Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af NNC0194-0499, Cagrilintide og Semaglutid alene eller i kombinationer på leverskader og alkoholbrug hos mennesker med alkoholrelateret leversygdom

11. marts 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkninger af NNC0194-0499 alene og i kombination med Semaglutid, af Semaglutid alene og af Cagrilintid alene og i kombination med Semaglutid på leverskader og alkoholbrug hos mennesker med alkoholrelateret leversygdom

Undersøgelsen vil se på virkningerne af NNC0194-0499, cagrilintid og semaglutid, på leverskader og alkoholforbrug hos deltagere med alkoholisk leversygdom. Deltagerne får NNC0194-0499, semaglutid, cagrilintid eller "dummy" medicin i forskellige behandlingskombinationer. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Undersøgelsen vil vare i omkring 39 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital - Storr Liver Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne - Gastroenterology Department
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital - Hepatology
  • Bulgarien
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • MHAT St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic UMHAT Tokuda EAD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • DCC XX - Sofia EOOD, Gastroenterology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska EAD, Clinic of Endocrinology and Metabolic Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Gastroenterology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit-(HMRC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Inst Foundation
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre- University Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • TDDA Specialty Research
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital - Gastroenterology and Hepatology, Clinic 3
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital - Gastroenheden
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - FLASH - Centre for Liver Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • The Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Liver Center
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Miguel Rebollar PA
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • UF Hlth Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami/Schiff Ctr
      • University Park, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Covenant Metabolic Specialists LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Med. Cntr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center_Cary
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
        • DSI Research,LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC_Center for Liver Care
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Digestive Health Research, TN
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Amer. Rrsch Corp-TX Liver Inst
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Liver Specialists of Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Velocity Clinical Res, Waco
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Claude Huriez
      • Vénissieux, Frankrig, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Grækenland
      • Goudi/Athens, Grækenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Holland
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Zkh, Dordwijk
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Italien, 80147
        • Fondazione Evangelica Betania - UO Epatologia
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • AOU Careggi Firenze
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital, Gastroenterology
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Gastroenterology
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital_Gastroenterology and Hepatology
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital_Gastroenterology
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital_Liver・Gastroenterology
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Hepatology
      • Nakagamigun, Okinawa, Japan, 901-2492
        • Heartlife Hospital_Liver internal medicine
      • Oita-shi, Oita, Japan, 870-0837
        • Oita Cardiovascular Hospital_Gastroenterology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital_Digestive Disease Center
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital, Gastroenterology
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital_Division of Gastro.&Hepa.
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-156
        • "LANDA" Katarzyna Agata Landa
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Myslowice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-540
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
    • España
      • Valladolid, España, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Galicia
      • Pontevedra, Galicia, Spanien, 36004
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra - Hospital de Montecelo
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet, 460 01
        • Krajská nemocice Liberec, a.s
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes - Innere Med. II
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Prof. Dr. Schiefke Ingolf, EUGASTRO GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Uniklinik Schleswig-Holstein - Medizinischen Klinik I am Campus Lübeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der JGU Mainz - Hepatologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik B
