly krku napnuté, ale bez modulace dýchání (tj. tonické aktivity). 2. Mírná respirační modulace při kontrakci krčních svalů. 3. Střední fázická aktivita (žádný supraklavikulární nebo mezižeberní tah). 4. Intenzivní fázová aktivita s nátahem. 5. Silná fázická aktivita s břišním paradoxem.
Diagnostický test: Měření tlaku v jícnu
Měření esofageálního tlaku při nádechu a výdechu s výpočtem delta esofageálního tlaku, transpulmonálního tlaku a delta transpulmonálního tlaku
Diagnostický test: Discomfort Visual Analog Scale (VAS)
Od 1 do 10 bodů, kde 1 bod - maximální nepohodlí, 10 bodů - minimální nepohodlí.
Diagnostický test: Neinvazivní krevní tlak
Neinvazivní krevní tlak
Diagnostický test: Tepová frekvence
Výpočet srdeční frekvence pomocí monitorování elektrokardiogramu
Experimentální: Maska-CPAP pak Helma-CPAP
CPAP přes celoobličejovou masku 40 minut, poté CPAP přes helmu 40 minut
Diagnostický test: Arteriální krevní plyny
Měření arteriálního kyslíku a napětí a napětí arteriálního oxidu, výpočet poměru arteriálního parciálního kyslíku k inspirační frakci kyslíku (PaO2/FiO2)
Diagnostický test: Dechová frekvence (RR)
Měření dechové frekvence analýzou tvaru vlny pomocí ventilátoru
Diagnostický test: Pulzní oxymetr
Měření periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) a výpočet ROX-indexu (SpO2/FiO2/RR)
Diagnostický test: Hodnocení práce pomocných dýchacích svalů
Výpočet skóre Patrika. Skóre: 0. Žádné viditelné tonické nebo fázické použití krčních svalů. 1. Svaly krku napnuté, ale bez modulace dýchání (tj. tonické aktivity). 2. Mírná respirační modulace při kontrakci krčních svalů. 3. Střední fázická aktivita (žádný supraklavikulární nebo mezižeberní tah). 4. Intenzivní fázová aktivita s nátahem. 5. Silná fázická aktivita s břišním paradoxem.
Diagnostický test: Měření tlaku v jícnu
Měření esofageálního tlaku při nádechu a výdechu s výpočtem delta esofageálního tlaku, transpulmonálního tlaku a delta transpulmonálního tlaku
Diagnostický test: Discomfort Visual Analog Scale (VAS)
Od 1 do 10 bodů, kde 1 bod - maximální nepohodlí, 10 bodů - minimální nepohodlí.
Diagnostický test: Neinvazivní krevní tlak
Neinvazivní krevní tlak
Diagnostický test: Tepová frekvence
Výpočet srdeční frekvence pomocí monitorování elektrokardiogramu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirativní úsilí
Časové okno: 40 minut
Delta esofageální tlak
40 minut
Inspirační delta transpulmonální tlak (stres)
Časové okno: 40 minut
Inspirační delta transpulmonální tlak
40 minut
Exspirační delta transpulmonální tlak
Časové okno: 40 minut
Exspirační delta transpulmonální tlak
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení
Časové okno: 40 minut
Výpočet PaO2/FiO2
40 minut
Dechová frekvence
Časové okno: 40 minut
Měření dechové frekvence analýzou tvaru vlny pomocí ventilátoru
40 minut
Index ROX
Časové okno: 40 minut
Měření periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) a výpočet ROX-indexu (SpO2/FiO2/RR)
40 minut
Neinvazivní krevní tlak
Časové okno: 40 minut
Neinvazivní krevní tlak
40 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 40 minut
Výpočet srdeční frekvence pomocí monitorování elektrokardiogramu
40 minut
Patrikovo skóre
Časové okno: 40 minut
Patrikovo měření skóre, minimálně 1 bod, maximálně 5 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre: 0. Žádné viditelné tonické nebo fázické použití krčních svalů. 1. Svaly krku napnuté, ale bez modulace dýchání (tj. tonické aktivity). 2. Mírná respirační modulace při kontrakci krčních svalů. 3. Střední fázická aktivita (žádný supraklavikulární nebo mezižeberní tah). 4. Intenzivní fázová aktivita s nátahem. 5. Silná fázická aktivita s břišním paradoxem.
40 minut
Nepříjemná vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 40 minut
Výpočet skóre nepohodlí VAS, minimálně 1 bod, maximálně 10 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Helmet-Mask-ARF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Arteriální krevní plyny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit