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Comparaison des résultats entre l'émicizumab à faible dose et le facteur VIII dans l'hémophilie A cliniquement sévère

4 mars 2024 mis à jour par: Nuchanun Kessakorn, MD, Chulalongkorn University

Comparaison des résultats entre l'émicizumab à faible dose et le facteur VIII à demi-vie prolongée avec une prophylaxie guidée par la pharmacocinétique dans l'hémophilie A cliniquement sévère

  • Pour le résultat entre l'émicizumab à faible dose et la prophylaxie à faible dose avec une concentration de FVIII
  • Pour étudier la pharmacocinétique et les effets secondaires de l'émicizumab à faible dose

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Pour comparer les résultats entre l'émicizumab à faible dose et la prophylaxie à faible dose avec une concentration de FVIII en utilisant ABR, AJBR et HJHS, HaemoQoL
  • Étudier la pharmacocinétique, les effets secondaires et l'efficacité de l'émicizumab à faible dose

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • NUCHANUN KESSAKORN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hémophilie A sévère ou modérée avec un FVIII:C initial < 3 UI/dl ou un phénotype hémorragique sévère
  • Recevoir une prophylaxie à faible dose de FVIII pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Inhibiteur du FVIII détectable lors du dépistage
  • Inhibiteur du FVIII détectable lors du dépistage Souffrant d'autres maladies sous-jacentes : polyarthrite rhumatoïde juvénile, maladies métaboliques osseuses ou autres affections imitant ou provoquant des maladies articulaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: émicizumab à faible dose
2 mg par kilogramme par dose le premier mois, en charge toutes les 2 semaines puis toutes les 4 semaines
Médicament: "Émicizumab", "HEMLIBRA®"
petite dose
Autres noms:
  • émicizumab-kxwh
Aucune intervention: prophylaxie par facteur VIII à faible dose
prophylaxie au facteur VIII

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de saignements spontanés et traumatiques
Délai: 6 mois après le début du traitement prophylactique secondaire par émicizumab à faible dose
Utilisation du « Taux de saignement annualisé » (ABR)
6 mois après le début du traitement prophylactique secondaire par émicizumab à faible dose
saignements spontanés traités, saignements articulaires traités
Délai: 6 mois après le début du traitement prophylactique secondaire par émicizumab à faible dose
Utilisation du « Taux de saignement articulaire annualisé » (AJBR)
6 mois après le début du traitement prophylactique secondaire par émicizumab à faible dose
La fonction des articulations du genou, du coude et de la cheville
Délai: 6 mois après le début du traitement prophylactique secondaire par émicizumab à faible dose
Utilisation du « Hemophilia Joint Health Score » (HJHS)
6 mois après le début du traitement prophylactique secondaire par émicizumab à faible dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: NUCHANUN KESSAKORN, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

21 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2023

Première publication (Réel)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KingChulalongkorn

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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