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Zentrum für Innere Medizin (ZIM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  • Alder 18 år eller derover, og ved den lovlige alkoholalder i henhold til lokale krav på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patientrapporteret historie med overforbrug af alkohol i mere end eller lig med 5 år med en alkoholhistorie på et gennemsnit på mere end eller lig med 50 gram (mand)/40 gram (kvinde) pr. dag for det sidste år frem til tidspunktet at underskrive informeret samtykke.
  • Forstærket leverfibrose (ELF) større end eller lig med 9,8 enheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller relaterede produkter.
  • Tidligere deltagelse (dvs. underskrevet informeret samtykke) i denne undersøgelse. Hvis eksklusionskriteriet 7 er opfyldt (Vibrationskontrolleret transient elastografi, leverstivhedsmåling (LSM) er større end eller lig med 25 Kilopascal (kPa)), er en enkelt genscreening mulig efter investigatorens skøn.
  • Dokumenterede årsager til andre kroniske leversygdomme end alkoholrelateret leversygdom (ALD).
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positivt anti-humant immundefektvirus (anti-HIV), positivt hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ved screening (V1) eller enhver kendt tilstedeværelse af HCV RNA eller HBsAg inden for 2 år af screeningsbesøg 1(V1).
  • Tilstedeværelse eller historie af ascites mere end grad 1, varicealblødning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriel peritonitis eller levertransplantation ved screening (V1).
  • Alkoholhepatitis ved randomisering (som defineret af National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)).
  • Vibrationskontrolleret transient elastografi, leverstivhedsmåling (LSM) større end eller lig med 25 kPa ved besøg 2 (V2). Hvis deltagerne opfylder dette kriterium, er genscreening tilladt én gang.
  • Tilstedeværelse eller historie af gastroøsofageale varicer større end eller lig med grad 2* ved V2. For deltagere med LSM større end eller lig med 20 kPa samt blodplader på mindre end 150.000 pr. mikroliter (μL) blod skal en oesophagogastroduodenoskopi udført højst 52 uger før V2 være tilgængelig ved V2. *Grad 2: Varicer, der rager ud med en tredjedel af den luminale diameter, som ikke kan komprimeres med luftindblæsning4.
  • Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 25 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode med lav brugerafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC0194-0499 + semaglutid
Gruppe A: Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af NNC0194-0499 i kombination med semaglutid.
Medicin: NNC0194-0499
Indgives subkutant.
Medicin: Semaglutid
Indgives subkutant.
Eksperimentel: NNC0194-0499 + semaglutid placebo
Gruppe A: Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af NNC0194-0499 i kombination med semaglutid placebo.
Medicin: NNC0194-0499
Indgives subkutant.
Medicin: Semaglutid placebo (gruppe A)
Indgives subkutant.
Eksperimentel: NNC0194-0499 placebo + semaglutid
Gruppe A: Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af NNC0194-0499 placebo i kombination med semaglutid.
Medicin: Semaglutid
Indgives subkutant.
Medicin: NNC0194-0499 placebo
Indgives subkutant.
Placebo komparator: NNC0194-0499 placebo + semaglutid placebo
Gruppe A: Deltagerne vil modtage subkutane (s.c.) injektioner af NNC0194-0499 placebo i kombination med semaglutid placebo.
Medicin: Semaglutid placebo (gruppe A)
Indgives subkutant.
Medicin: NNC0194-0499 placebo
Indgives subkutant.
Eksperimentel: CagriSema
Gruppe B: Deltagerne vil modtage subkutan (s.c.) injektion af cagrilintid i kombination med semaglutid.
Medicin: Cagrilintid + semaglutid
Indgives subkutant.
Eksperimentel: Cagrilintid + semaglutid placebo
Gruppe B: Deltagerne vil modtage subkutan (s.c.) injektion af cagrilintid i kombination med semaglutid placebo.
Medicin: Cagrilintide
Indgives subkutant.
Medicin: Semaglutid placebo (gruppe B)
Indgives subkutant.
Placebo komparator: Cagrilintid placebo + semaglutid placebo
Gruppe B: Deltagerne vil modtage subkutan (s.c.) injektion af cagrilintid placebo i kombination med semaglutid placebo.
Medicin: Semaglutid placebo (gruppe B)
Indgives subkutant.
Medicin: Cagrilintide placebo
Indgives subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forstærket leverfibrose (ELF)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 28
Målt som logaritmescore
Fra uge 0 til uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pro-peptid af kollagen 3 (Pro-C3)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 28
Målt som forhold til baseline
Fra uge 0 til uge 28
Ændring i leverstivhed vurderet ved Vibrationskontrolleret Transient Elastography (VCTE)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 28
Målt som forhold til baseline
Fra uge 0 til uge 28
Ændring i leversteatose vurderet ved Controlled Attenuated Parameter (CAP)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 28
Målt som decibel milliwatt (dB/m)
Fra uge 0 til uge 28
Ændring i Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 28
Målt som forhold til baseline
Fra uge 0 til uge 28
Ændring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 28
Målt som forhold til baseline
Fra uge 0 til uge 28
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 35
Målt som antal hændelser
Fra uge 0 til uge 35
Ændring i Phosphatidylethanol (PEth)
Tidsramme: Fra uge -4 til uge 28
Målt som forhold til baseline
Fra uge -4 til uge 28
Ændring i alkoholmængde målt ved tidslinjeopfølgning (TLFB)
Tidsramme: Fra uge -4 til uge 28
Målt i gram pr. dag
Fra uge -4 til uge 28
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 28
Målt som forhold til baseline
Fra uge 0 til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9500-7730
  • U1111-1295-6713 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-508170-28 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0194-0499

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner