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臨床的に重篤な血友病Aにおける低用量エミシズマブと第VIII因子の転帰の比較

2024年3月4日 更新者：Nuchanun Kessakorn, MD、Chulalongkorn University

臨床的に重篤な血友病Aにおける低用量エミシズマブと薬物動態に基づく予防法による延長半減期第VIII因子との結果の比較

  • 低用量エミシズマブと FVIII 濃度による低用量予防の間の結果について
  • 低用量エミシズマブの薬物動態、副作用を研究するため

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  • ABR、AJBR、HJHS を使用して低用量エミシズマブと FVIII 濃度での低用量予防の結果を比較するには、HaemoQoL
  • 低用量エミシズマブの薬物動態、副作用、有効性を研究する

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • NUCHANUN KESSAKORN, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ベースラインFVIII:Cが3 IU/dl未満または重度の出血表現型を有する重度または中等度の血友病A
  • 少なくとも6か月間、低用量のFVIII予防接種を受けている

除外基準:

  • スクリーニング時に検出可能な FVIII 阻害剤
  • スクリーニング時に検出可能なFVIII阻害剤 他の基礎疾患を患っている：若年性関節リウマチ、代謝性骨疾患、または関節疾患を模倣するか関節疾患を引き起こすその他の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量エミシズマブ
最初の 1 か月は 1 回あたり 2 mg/kg を投与し、2 週間ごとに負荷し、その後 4 週間ごとに負荷します。
薬：「エミシズマブ」、「ヘムライブラ®」
低用量
他の名前：
  • エミシズマブ-kxwh
介入なし：低用量第 VIII 因子予防
第 VIII 因子の予防

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然出血および外傷性出血率
時間枠：二次予防治療として低用量エミシズマブを開始してから6か月後
「年間出血率」(ABR) の使用
二次予防治療として低用量エミシズマブを開始してから6か月後
自然出血の治療、関節出血の治療
時間枠：二次予防治療として低用量エミシズマブを開始してから6か月後
「年間関節出血率」（AJBR）の使用
二次予防治療として低用量エミシズマブを開始してから6か月後
膝、肘、足首の関節の機能
時間枠：二次予防治療として低用量エミシズマブを開始してから6か月後
「血友病関節健康スコア」(HJHS) の使用
二次予防治療として低用量エミシズマブを開始してから6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chulalongkorn University

捜査官

  • 主任研究者：NUCHANUN KESSAKORN、King Chulalongkorn Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月22日

一次修了 (推定)

2024年3月21日

研究の完了 (推定)

2024年6月21日

試験登録日

最初に提出

2023年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月25日

最初の投稿 (実際)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KingChulalongkorn

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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