低剂量 Emicizumab 与因子 VIII 治疗临床严重甲型血友病的结果比较
2024年3月4日 更新者:Nuchanun Kessakorn, MD、Chulalongkorn University
低剂量 Emicizumab 和延长半衰期因子 VIII 与药代动力学指导预防治疗临床严重甲型血友病的结果比较
- 低剂量 Emicizumab 和低剂量 FVIII 浓度预防之间的结果
- 研究低剂量 Emicizumab 的药代动力学、副作用
研究概览
详细说明
- 比较低剂量 Emicizumab 和使用 ABR、AJBR 和 HJHS、HaemoQoL 进行 FVIII 浓度低剂量预防的结果
- 研究低剂量 Emicizumab 的药代动力学、副作用和有效性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:NUCHANUN KESSAKORN, MD
- 电话号码:662-5054639
- 邮箱:nuchanun.ks@gmail.com
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
接触:
- NUCHANUN KESSAKORN, MD
- 电话号码:66825054639
- 邮箱:nuchanun.ks@gmail.com
-
接触:
- Darintr Sosothikul, Diplomate
- 邮箱:dsosothikul@hotmail.com
-
首席研究员:
- NUCHANUN KESSAKORN, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 基线 FVIII:C <3 IU/dl 或严重出血表型的重度或中度 A 型血友病
- 接受低剂量 FVIII 预防至少 6 个月
排除标准:
- 筛选时可检测到的 FVIII 抑制剂
- 筛查时可检测到 FVIII 抑制剂 患有其他潜在疾病:幼年类风湿性关节炎、代谢性骨病或其他类似或引起关节疾病的病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:小剂量艾克珠单抗
第一个月每剂 2 毫克/公斤,每 2 周负荷一次,然后每 4 周负荷一次
|
低剂量
其他名称:
|
无干预:低剂量因子 VIII 预防
VIII因子预防
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
自发性和外伤性出血率
大体时间:开始低剂量艾美珠单抗作为二级预防治疗后 6 个月
|
使用“年化出血率”(ABR)
|
开始低剂量艾美珠单抗作为二级预防治疗后 6 个月
|
治疗自发性出血、治疗关节出血
大体时间:开始低剂量艾美珠单抗作为二级预防治疗后 6 个月
|
使用“年化关节出血率”(AJBR)
|
开始低剂量艾美珠单抗作为二级预防治疗后 6 个月
|
膝、肘、踝关节的功能
大体时间:开始低剂量艾美珠单抗作为二级预防治疗后 6 个月
|
使用“血友病关节健康评分”(HJHS)
|
开始低剂量艾美珠单抗作为二级预防治疗后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:NUCHANUN KESSAKORN、King Chulalongkorn Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月22日
初级完成 (估计的)
2024年3月21日
研究完成 (估计的)
2024年6月21日
研究注册日期
首次提交
2023年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月25日
首次发布 (实际的)
2023年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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