- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06113432
CPAP-terapi genom en hjälm eller en oronasal mask hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt: Cross-over-studie
CPAP-terapi genom en hjälm eller en munmask hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt: en jämförande, cross-over, fysiologisk studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Arteriella blodgaser
- Diagnostiskt test: Andningsfrekvens (RR)
- Diagnostiskt test: Pulsoximeter
- Diagnostiskt test: Bedömning av accessoriska andningsmusklers arbete
- Diagnostiskt test: Mätning av esofagustryck
- Diagnostiskt test: Obehag Visual Analog Scale (VAS)
- Diagnostiskt test: Icke-invasivt blodtryck
- Diagnostiskt test: Hjärtfrekvens
Detaljerad beskrivning
I december 2019 uppstod ett utbrott av ett nytt coronavirus i Wuhan, Kina och spred sig snabbt över hela världen. Världshälsoorganisationen (WHO) förklarade utbrottet som en pandemi den 11 mars 2020. Den kliniska sjukdomen (COVID-19) leder till kritisk sjukdom hos cirka 5 % av patienterna med övervägande akut andningssvikt. Observationsstudier och randomiserade studier har visat den höga effektiviteten av icke-invasiv hjälmventilationsstöd, vilket visar en minskning av dödligheten i intubationsfrekvensen jämfört med högflödes- och standardsyrebehandling. Vissa pilotfysiologiska studier har visat fysiologiska fördelar med hjälmar jämfört med munmasken för icke-invasiv ventilation.
Syftet med studien är att jämföra markörer för patientens självförvållad lungskada (P-SILI) (mätning av esofagustryck, transpulmonellt tryck under inspiration och utandning), patientens andningsarbete (bedömning av accessoriska musklers arbete) patientens komfort genom visuella -analog skala, gasutbyte (genom PaO2/FiO2 och Respiration Oxygenation Index (ROX-index) och hemodynamik hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt (AHRF) under icke-invasiv lungventilation (NIV) i kontinuerligt positivt tryck (CPAP) läge under en munmaskventilation eller en kombination av en hjälm med högflödessyresättning som en luftflödesgenerator.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD
- Telefonnummer: +79859900148
- E-post: dr.intensivist@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maxim I Savelenok, MD
- Telefonnummer: +79237231663
- E-post: m.savelenok@yandex.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 105187
- Rekrytering
- City clinical hospital named after F.I.Inozemtsev, Moscow
-
Kontakt:
- Maxim I Savelenok, MD
- Telefonnummer: +79237231663
- E-post: m.savelenok@yandex.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut hypoxemisk andningssvikt på grund av samhällsförvärvad lunginflammation eller covid-19
- Förhållandet mellan syrepartialtrycket i arteriellt blod och den inandningsfraktion av syre (PaO2/FiO2) är mindre än 250 mm Hg när man andas atmosfärisk luft
- Andningsfrekvens mer än > 25 per minut.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppnår följande målparametrar med endast lågflödesbehandling med syrgas (flöde upp till 15 l/min): SpO2 > 93 %, patienten har ingen subjektiv känsla av trötthet, det finns inget synligt arbete av de hjälpande andningsmusklerna av halsen,
- Instabil hemodynamik (systoliskt blodtryck <90 mm Hg eller medelartärtryck <65 mm Hg) och/eller laktatacidos (laktat >5 mmol/l och/eller kliniskt diagnostiserad chock) och/eller livshotande arytmi,
- Metabolisk acidos (pH <7,30);
- Patienter som var på intensivvårdsavdelningen i mindre än 24 timmar av någon anledning
- Primära eller sekundära lungsjukdomar (exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkialastma, interstitiell lungsjukdom, metastaserande lungsjukdom)
- Kardiogent lungödem,
- Kroniska sjukdomar i stadiet av dekompensation med utveckling av extrapulmonell organdysfunktion (levercirros, cancerprogression, CHF),
- Glasgow Coma Scale poäng <14 poäng,
- Sväljningsstörningar
- Hyperkapni (PaCO2>45 mmHg),
- Behovet av akut trakeal intubation av någon anledning,
- Nyligen genomförd huvudoperation eller anatomi som förhindrar placeringen av en hjälm eller helmask på patienten,
- Graviditet,
- Oförmåga att samarbeta med personalen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hjälm-CPAP sedan Mask-CPAP
CPAP via hjälm 40 minuter, sedan CPAP via helmask 40 minuter
|
Mätning av arteriellt syre och spänning och arteriell dioxidspänning, beräkning av arteriell partiell syrespänning till inspiratorisk syrefraktion (PaO2/FiO2) förhållande
Mätning av andningsfrekvens genom vågformsanalys med hjälp av en ventilator
Mätning av perifer kapillär syremättnad (SpO2) och ROX-indexberäkning (SpO2/FiO2/RR)
Patrick poängberäkning.
