Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników stosowania emicizumabu w małych dawkach i czynnika VIII w klinicznie ciężkiej hemofilii A

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Nuchanun Kessakorn, MD, Chulalongkorn University

Porównanie wyników stosowania emicizumabu w małych dawkach i czynnika VIII o przedłużonym okresie półtrwania w profilaktyce farmakokinetycznej w klinicznie ciężkiej hemofilii A

  • Wynik pomiędzy niską dawką emicizumabu a profilaktyką niskimi dawkami ze stężeniem FVIII
  • Aby zbadać farmakokinetykę, efekt uboczny małej dawki emicizumabu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Porównanie wyników leczenia pomiędzy niską dawką emicizumabu i profilaktyką niskimi dawkami ze stężeniem FVIII przy użyciu ABR, AJBR i HJHS, HaemoQoL
  • Aby zbadać farmakokinetykę, skutki uboczne i skuteczność małej dawki emicizumabu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • NUCHANUN KESSAKORN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka lub umiarkowana hemofilia A z wyjściowym FVIII:C <3 j.m./dl lub fenotypem ciężkiego krwawienia
  • Przyjmowanie profilaktyki małą dawką FVIII przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wykrywalny inhibitor FVIII podczas badań przesiewowych
  • Inhibitor FVIII wykrywalny podczas badań przesiewowych. Posiadanie innych chorób podstawowych: młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, metaboliczne choroby kości lub inne stany imitujące lub powodujące choroby stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mała dawka emicizumabu
2 mg na kilogram dawki w pierwszym miesiącu, ładowanie co 2 tygodnie, a następnie co 4 tygodnie
Lek: „Emicizumab”, „HEMLIBRA®”
niska dawka
Inne nazwy:
  • emicizumab-kxwh
Brak interwencji: profilaktyka niskimi dawkami czynnika VIII
profilaktyka czynnikiem VIII

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość krwawień spontanicznych i pourazowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia emicizumabem w małej dawce w ramach profilaktyki wtórnej
Korzystanie z „Rocznej częstości krwawień” (ABR)
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia emicizumabem w małej dawce w ramach profilaktyki wtórnej
leczone krwawienia samoistne, leczone krwawienia do stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia emicizumabem w małej dawce w ramach profilaktyki wtórnej
Korzystanie z „Rocznej częstości krwawień do stawów” (AJBR)
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia emicizumabem w małej dawce w ramach profilaktyki wtórnej
Funkcja stawów kolanowych, łokciowych i skokowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia emicizumabem w małej dawce w ramach profilaktyki wtórnej
Korzystanie z „Wyniku zdrowia stawów w zakresie hemofilii” (HJHS)
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia emicizumabem w małej dawce w ramach profilaktyki wtórnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: NUCHANUN KESSAKORN, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KingChulalongkorn

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj