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급성 저산소 호흡 부전 환자의 헬멧 또는 구강비강 마스크를 통한 CPAP 치료: 교차 연구

2023년 11월 2일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

급성 저산소 호흡 부전 환자의 헬멧 또는 구강비강 마스크를 통한 CPAP 치료: 비교, 교차, 생리학적 연구

관찰 및 무작위 시험에서는 비침습적 헬멧 환기 지원의 높은 효과가 입증되었으며 고유량 및 표준 산소 요법에 비해 삽관률 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 일부 예비 생리학적 연구에서는 비침습적 환기를 위한 구강비강 마스크에 비해 헬멧의 생리학적 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 비침습적 환기 중 급성 저산소성 호흡 부전(AHRF) 환자의 자해 폐 손상(P-SILI), 환자의 편안함, 호흡 작업, 가스 교환 및 혈역학 지표를 비교하는 것입니다. NIV) 구강비강 마스크 환기 중 연속 양압(CPAP) 모드 또는 공기 흐름 발생기로서 고유량 산소 공급 기능이 있는 헬멧의 조합.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 12월, 중국 우한에서 발생한 신종 코로나바이러스가 전 세계로 급속히 확산되었습니다. 세계보건기구(WHO)는 2020년 3월 11일 이 발병을 팬데믹(세계적 대유행)으로 선언했습니다. 임상 질환(COVID-19)은 급성 호흡 부전이 우세한 환자의 약 5%에서 심각한 질병을 초래합니다. 관찰 및 무작위 시험에서는 비침습적 헬멧 환기 지원의 높은 효과가 입증되었으며 고유량 및 표준 산소 요법에 비해 삽관률 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 일부 예비 생리학적 연구에서는 비침습적 환기를 위한 구강비강 마스크에 비해 헬멧의 생리학적 이점이 있는 것으로 나타났습니다.

연구의 목적은 환자 자해 폐 손상(P-SILI)(식도압, 흡기 및 호기 중 경폐압 측정), 환자의 호흡 작업(보조 근육 작업 평가)의 지표를 시각적으로 비교하는 것입니다. -지속적 양압(CPAP) 모드에서 비침습적 폐호흡(NIV) 동안 급성 저산소성 호흡 부전(AHRF) 환자의 아날로그 척도, 가스 교환(PaO2/FiO2 및 호흡 산소화 지수(ROX-index) 기준) 및 혈역학 구강비강 마스크 환기 또는 공기 흐름 발생기로서 고유량 산소화 기능을 갖춘 헬멧과 결합하는 동안.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 105187
        • 모병
        • City clinical hospital named after F.I.Inozemtsev, Moscow
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지역사회획득 폐렴 또는 코로나19로 인한 급성 저산소성 호흡부전 환자
  • 대기 공기를 호흡할 때 동맥혈의 산소 분압과 산소 흡기 분율(PaO2/FiO2)의 비율이 250mmHg 미만입니다.
  • 호흡수는 분당 25회 이상입니다.
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 저유량 산소 요법(최대 유량 15l/분)만으로 다음 목표 매개변수를 달성한 환자: SpO2 > 93%, 환자는 주관적인 피로감을 느끼지 않으며, 보조 호흡 근육의 가시적인 활동이 없습니다. 목의,
  • 불안정한 혈역학(수축기 혈압 <90mmHg 또는 평균 동맥압 <65mmHg) 및/또는 젖산증(젖산염 >5mmol/l 및/또는 임상적으로 진단된 쇼크) 및/또는 생명을 위협하는 부정맥,
  • 대사성 산증(pH <7.30);
  • 어떤 이유로든 중환자실에 24시간 미만 입원한 환자
  • 원발성 또는 이차성 폐질환(만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화, 기관지 천식, 간질성 폐질환, 전이성 폐질환)
  • 심인성 폐부종,
  • 폐외 장기 기능 장애(간경화, 암 진행, CHF)가 발생하여 보상 부전 단계에 있는 만성 질환,
  • 글래스고 혼수상태 척도 점수 <14점,
  • 삼키는 장애
  • 고탄산증(PaCO2>45mmHg),
  • 어떤 이유로든 긴급 기관 삽관이 필요한 경우,
  • 최근 머리 수술 또는 환자에게 헬멧이나 안면 마스크를 착용하지 못하게 하는 해부학적 구조,
  • 임신,
  • 직원과의 협조가 불가능함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헬멧-CPAP, 마스크-CPAP
헬멧을 통한 CPAP 40분, 그 다음 전면 마스크를 통한 CPAP 40분
진단 검사: 동맥혈 가스
동맥 산소 및 장력, 동맥 이산화 장력 측정, 동맥 부분 산소 장력 대 흡기 산소 분율(PaO2/FiO2) 비율 계산
진단 검사: 호흡수(RR)
인공호흡기를 이용한 파형분석을 통한 호흡수 측정
진단 검사: 맥박 산소 측정기
말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) 측정 및 ROX 지수 계산(SpO2/FiO2/RR)
진단 검사: 보조호흡근의 작용 평가
패트릭 점수 계산. 점수: 0. 목 근육의 눈에 띄는 강장제 또는 단계적 사용이 없습니다. 1. 목 근육은 팽팽하지만 호흡 조절(즉, 강장제 활동)은 없습니다. 2. 목 근육 수축 시 가벼운 호흡 조절. 3. 중등도의 위상 활동(쇄골상부 또는 늑간 수축 없음). 4. 안으로 끌어들이는 활발한 단계적 활동. 5. 복부 역설을 동반한 활발한 위상 활동.
진단 검사: 식도압 측정
델타 식도압, 경폐압, 델타 경폐압 계산을 통한 흡기 및 호기 시 식도압 측정
진단 검사: 불편시각아날로그척도(VAS)
1점부터 10점까지이며, 1점은 최대 불편함, 10점은 최소 불편함입니다.
진단 검사: 비침습적 혈압
비침습적 혈압
진단 검사: 심박수
심전도 모니터링을 이용한 심박수 계산
실험적: 마스크-CPAP, 헬멧-CPAP
전면 마스크를 통한 CPAP 40분, 헬멧을 통한 CPAP 40분
진단 검사: 동맥혈 가스
동맥 산소 및 장력, 동맥 이산화 장력 측정, 동맥 부분 산소 장력 대 흡기 산소 분율(PaO2/FiO2) 비율 계산
진단 검사: 호흡수(RR)
인공호흡기를 이용한 파형분석을 통한 호흡수 측정
진단 검사: 맥박 산소 측정기
말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) 측정 및 ROX 지수 계산(SpO2/FiO2/RR)
진단 검사: 보조호흡근의 작용 평가
패트릭 점수 계산. 점수: 0. 목 근육의 눈에 띄는 강장제 또는 단계적 사용이 없습니다. 1. 목 근육은 팽팽하지만 호흡 조절(즉, 강장제 활동)은 없습니다. 2. 목 근육 수축 시 가벼운 호흡 조절. 3. 중등도의 위상 활동(쇄골상부 또는 늑간 수축 없음). 4. 안으로 끌어들이는 활발한 단계적 활동. 5. 복부 역설을 동반한 활발한 위상 활동.
진단 검사: 식도압 측정
델타 식도압, 경폐압, 델타 경폐압 계산을 통한 흡기 및 호기 시 식도압 측정
진단 검사: 불편시각아날로그척도(VAS)
1점부터 10점까지이며, 1점은 최대 불편함, 10점은 최소 불편함입니다.
진단 검사: 비침습적 혈압
비침습적 혈압
진단 검사: 심박수
심전도 모니터링을 이용한 심박수 계산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영감을 주는 노력
기간: 40분
델타 식도압
40분
흡기 델타 경폐압(스트레스)
기간: 40분
흡기 델타 경폐압
40분
호기 델타 경폐압
기간: 40분
호기 델타 경폐압
40분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화
기간: 40분
PaO2/FiO2 계산
40분
호흡
기간: 40분
인공호흡기를 이용한 파형분석을 통한 호흡수 측정
40분
ROX 지수
기간: 40분
말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) 측정 및 ROX 지수 계산(SpO2/FiO2/RR)
40분
비침습적 혈압
기간: 40분
비침습적 혈압
40분
심박수
기간: 40분
심전도 모니터링을 이용한 심박수 계산
40분
패트릭의 점수
기간: 40분
Patrick의 점수 측정은 최소 1점, 최대 5점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 점수: 0. 목 근육의 눈에 띄는 강장제 또는 단계적 사용이 없습니다. 1. 목 근육은 팽팽하지만 호흡 조절(즉, 강장제 활동)은 없습니다. 2. 목 근육 수축 시 가벼운 호흡 조절. 3. 중간 정도의 위상 활동(쇄골상부 또는 늑간 수축 없음). 4. 안으로 끌어들이는 활발한 단계적 활동. 5. 복부 역설을 동반한 활발한 위상 활동.
40분
불편시각아날로그척도(VAS)
기간: 40분
불편 VAS 점수 계산, 최소 1점, 최대 10점, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미
40분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Helmet-Mask-ARF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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