En forskningsundersøgelse til at sammenligne blodniveauer af cagrilintid og semaglutid efter kombineret versus separate injektioner hos mennesker med overvægt eller fedme
5. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Undersøgelse af farmakokinetik efter samtidig administration af Cagrilintide (NNC0174-0833) og Semaglutid versus separate injektioner hos forsøgspersoner med overvægt eller fedme
Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige måder at give cagrilintid og semaglutid til behandling af overvægt og fedme. Medicinerne gives enten sammen i 1 injektion eller som 2 separate injektioner.
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvordan de forskellige injektionsmåder påvirker niveauet af medicinen i blodet.
I de første 14 uger af undersøgelsen vil deltagerne få cagrilintid og semaglutid som 2 separate injektioner. Derefter vil deltagerne enten skifte til at få medicinen som en kombineret injektion eller fortsætte med at få de separate injektioner i 8 uger. Hvilken behandling deltagerne får efter de første 14 uger afgøres tilfældigt.
Deltagerne får studiemedicinen en gang om ugen i 22 uger. En undersøgelsessygeplejerske på klinikken vil injicere medicinen med en tynd nål i deltagernes maveområde.
Undersøgelsen vil vare i omkring 8 måneder. Deltagerne vil have 28 klinikbesøg med undersøgelsens personale. Ved 4 af disse besøg vil deltagerne blive i klinikken i 5 nætter.
Deltagerne vil få udtaget blod ved 21 besøg. Deltagerne vil få kliniske vurderinger, og deltagerne vil blive spurgt om deres helbred, sygehistorie og vaner, herunder spørgeskemaer om mental sundhed.
For kvinder: Deltagerne må ikke være i stand til at blive gravide, hvis de ønsker at deltage i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i ikke-fertil alder (NCBP)
- I alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Body mass index (BMI) mellem 27,0 og 39,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening. Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i forsøg med en amylinanalog, medmindre det er dokumenteret, at forsøgspersonen blev tildelt placebobehandling. Deltagelse er defineret som randomisering
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Cagrilintid og semaglutid i separate sprøjter
Deltagerne vil optitreres i 14 uger (dosiseskalering hver 4. uge og 2. uge ved sidste dosiseskaleringstrin før randomisering) med cagrilintid og semaglutid administreret som separate injektioner.
Efterfulgt af 8 ugers behandling med cagrilintid og semaglutid administreret som separate injektioner.
Den 8-ugers behandlingsperiode dækker 2 forskellige doser af cagrilintid og semaglutid (1,7/1,7 mg og 2,4/2,4 mg med 4 uger på hver dosiskombination).
Efterfulgt af en 38 dages opfølgningsperiode.
|
En gang ugentlige doser af cagrilintid steg gradvist til 1,7 mg over 14 uger og 2,4 mg s.c. i 2 uger
En gang ugentlige doser af semaglutid steg gradvist til 1,7 mg over 14 uger og 2,4 mg s.c.
over 2 uger
|
|
Eksperimentel: Del A: Cagrilintid og semaglutid kombineret i DV3384-enhed
Deltagerne vil blive optitreret i 14 uger (dosiseskalering hver 4. uge og 2. uge ved sidste dosiseskaleringstrin før randomisering) med cagrilintid og semaglutid administreret som separate injektioner.
Efterfulgt af 8 ugers behandling med cagrilintid og semaglutid administreret med den manuelle DV3384-sprøjte.
Den 8-ugers behandlingsperiode dækker 2 forskellige doser af cagrilintid og semaglutid (1,7/1,7 mg og 2,4/2,4 mg med 4 uger på hver dosiskombination.
Efterfulgt af en 38 dages opfølgningsperiode.
|
Cagrilintid og semaglutid kombineret og administreret ved hjælp af den manuelle DV3384-sprøjte
|
|
Eksperimentel: Del B: Cagrilintid og semaglutid kombineret i DV3384-enhed
Deltagerne vil modtage en enkelt injektion af Cagrilintide 0,25 mg/semaglutid 0,25 mg med den manuelle DV3384-sprøjte efterfulgt af en 28 dages opfølgningsperiode.
|
Cagrilintid og semaglutid kombineret og administreret ved hjælp af den manuelle DV3384-sprøjte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,cagri,2,4/2,4mg,SS-areal under cagrilintid-koncentration-tidskurven under et doseringsinterval (0-168 timer) ved steady state efter sidste dosering af cagrilintid 2,4 mg i kombination med semaglutid 2,4 mg
Tidsramme: Dag 148 (før dosis) til dag 155 (168 timer efter dosis)
|
målt i nmol⸱h/L
|
Dag 148 (før dosis) til dag 155 (168 timer efter dosis)
|
|
Cmax,cagri,2,4/2,4mg,SS maksimal koncentration af cagrilintid ved steady state efter sidste dosering af cagrilintid 2,4 mg i kombination med semaglutid 2,4 mg
Tidsramme: Dag 148 (før dosis) til dag 155 (168 timer efter dosis)
|
målt i nmol/L
|
Dag 148 (før dosis) til dag 155 (168 timer efter dosis)
|
|
AUC0-168h,sema,2,4/2,4mg,SS-areal under semaglutid-koncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (0-168 timer) ved steady state efter sidste dosering af semaglutid 2,4 mg i kombination med cagrilintide 2,4 mg
Tidsramme: Dag 148 (før dosis) til dag 155 (168 timer efter dosis)
|
målt i nmol⸱h/L
|
Dag 148 (før dosis) til dag 155 (168 timer efter dosis)
|
|
Cmax,sema,2,4/2,4mg,SS maksimal koncentration af semaglutid ved steady state efter sidste dosering af semaglutid 2,4 mg i kombination med cagrilintid 2,4 mg
Tidsramme: Dag 148 (før dosis) til dag 155 (168 timer efter dosis)
|
målt i nmol/L
|
Dag 148 (før dosis) til dag 155 (168 timer efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tmax,cagri,2,4/2,4mg,SS tid siden sidste dosering til maksimal koncentration af cagrilintid ved steady state efter sidste dosering af cagrilintid 2,4 mg i kombination med semaglutid 2,4 mg
Tidsramme: Dag 148 (før dosis) til dag 155 (168 timer efter dosis)
|
målt i timer
|
Dag 148 (før dosis) til dag 155 (168 timer efter dosis)
|
|
t½,cagri,2,4/2,4mg,SS terminal halveringstid for cagrilintid ved steady state efter sidste dosering af cagrilintid 2,4 mg i kombination med semaglutid 2,4 mg
Tidsramme: Dag 148 (før dosis) til dag 186 (912 timer efter dosis)
|
målt i timer
|
Dag 148 (før dosis) til dag 186 (912 timer efter dosis)
|
|
tmax,sema,2,4/2,4mg,SS tid siden sidste dosering til maksimal koncentration af semaglutid ved steady state efter sidste dosering af semaglutid 2,4 mg i kombination med cagrilintide 2,4 mg
Tidsramme: Dag 148 (før dosis) til dag 155 (168 timer efter dosis)
|
målt i timer
|
Dag 148 (før dosis) til dag 155 (168 timer efter dosis)
|
|
t½,sema,2,4/2,4mg,SS terminal halveringstid af semaglutid ved steady state efter sidste dosis af semaglutid 2,4 mg i kombination med cagrilintid 2,4 mg
Tidsramme: Dag 148 (før dosis) til dag 186 (912 timer efter dosis)
|
målt i timer
|
Dag 148 (før dosis) til dag 186 (912 timer efter dosis)
|
|
AUC0-168h,cagri,1,7/1,7mg,SS-areal under cagrilintid-koncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (0-168 timer) ved steady state efter sidste dosis af cagrilintid 1,7 mg i kombination med semaglutid 1,7 mg
Tidsramme: Dag 120 (før dosis) til dag 127 (168 timer efter dosis)
|
målt i nmol⸱h/L
|
Dag 120 (før dosis) til dag 127 (168 timer efter dosis)
|
|
AUC0-168h,sema,1,7/1,7mg,SS-areal under semaglutid-koncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (0-168 timer) ved steady state efter sidste dosis af semaglutid 1,7 mg i kombination med cagrilintide 1,7 mg
Tidsramme: Dag 120 (før dosis) til dag 127 (168 timer efter dosis)
|
målt i nmol⸱h/L
|
Dag 120 (før dosis) til dag 127 (168 timer efter dosis)
|
|
DEL A: Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til opfølgning (dag 186)
|
tælle
|
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til opfølgning (dag 186)
|
|
DEL B: Antal behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til opfølgning (dag 29)
|
Tælle
|
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til opfølgning (dag 29)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9838-4614
- U1111-1250-7789 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .