- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06113432
Terapia CPAP attraverso un casco o una maschera oronasale in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta: studio crossover
Terapia CPAP attraverso un casco o una maschera oronasale in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta: uno studio fisiologico comparativo e crossover
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Emogasanalisi arteriosa
- Test diagnostico: Frequenza respiratoria (RR)
- Test diagnostico: Pulsossimetro
- Test diagnostico: Valutazione del lavoro dei muscoli respiratori accessori
- Test diagnostico: Misurazione della pressione esofagea
- Test diagnostico: Scala analogica visiva del disagio (VAS)
- Test diagnostico: Pressione arteriosa non invasiva
- Test diagnostico: Frequenza cardiaca
Descrizione dettagliata
Nel dicembre 2019, a Wuhan, in Cina, è emersa un’epidemia di un nuovo coronavirus che si è diffusa rapidamente in tutto il mondo. L’11 marzo 2020 l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato l’epidemia una pandemia. La malattia clinica (COVID-19) provoca una malattia critica in circa il 5% dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta predominante. Studi osservazionali e randomizzati hanno dimostrato l’elevata efficacia del supporto ventilatorio con casco non invasivo, dimostrando una riduzione del tasso di mortalità per intubazione rispetto all’ossigenoterapia standard e ad alti flussi. Alcuni studi fisiologici pilota hanno dimostrato i benefici fisiologici dei caschi rispetto alla maschera oronasale per la ventilazione non invasiva.
Lo scopo dello studio è confrontare i marcatori del danno polmonare autoinflitto del paziente (P-SILI) (misurazione della pressione esofagea, pressione transpolmonare durante l'inspirazione e l'espirazione), il lavoro respiratorio del paziente (valutazione del lavoro dei muscoli accessori) il comfort del paziente mediante visualizzazione -scala analogica, scambio di gas (tramite PaO2/FiO2 e indice di ossigenazione respiratoria (indice ROX) ed emodinamica in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) durante ventilazione polmonare non invasiva (NIV) in modalità pressione positiva continua (CPAP) durante una ventilazione con maschera oronasale o una combinazione di casco con ossigenazione ad alto flusso come generatore di flusso d'aria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD
- Numero di telefono: +79859900148
- Email: dr.intensivist@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maxim I Savelenok, MD
- Numero di telefono: +79237231663
- Email: m.savelenok@yandex.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 105187
- Reclutamento
- City clinical hospital named after F.I.Inozemtsev, Moscow
-
Contatto:
- Maxim I Savelenok, MD
- Numero di telefono: +79237231663
- Email: m.savelenok@yandex.ru
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta dovuta a polmonite acquisita in comunità o COVID-19
- Il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso e la frazione inspiratoria dell'ossigeno (PaO2/FiO2) è inferiore a 250 mm Hg durante la respirazione di aria atmosferica
- Frequenza respiratoria superiore a > 25 al minuto.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che raggiungono i seguenti parametri target solo con la terapia con ossigeno a basso flusso (flusso fino a 15 l/min): SpO2 > 93%, il paziente non ha una sensazione soggettiva di affaticamento, non c'è lavoro visibile dei muscoli respiratori ausiliari del collo,
- Emodinamica instabile (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <65 mmHg) e/o acidosi lattica (lattato >5 mmol/l e/o shock clinicamente diagnosticato) e/o aritmia pericolosa per la vita,
- Acidosi metabolica (pH <7,30);
- Pazienti rimasti in terapia intensiva per meno di 24 ore per qualsiasi motivo
- Malattie polmonari primarie o secondarie (esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), asma bronchiale, malattie polmonari interstiziali, malattia polmonare metastatica)
- Edema polmonare cardiogeno,
- Malattie croniche in fase di scompenso con sviluppo di disfunzione d'organo extrapolmonare (cirrosi epatica, progressione del cancro, CHF),
- Punteggio della Glasgow Coma Scale <14 punti,
- Disturbi della deglutizione
- Ipercapnia (PaCO2>45 mmHg),
- La necessità di intubazione tracheale urgente per qualsiasi motivo,
- Recente intervento chirurgico alla testa o anatomia che impedisce il posizionamento di un casco o di una maschera a pieno facciale sul paziente,
- Gravidanza,
- Incapacità di collaborare con il personale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Casco-CPAP poi Maschera-CPAP
CPAP tramite casco 40 minuti, quindi CPAP tramite maschera a pieno facciale 40 minuti
|
Misurazione della tensione e dell'ossigeno arterioso e della tensione del biossido arterioso, calcolo del rapporto tra la tensione parziale dell'ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspiratoria (PaO2/FiO2)
Misurazione della frequenza respiratoria mediante analisi della forma d'onda utilizzando un ventilatore
Misurazione della saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) e calcolo dell'indice ROX (SpO2/FiO2/RR)
Calcolo del punteggio di Patrick.
Punteggio: 0. Nessun uso tonico o fasico visibile dei muscoli del collo.
1. Muscoli del collo tesi ma senza modulazione respiratoria (cioè attività tonica).
2. Lieve modulazione respiratoria nella contrazione dei muscoli del collo.
3. Attività fasica moderata (nessun rientro sopraclavicolare o intercostale).
4. Attività fasica vigorosa con inspirazione.
5. Attività fasica vigorosa con paradosso addominale.
Misurazione della pressione esofagea in inspirazione ed espirazione con calcolo delta pressione esofagea, pressione transpolmonare e delta pressione transpolmonare
Da 1 a 10 punti, dove 1 punto - massimo disagio, 10 punti - minimo disagio.
Pressione arteriosa non invasiva
Calcolo della frequenza cardiaca mediante monitoraggio dell'elettrocardiogramma
|
Sperimentale: Maschera-CPAP poi Casco-CPAP
CPAP tramite maschera a pieno facciale per 40 minuti, quindi CPAP tramite casco per 40 minuti
|
Misurazione della tensione e dell'ossigeno arterioso e della tensione del biossido arterioso, calcolo del rapporto tra la tensione parziale dell'ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspiratoria (PaO2/FiO2)
Misurazione della frequenza respiratoria mediante analisi della forma d'onda utilizzando un ventilatore
Misurazione della saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) e calcolo dell'indice ROX (SpO2/FiO2/RR)
Calcolo del punteggio di Patrick.
Punteggio: 0. Nessun uso tonico o fasico visibile dei muscoli del collo.
1. Muscoli del collo tesi ma senza modulazione respiratoria (cioè attività tonica).
2. Lieve modulazione respiratoria nella contrazione dei muscoli del collo.
3. Attività fasica moderata (nessun rientro sopraclavicolare o intercostale).
4. Attività fasica vigorosa con inspirazione.
5. Attività fasica vigorosa con paradosso addominale.
Misurazione della pressione esofagea in inspirazione ed espirazione con calcolo delta pressione esofagea, pressione transpolmonare e delta pressione transpolmonare
Da 1 a 10 punti, dove 1 punto - massimo disagio, 10 punti - minimo disagio.
Pressione arteriosa non invasiva
Calcolo della frequenza cardiaca mediante monitoraggio dell'elettrocardiogramma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sforzo inspiratorio
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Pressione delta esofagea
|
40 minuti
|
Pressione transpolmonare delta inspiratoria (stress)
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Pressione transpolmonare delta inspiratoria
|
40 minuti
|
Pressione transpolmonare delta espiratoria
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Pressione transpolmonare delta espiratoria
|
40 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ossigenazione
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Calcolo PaO2/FiO2
|
40 minuti
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Misurazione della frequenza respiratoria mediante analisi della forma d'onda utilizzando un ventilatore
|
40 minuti
|
Indice ROX
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Misurazione della saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) e calcolo dell'indice ROX (SpO2/FiO2/RR)
|
40 minuti
|
Pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Pressione arteriosa non invasiva
|
40 minuti
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Calcolo della frequenza cardiaca mediante monitoraggio dell'elettrocardiogramma
|
40 minuti
|
Il punteggio di Patrick
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Misurazione del punteggio di Patrick, minimo 1 punto, massimo 5 punti, un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Punteggio: 0. Nessun uso tonico o fasico visibile dei muscoli del collo.
1. Muscoli del collo tesi ma senza modulazione respiratoria (cioè attività tonica).
2. Lieve modulazione respiratoria nella contrazione dei muscoli del collo.
3. Attività fasica moderata (nessun rientro sopraclavicolare o intercostale).
4. Attività fasica vigorosa con inspirazione.
5. Attività fasica vigorosa con paradosso addominale.
|
40 minuti
|
Scala analogica visiva del disagio (VAS)
Lasso di tempo: 40 minuti
|
Calcolo del punteggio VAS di disagio, minimo 1 punto, massimo 10 punti, un punteggio più alto indica un risultato migliore
|
40 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Antonelli M, Conti G, Pelosi P, Gregoretti C, Pennisi MA, Costa R, Severgnini P, Chiaranda M, Proietti R. New treatment of acute hypoxemic respiratory failure: noninvasive pressure support ventilation delivered by helmet--a pilot controlled trial. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):602-8. doi: 10.1097/00003246-200203000-00019.
- Patroniti N, Foti G, Manfio A, Coppo A, Bellani G, Pesenti A. Head helmet versus face mask for non-invasive continuous positive airway pressure: a physiological study. Intensive Care Med. 2003 Oct;29(10):1680-7. doi: 10.1007/s00134-003-1931-8. Epub 2003 Aug 28.
- Vargas F, Thille A, Lyazidi A, Campo FR, Brochard L. Helmet with specific settings versus facemask for noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1921-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fff93.
- Chiumello D, Pelosi P, Carlesso E, Severgnini P, Aspesi M, Gamberoni C, Antonelli M, Conti G, Chiaranda M, Gattinoni L. Noninvasive positive pressure ventilation delivered by helmet vs. standard face mask. Intensive Care Med. 2003 Oct;29(10):1671-9. doi: 10.1007/s00134-003-1825-9. Epub 2003 Jun 12.
- Saxena A, Nazir N, Pandey R, Gupta S. Comparison of Effect of Non-invasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask in Patients with COVID-19 Infection: A Randomized Control Study. Indian J Crit Care Med. 2022 Mar;26(3):282-287. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24155.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Helmet-Mask-ARF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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