Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP-terapi genom en hjälm eller en oronasal mask hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt: Cross-over-studie

CPAP-terapi genom en hjälm eller en munmask hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt: en jämförande, cross-over, fysiologisk studie

Observationsstudier och randomiserade studier har visat den höga effektiviteten av icke-invasiv hjälmventilationsstöd, vilket visar en minskning av dödligheten i intubationsfrekvensen jämfört med högflödes- och standardsyrebehandling. Vissa pilotfysiologiska studier har visat fysiologiska fördelar med hjälmar jämfört med munmasken för icke-invasiv ventilation. Syftet med studien är att jämföra markörer för patientens självförvållad lungskada (P-SILI), patientens komfort, andningsarbete, gasutbyte och hemodynamik hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt (AHRF) under icke-invasiv ventilation ( NIV) i läge för kontinuerligt positivt tryck (CPAP) under en munmaskventilation eller en kombination av en hjälm med högflödessyresättning som en luftflödesgenerator.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I december 2019 uppstod ett utbrott av ett nytt coronavirus i Wuhan, Kina och spred sig snabbt över hela världen. Världshälsoorganisationen (WHO) förklarade utbrottet som en pandemi den 11 mars 2020. Den kliniska sjukdomen (COVID-19) leder till kritisk sjukdom hos cirka 5 % av patienterna med övervägande akut andningssvikt. Observationsstudier och randomiserade studier har visat den höga effektiviteten av icke-invasiv hjälmventilationsstöd, vilket visar en minskning av dödligheten i intubationsfrekvensen jämfört med högflödes- och standardsyrebehandling. Vissa pilotfysiologiska studier har visat fysiologiska fördelar med hjälmar jämfört med munmasken för icke-invasiv ventilation.

Syftet med studien är att jämföra markörer för patientens självförvållad lungskada (P-SILI) (mätning av esofagustryck, transpulmonellt tryck under inspiration och utandning), patientens andningsarbete (bedömning av accessoriska musklers arbete) patientens komfort genom visuella -analog skala, gasutbyte (genom PaO2/FiO2 och Respiration Oxygenation Index (ROX-index) och hemodynamik hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt (AHRF) under icke-invasiv lungventilation (NIV) i kontinuerligt positivt tryck (CPAP) läge under en munmaskventilation eller en kombination av en hjälm med högflödessyresättning som en luftflödesgenerator.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 105187
        • Rekrytering
        • City clinical hospital named after F.I.Inozemtsev, Moscow
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut hypoxemisk andningssvikt på grund av samhällsförvärvad lunginflammation eller covid-19
  • Förhållandet mellan syrepartialtrycket i arteriellt blod och den inandningsfraktion av syre (PaO2/FiO2) är mindre än 250 mm Hg när man andas atmosfärisk luft
  • Andningsfrekvens mer än > 25 per minut.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppnår följande målparametrar med endast lågflödesbehandling med syrgas (flöde upp till 15 l/min): SpO2 > 93 %, patienten har ingen subjektiv känsla av trötthet, det finns inget synligt arbete av de hjälpande andningsmusklerna av halsen,
  • Instabil hemodynamik (systoliskt blodtryck <90 mm Hg eller medelartärtryck <65 mm Hg) och/eller laktatacidos (laktat >5 mmol/l och/eller kliniskt diagnostiserad chock) och/eller livshotande arytmi,
  • Metabolisk acidos (pH <7,30);
  • Patienter som var på intensivvårdsavdelningen i mindre än 24 timmar av någon anledning
  • Primära eller sekundära lungsjukdomar (exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkialastma, interstitiell lungsjukdom, metastaserande lungsjukdom)
  • Kardiogent lungödem,
  • Kroniska sjukdomar i stadiet av dekompensation med utveckling av extrapulmonell organdysfunktion (levercirros, cancerprogression, CHF),
  • Glasgow Coma Scale poäng <14 poäng,
  • Sväljningsstörningar
  • Hyperkapni (PaCO2>45 mmHg),
  • Behovet av akut trakeal intubation av någon anledning,
  • Nyligen genomförd huvudoperation eller anatomi som förhindrar placeringen av en hjälm eller helmask på patienten,
  • Graviditet,
  • Oförmåga att samarbeta med personalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjälm-CPAP sedan Mask-CPAP
CPAP via hjälm 40 minuter, sedan CPAP via helmask 40 minuter
Mätning av arteriellt syre och spänning och arteriell dioxidspänning, beräkning av arteriell partiell syrespänning till inspiratorisk syrefraktion (PaO2/FiO2) förhållande
Mätning av andningsfrekvens genom vågformsanalys med hjälp av en ventilator
Mätning av perifer kapillär syremättnad (SpO2) och ROX-indexberäkning (SpO2/FiO2/RR)
Patrick poängberäkning. Poäng: 0. Ingen synlig styrkande eller fasisk användning av nackmuskler. 1. Nackmusklerna är spända men utan andningsmodulering (d.v.s. tonisk aktivitet). 2. Mild andningsmodulering vid nackmuskelkontraktion. 3. Måttlig fasisk aktivitet (ingen supraklavikulär eller interkostal indragning). 4. Kraftig fasisk aktivitet med indragning. 5. Kraftig fasisk aktivitet med bukparadox.
Matstrupstrycksmätning vid inandning och utandning med beräkning av delta-esofagustryck, transpulmonellt tryck och delta transpulmonellt tryck
Från 1 till 10 poäng, där 1 poäng - maximalt obehag, 10 poäng - minimalt obehag.
Icke-invasivt blodtryck
Hjärtfrekvensberäkning med hjälp av elektrokardiogramövervakning
Experimentell: Mask-CPAP sedan Hjälm-CPAP
CPAP via helmask 40 minuter, sedan CPAP via hjälm 40 minuter
Mätning av arteriellt syre och spänning och arteriell dioxidspänning, beräkning av arteriell partiell syrespänning till inspiratorisk syrefraktion (PaO2/FiO2) förhållande
Mätning av andningsfrekvens genom vågformsanalys med hjälp av en ventilator
Mätning av perifer kapillär syremättnad (SpO2) och ROX-indexberäkning (SpO2/FiO2/RR)
Patrick poängberäkning. Poäng: 0. Ingen synlig styrkande eller fasisk användning av nackmuskler. 1. Nackmusklerna är spända men utan andningsmodulering (d.v.s. tonisk aktivitet). 2. Mild andningsmodulering vid nackmuskelkontraktion. 3. Måttlig fasisk aktivitet (ingen supraklavikulär eller interkostal indragning). 4. Kraftig fasisk aktivitet med indragning. 5. Kraftig fasisk aktivitet med bukparadox.
Matstrupstrycksmätning vid inandning och utandning med beräkning av delta-esofagustryck, transpulmonellt tryck och delta transpulmonellt tryck
Från 1 till 10 poäng, där 1 poäng - maximalt obehag, 10 poäng - minimalt obehag.
Icke-invasivt blodtryck
Hjärtfrekvensberäkning med hjälp av elektrokardiogramövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inspirerande insats
Tidsram: 40 minuter
Delta esofagustryck
40 minuter
Inspiratoriskt delta transpulmonellt tryck (stress)
Tidsram: 40 minuter
Inspiratoriskt delta transpulmonellt tryck
40 minuter
Expiratoriskt delta transpulmonellt tryck
Tidsram: 40 minuter
Expiratoriskt delta transpulmonellt tryck
40 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syresättning
Tidsram: 40 minuter
PaO2/FiO2-beräkning
40 minuter
Andningsfrekvens
Tidsram: 40 minuter
Mätning av andningsfrekvens genom vågformsanalys med hjälp av en ventilator
40 minuter
ROX-index
Tidsram: 40 minuter
Mätning av perifer kapillär syremättnad (SpO2) och ROX-indexberäkning (SpO2/FiO2/RR)
40 minuter
Icke-invasivt blodtryck
Tidsram: 40 minuter
Icke-invasivt blodtryck
40 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: 40 minuter
Hjärtfrekvensberäkning med hjälp av elektrokardiogramövervakning
40 minuter
Patricks poäng
Tidsram: 40 minuter
Patricks poängmätning, minst 1 poäng, max 5 poäng, högre poäng betyder sämre resultat. Poäng: 0. Ingen synlig styrkande eller fasisk användning av nackmuskler. 1. Nackmusklerna är spända men utan andningsmodulering (d.v.s. tonisk aktivitet). 2. Mild andningsmodulering vid nackmuskelkontraktion. 3. Måttlig fasisk aktivitet (ingen supraklavikulär eller interkostal indragning). 4. Kraftig fasisk aktivitet med indragning. 5. Kraftig fasisk aktivitet med bukparadox.
40 minuter
Obehag visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 40 minuter
Obehag VAS-poängberäkning, minst 1 poäng, maximalt 10 poäng, högre poäng betyder bättre resultat
40 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på Arteriella blodgaser

3
Prenumerera