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Terapia CPAP attraverso un casco o una maschera oronasale in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta: studio crossover

Terapia CPAP attraverso un casco o una maschera oronasale in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta: uno studio fisiologico comparativo e crossover

Studi osservazionali e randomizzati hanno dimostrato l’elevata efficacia del supporto ventilatorio con casco non invasivo, dimostrando una riduzione del tasso di mortalità per intubazione rispetto all’ossigenoterapia standard e ad alti flussi. Alcuni studi fisiologici pilota hanno dimostrato i benefici fisiologici dei caschi rispetto alla maschera oronasale per la ventilazione non invasiva. Lo scopo dello studio è confrontare i marcatori del danno polmonare autoinflitto dal paziente (P-SILI), il comfort del paziente, il lavoro respiratorio, lo scambio di gas e l'emodinamica in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) durante ventilazione non invasiva ( NIV) in modalità pressione positiva continua (CPAP) durante una ventilazione con maschera oronasale o una combinazione di casco con ossigenazione ad alto flusso come generatore di flusso d'aria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel dicembre 2019, a Wuhan, in Cina, è emersa un’epidemia di un nuovo coronavirus che si è diffusa rapidamente in tutto il mondo. L’11 marzo 2020 l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato l’epidemia una pandemia. La malattia clinica (COVID-19) provoca una malattia critica in circa il 5% dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta predominante. Studi osservazionali e randomizzati hanno dimostrato l’elevata efficacia del supporto ventilatorio con casco non invasivo, dimostrando una riduzione del tasso di mortalità per intubazione rispetto all’ossigenoterapia standard e ad alti flussi. Alcuni studi fisiologici pilota hanno dimostrato i benefici fisiologici dei caschi rispetto alla maschera oronasale per la ventilazione non invasiva.

