Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultater mellem lavdosis Emicizumab og faktor VIII ved klinisk svær hæmofili A

4. marts 2024 opdateret af: Nuchanun Kessakorn, MD, Chulalongkorn University

Sammenligning af resultater mellem lavdosis Emicizumab og forlænget halveringstid faktor VIII med farmakokinetisk-guidet profylakse ved klinisk svær hæmofili A

  • Til udfald mellem lavdosis Emicizumab og lavdosisprofylakse med FVIII-koncentration
  • For at studere farmakokinetisk bivirkning af lavdosis Emicizumab

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • For at sammenligne resultatet mellem lavdosis Emicizumab og lavdosisprofylakse med FVIII-koncentration ved hjælp af ABR, AJBR og HJHS, HaemoQoL
  • At studere farmakokinetik, bivirkning og effektivitet af lavdosis Emicizumab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • NUCHANUN KESSAKORN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær eller moderat hæmofili A med baseline FVIII:C på <3 IE/dl eller svær blødningsfænotype
  • Modtager lavdosis FVIII-profylakse i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Påviselig FVIII-hæmmer ved screening
  • Påviselig FVIII-hæmmer ved screening Har andre underliggende sygdomme: Juvenil reumatoid arthritis, metaboliske knoglesygdomme eller andre tilstande, der efterligner eller forårsager ledsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis emicizumab
2 mg pr. kg pr. dosis i den første måned, ladning hver 2. uge og derefter hver 4. uge
Medicin: "Emicizumab", "HEMLIBRA®"
lav dosis
Andre navne:
  • emicizumab-kxwh
Ingen indgriben: lavdosis faktor VIII-profylakse
faktor VIII profylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spontan og traumatisk blødningshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter start lavdosis emicizumab som sekundær profylakse behandling
Brug af "Annualiseret blødningshastighed" (ABR)
6 måneder efter start lavdosis emicizumab som sekundær profylakse behandling
behandlede spontane blødninger, behandlede ledblødninger
Tidsramme: 6 måneder efter start lavdosis emicizumab som sekundær profylakse behandling
Brug af "Annualiseret ledblødningshastighed" (AJBR)
6 måneder efter start lavdosis emicizumab som sekundær profylakse behandling
Funktionen af ​​knæ, albue og ankelled
Tidsramme: 6 måneder efter start lavdosis emicizumab som sekundær profylakse behandling
Brug af "Hemophilia Joint Health Score" (HJHS)
6 måneder efter start lavdosis emicizumab som sekundær profylakse behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NUCHANUN KESSAKORN, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KingChulalongkorn

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner