- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06155955
Comparação de resultados entre emicizumabe em dose baixa e fator VIII na hemofilia A clinicamente grave
4 de março de 2024 atualizado por: Nuchanun Kessakorn, MD, Chulalongkorn University
Comparação de resultados entre emicizumabe em dose baixa e fator VIII de meia-vida estendida com profilaxia guiada por farmacocinética na hemofilia A clinicamente grave
- Para o resultado entre dose baixa de Emicizumabe e profilaxia em dose baixa com concentração de FVIII
- Para estudar a farmacocinética, efeito colateral da dose baixa de Emicizumabe
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Para comparar o resultado entre dose baixa de Emicizumabe e profilaxia com dose baixa com concentração de FVIII usando ABR, AJBR e HJHS, HaemoQoL
- Estudar farmacocinética, efeito colateral e eficácia da dose baixa de Emicizumabe
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: NUCHANUN KESSAKORN, MD
- Número de telefone: 662-5054639
- E-mail: nuchanun.ks@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contato:
- NUCHANUN KESSAKORN, MD
- Número de telefone: 66825054639
- E-mail: nuchanun.ks@gmail.com
-
Contato:
- Darintr Sosothikul, Diplomate
- E-mail: dsosothikul@hotmail.com
-
Investigador principal:
- NUCHANUN KESSAKORN, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemofilia A grave ou moderada com FVIII:C basal <3 UI/dl ou fenótipo de sangramento grave
- Receber profilaxia com dose baixa de FVIII por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Inibidor detectável do FVIII na triagem
- Inibidor de FVIII detectável na triagem Ter outras doenças subjacentes: Artrite reumatóide juvenil, doenças ósseas metabólicas ou outras condições que imitem ou causem doenças articulares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: emicizumabe em dose baixa
2 mg por quilograma por dose no primeiro mês, carga a cada 2 semanas e depois a cada 4 semanas
|
Dose baixa
Outros nomes:
|
Sem intervenção: profilaxia com dose baixa de fator VIII
profilaxia do fator VIII
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de sangramento espontâneo e traumático
Prazo: 6 meses após início de dose baixa de emicizumabe como tratamento de profilaxia secundária
|
Usando "Taxa de sangramento anualizada" (ABR)
|
6 meses após início de dose baixa de emicizumabe como tratamento de profilaxia secundária
|
sangramentos espontâneos tratados, sangramentos articulares tratados
Prazo: 6 meses após início de dose baixa de emicizumabe como tratamento de profilaxia secundária
|
Usando "Taxa anualizada de sangramento articular" (AJBR)
|
6 meses após início de dose baixa de emicizumabe como tratamento de profilaxia secundária
|
A função das articulações do joelho, cotovelo e tornozelo
Prazo: 6 meses após início de dose baixa de emicizumabe como tratamento de profilaxia secundária
|
Usando o "Pontuação de Saúde Conjunta de Hemofilia" (HJHS)
|
6 meses após início de dose baixa de emicizumabe como tratamento de profilaxia secundária
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NUCHANUN KESSAKORN, King Chulalongkorn Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KingChulalongkorn
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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