Lo scopo dello studio è confrontare i marcatori del danno polmonare autoinflitto del paziente (P-SILI) (misurazione della pressione esofagea, pressione transpolmonare durante l'inspirazione e l'espirazione), il lavoro respiratorio del paziente (valutazione del lavoro dei muscoli accessori) il comfort del paziente mediante visualizzazione -scala analogica, scambio di gas (tramite PaO2/FiO2 e indice di ossigenazione respiratoria (indice ROX) ed emodinamica in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) durante ventilazione polmonare non invasiva (NIV) in modalità pressione positiva continua (CPAP) durante una ventilazione con maschera oronasale o una combinazione di casco con ossigenazione ad alto flusso come generatore di flusso d'aria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 105187
        • Reclutamento
        • City clinical hospital named after F.I.Inozemtsev, Moscow
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta dovuta a polmonite acquisita in comunità o COVID-19
  • Il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso e la frazione inspiratoria dell'ossigeno (PaO2/FiO2) è inferiore a 250 mm Hg durante la respirazione di aria atmosferica
  • Frequenza respiratoria superiore a > 25 al minuto.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che raggiungono i seguenti parametri target solo con la terapia con ossigeno a basso flusso (flusso fino a 15 l/min): SpO2 > 93%, il paziente non ha una sensazione soggettiva di affaticamento, non c'è lavoro visibile dei muscoli respiratori ausiliari del collo,
  • Emodinamica instabile (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <65 mmHg) e/o acidosi lattica (lattato >5 mmol/l e/o shock clinicamente diagnosticato) e/o aritmia pericolosa per la vita,
  • Acidosi metabolica (pH <7,30);
  • Pazienti rimasti in terapia intensiva per meno di 24 ore per qualsiasi motivo
  • Malattie polmonari primarie o secondarie (esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), asma bronchiale, malattie polmonari interstiziali, malattia polmonare metastatica)
  • Edema polmonare cardiogeno,
  • Malattie croniche in fase di scompenso con sviluppo di disfunzione d'organo extrapolmonare (cirrosi epatica, progressione del cancro, CHF),
  • Punteggio della Glasgow Coma Scale <14 punti,
  • Disturbi della deglutizione
  • Ipercapnia (PaCO2>45 mmHg),
  • La necessità di intubazione tracheale urgente per qualsiasi motivo,
  • Recente intervento chirurgico alla testa o anatomia che impedisce il posizionamento di un casco o di una maschera a pieno facciale sul paziente,
  • Gravidanza,
  • Incapacità di collaborare con il personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casco-CPAP poi Maschera-CPAP
CPAP tramite casco 40 minuti, quindi CPAP tramite maschera a pieno facciale 40 minuti
Misurazione della tensione e dell'ossigeno arterioso e della tensione del biossido arterioso, calcolo del rapporto tra la tensione parziale dell'ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspiratoria (PaO2/FiO2)
Misurazione della frequenza respiratoria mediante analisi della forma d'onda utilizzando un ventilatore
Misurazione della saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) e calcolo dell'indice ROX (SpO2/FiO2/RR)
Calcolo del punteggio di Patrick. Punteggio: 0. Nessun uso tonico o fasico visibile dei muscoli del collo. 1. Muscoli del collo tesi ma senza modulazione respiratoria (cioè attività tonica). 2. Lieve modulazione respiratoria nella contrazione dei muscoli del collo. 3. Attività fasica moderata (nessun rientro sopraclavicolare o intercostale). 4. Attività fasica vigorosa con inspirazione. 5. Attività fasica vigorosa con paradosso addominale.
Misurazione della pressione esofagea in inspirazione ed espirazione con calcolo delta pressione esofagea, pressione transpolmonare e delta pressione transpolmonare
Da 1 a 10 punti, dove 1 punto - massimo disagio, 10 punti - minimo disagio.
Pressione arteriosa non invasiva
Calcolo della frequenza cardiaca mediante monitoraggio dell'elettrocardiogramma
Sperimentale: Maschera-CPAP poi Casco-CPAP
CPAP tramite maschera a pieno facciale per 40 minuti, quindi CPAP tramite casco per 40 minuti
Misurazione della tensione e dell'ossigeno arterioso e della tensione del biossido arterioso, calcolo del rapporto tra la tensione parziale dell'ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspiratoria (PaO2/FiO2)
Misurazione della frequenza respiratoria mediante analisi della forma d'onda utilizzando un ventilatore
Misurazione della saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) e calcolo dell'indice ROX (SpO2/FiO2/RR)
Calcolo del punteggio di Patrick. Punteggio: 0. Nessun uso tonico o fasico visibile dei muscoli del collo. 1. Muscoli del collo tesi ma senza modulazione respiratoria (cioè attività tonica). 2. Lieve modulazione respiratoria nella contrazione dei muscoli del collo. 3. Attività fasica moderata (nessun rientro sopraclavicolare o intercostale). 4. Attività fasica vigorosa con inspirazione. 5. Attività fasica vigorosa con paradosso addominale.
Misurazione della pressione esofagea in inspirazione ed espirazione con calcolo delta pressione esofagea, pressione transpolmonare e delta pressione transpolmonare
Da 1 a 10 punti, dove 1 punto - massimo disagio, 10 punti - minimo disagio.
Pressione arteriosa non invasiva
Calcolo della frequenza cardiaca mediante monitoraggio dell'elettrocardiogramma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo inspiratorio
Lasso di tempo: 40 minuti
Pressione delta esofagea
40 minuti
Pressione transpolmonare delta inspiratoria (stress)
Lasso di tempo: 40 minuti
Pressione transpolmonare delta inspiratoria
40 minuti
Pressione transpolmonare delta espiratoria
Lasso di tempo: 40 minuti
Pressione transpolmonare delta espiratoria
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione
Lasso di tempo: 40 minuti
Calcolo PaO2/FiO2
40 minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 40 minuti
Misurazione della frequenza respiratoria mediante analisi della forma d'onda utilizzando un ventilatore
40 minuti
Indice ROX
Lasso di tempo: 40 minuti
Misurazione della saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) e calcolo dell'indice ROX (SpO2/FiO2/RR)
40 minuti
Pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: 40 minuti
Pressione arteriosa non invasiva
40 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 40 minuti
Calcolo della frequenza cardiaca mediante monitoraggio dell'elettrocardiogramma
40 minuti
Il punteggio di Patrick
Lasso di tempo: 40 minuti
Misurazione del punteggio di Patrick, minimo 1 punto, massimo 5 punti, un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Punteggio: 0. Nessun uso tonico o fasico visibile dei muscoli del collo. 1. Muscoli del collo tesi ma senza modulazione respiratoria (cioè attività tonica). 2. Lieve modulazione respiratoria nella contrazione dei muscoli del collo. 3. Attività fasica moderata (nessun rientro sopraclavicolare o intercostale). 4. Attività fasica vigorosa con inspirazione. 5. Attività fasica vigorosa con paradosso addominale.
40 minuti
Scala analogica visiva del disagio (VAS)
Lasso di tempo: 40 minuti
Calcolo del punteggio VAS di disagio, minimo 1 punto, massimo 10 punti, un punteggio più alto indica un risultato migliore
40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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