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Comparação de resultados entre emicizumabe em dose baixa e fator VIII na hemofilia A clinicamente grave

4 de março de 2024 atualizado por: Nuchanun Kessakorn, MD, Chulalongkorn University

Comparação de resultados entre emicizumabe em dose baixa e fator VIII de meia-vida estendida com profilaxia guiada por farmacocinética na hemofilia A clinicamente grave

  • Para o resultado entre dose baixa de Emicizumabe e profilaxia em dose baixa com concentração de FVIII
  • Para estudar a farmacocinética, efeito colateral da dose baixa de Emicizumabe

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Para comparar o resultado entre dose baixa de Emicizumabe e profilaxia com dose baixa com concentração de FVIII usando ABR, AJBR e HJHS, HaemoQoL
  • Estudar farmacocinética, efeito colateral e eficácia da dose baixa de Emicizumabe

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • NUCHANUN KESSAKORN, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemofilia A grave ou moderada com FVIII:C basal <3 UI/dl ou fenótipo de sangramento grave
  • Receber profilaxia com dose baixa de FVIII por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Inibidor detectável do FVIII na triagem
  • Inibidor de FVIII detectável na triagem Ter outras doenças subjacentes: Artrite reumatóide juvenil, doenças ósseas metabólicas ou outras condições que imitem ou causem doenças articulares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: emicizumabe em dose baixa
2 mg por quilograma por dose no primeiro mês, carga a cada 2 semanas e depois a cada 4 semanas
Dose baixa
Outros nomes:
  • emicizumabe-kxwh
Sem intervenção: profilaxia com dose baixa de fator VIII
profilaxia do fator VIII

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sangramento espontâneo e traumático
Prazo: 6 meses após início de dose baixa de emicizumabe como tratamento de profilaxia secundária
Usando "Taxa de sangramento anualizada" (ABR)
6 meses após início de dose baixa de emicizumabe como tratamento de profilaxia secundária
sangramentos espontâneos tratados, sangramentos articulares tratados
Prazo: 6 meses após início de dose baixa de emicizumabe como tratamento de profilaxia secundária
Usando "Taxa anualizada de sangramento articular" (AJBR)
6 meses após início de dose baixa de emicizumabe como tratamento de profilaxia secundária
A função das articulações do joelho, cotovelo e tornozelo
Prazo: 6 meses após início de dose baixa de emicizumabe como tratamento de profilaxia secundária
Usando o "Pontuação de Saúde Conjunta de Hemofilia" (HJHS)
6 meses após início de dose baixa de emicizumabe como tratamento de profilaxia secundária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: NUCHANUN KESSAKORN, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

21 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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