Poäng: 0. Ingen synlig styrkande eller fasisk användning av nackmuskler.
1. Nackmusklerna är spända men utan andningsmodulering (d.v.s. tonisk aktivitet).
2. Mild andningsmodulering vid nackmuskelkontraktion.
3. Måttlig fasisk aktivitet (ingen supraklavikulär eller interkostal indragning).
4. Kraftig fasisk aktivitet med indragning.
5. Kraftig fasisk aktivitet med bukparadox.
Matstrupstrycksmätning vid inandning och utandning med beräkning av delta-esofagustryck, transpulmonellt tryck och delta transpulmonellt tryck
Från 1 till 10 poäng, där 1 poäng - maximalt obehag, 10 poäng - minimalt obehag.
Icke-invasivt blodtryck
Hjärtfrekvensberäkning med hjälp av elektrokardiogramövervakning
|
Experimentell: Mask-CPAP sedan Hjälm-CPAP
CPAP via helmask 40 minuter, sedan CPAP via hjälm 40 minuter
|
Mätning av arteriellt syre och spänning och arteriell dioxidspänning, beräkning av arteriell partiell syrespänning till inspiratorisk syrefraktion (PaO2/FiO2) förhållande
Mätning av andningsfrekvens genom vågformsanalys med hjälp av en ventilator
Mätning av perifer kapillär syremättnad (SpO2) och ROX-indexberäkning (SpO2/FiO2/RR)
Patrick poängberäkning.
Poäng: 0. Ingen synlig styrkande eller fasisk användning av nackmuskler.
1. Nackmusklerna är spända men utan andningsmodulering (d.v.s. tonisk aktivitet).
2. Mild andningsmodulering vid nackmuskelkontraktion.
3. Måttlig fasisk aktivitet (ingen supraklavikulär eller interkostal indragning).
4. Kraftig fasisk aktivitet med indragning.
5. Kraftig fasisk aktivitet med bukparadox.
Matstrupstrycksmätning vid inandning och utandning med beräkning av delta-esofagustryck, transpulmonellt tryck och delta transpulmonellt tryck
Från 1 till 10 poäng, där 1 poäng - maximalt obehag, 10 poäng - minimalt obehag.
Icke-invasivt blodtryck
Hjärtfrekvensberäkning med hjälp av elektrokardiogramövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inspirerande insats
Tidsram: 40 minuter
|
Delta esofagustryck
|
40 minuter
|
Inspiratoriskt delta transpulmonellt tryck (stress)
Tidsram: 40 minuter
|
Inspiratoriskt delta transpulmonellt tryck
|
40 minuter
|
Expiratoriskt delta transpulmonellt tryck
Tidsram: 40 minuter
|
Expiratoriskt delta transpulmonellt tryck
|
40 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syresättning
Tidsram: 40 minuter
|
PaO2/FiO2-beräkning
|
40 minuter
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 40 minuter
|
Mätning av andningsfrekvens genom vågformsanalys med hjälp av en ventilator
|
40 minuter
|
ROX-index
Tidsram: 40 minuter
|
Mätning av perifer kapillär syremättnad (SpO2) och ROX-indexberäkning (SpO2/FiO2/RR)
|
40 minuter
|
Icke-invasivt blodtryck
Tidsram: 40 minuter
|
Icke-invasivt blodtryck
|
40 minuter
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 40 minuter
|
Hjärtfrekvensberäkning med hjälp av elektrokardiogramövervakning
|
40 minuter
|
Patricks poäng
Tidsram: 40 minuter
|
Patricks poängmätning, minst 1 poäng, max 5 poäng, högre poäng betyder sämre resultat.
Poäng: 0. Ingen synlig styrkande eller fasisk användning av nackmuskler.
1. Nackmusklerna är spända men utan andningsmodulering (d.v.s. tonisk aktivitet).
2. Mild andningsmodulering vid nackmuskelkontraktion.
3. Måttlig fasisk aktivitet (ingen supraklavikulär eller interkostal indragning).
4. Kraftig fasisk aktivitet med indragning.
5. Kraftig fasisk aktivitet med bukparadox.
|
40 minuter
|
Obehag visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 40 minuter
|
Obehag VAS-poängberäkning, minst 1 poäng, maximalt 10 poäng, högre poäng betyder bättre resultat
|
40 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrey I Yaroshetskiy, MD, PhD, ScD, Sechenov University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grieco DL, Menga LS, Eleuteri D, Antonelli M. Patient self-inflicted lung injury: implications for acute hypoxemic respiratory failure and ARDS patients on non-invasive support. Minerva Anestesiol. 2019 Sep;85(9):1014-1023. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13418-9. Epub 2019 Mar 12.
- Antonelli M, Conti G, Pelosi P, Gregoretti C, Pennisi MA, Costa R, Severgnini P, Chiaranda M, Proietti R. New treatment of acute hypoxemic respiratory failure: noninvasive pressure support ventilation delivered by helmet--a pilot controlled trial. Crit Care Med. 2002 Mar;30(3):602-8. doi: 10.1097/00003246-200203000-00019.
- Patroniti N, Foti G, Manfio A, Coppo A, Bellani G, Pesenti A. Head helmet versus face mask for non-invasive continuous positive airway pressure: a physiological study. Intensive Care Med. 2003 Oct;29(10):1680-7. doi: 10.1007/s00134-003-1931-8. Epub 2003 Aug 28.
- Vargas F, Thille A, Lyazidi A, Campo FR, Brochard L. Helmet with specific settings versus facemask for noninvasive ventilation. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1921-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819fff93.
- Chiumello D, Pelosi P, Carlesso E, Severgnini P, Aspesi M, Gamberoni C, Antonelli M, Conti G, Chiaranda M, Gattinoni L. Noninvasive positive pressure ventilation delivered by helmet vs. standard face mask. Intensive Care Med. 2003 Oct;29(10):1671-9. doi: 10.1007/s00134-003-1825-9. Epub 2003 Jun 12.
- Saxena A, Nazir N, Pandey R, Gupta S. Comparison of Effect of Non-invasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask in Patients with COVID-19 Infection: A Randomized Control Study. Indian J Crit Care Med. 2022 Mar;26(3):282-287. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24155.
- Grieco DL, Menga LS, Raggi V, Bongiovanni F, Anzellotti GM, Tanzarella ES, Bocci MG, Mercurio G, Dell'Anna AM, Eleuteri D, Bello G, Maviglia R, Conti G, Maggiore SM, Antonelli M. Physiological Comparison of High-Flow Nasal Cannula and Helmet Noninvasive Ventilation in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Feb 1;201(3):303-312. doi: 10.1164/rccm.201904-0841OC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Helmet-Mask-ARF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Arteriella blodgaser
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social SecurityOkänd
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadPosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenOkändFuchs endoteldystrofi | Bullös keratopatiDanmark
-
Mclean HospitalIndragen
-
United States Army Research Institute of Environmental...Avslutad
-
Hawaii Pacific HealthHawaii Community Foundation; Hawaii Medical Service AssociationAvslutadRespiratory Distress Syndrome, nyföddFörenta staterna
-
University of NebraskaChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, NebraskaAvslutadEndoskopiFörenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadVitreomacular Traction (VMT) | Makulahål i full tjocklek (MH)Förenta staterna