- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06157021
Obturationskvalitet i primære kindtænder (RCT)
Evaluering af obturationskvalitet i nekrotiske primære kindtænder efter manuel versus roterende pulpektomi; et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse blev udført i afdelingen for pædiatrisk tandpleje og dental folkesundhedsafdeling, Det odontologiske fakultet, Cairo University, Egypten.
Etisk godkendelse blev opnået fra bestyrelsen for den etiske komité ved Det Tandlægefakultet, Cairo University, Egypten.
Skriftligt informeret samtykke blev taget fra den juridiske værge for hvert deltagende barn, der var villig til at deltage i forsøget, før starten af den kliniske procedure efter at have forklaret hele proceduren på en enkel måde. Samtykkeformularen er skrevet på arabisk.
En prøve på 40 primære underkæbe-sekundmolarer fra børn mellem 4 og 8 år indiceret til pulpektomi deltog i dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg. Parallelt tildelingsdesign blev vedtaget for interventions- og kontrolarme med tildelingsration 1:1 (dvs. 20 sager hver). Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til de tidligere publicerede undersøgelser med 95 % kraft til at påvise den sande statistiske signifikans blandt de to grupper.
Kontrolgruppe et: Manuel pulpektomi ved hjælp af) H-filer, Mani*) Gruppe to: Roterende pulpektomi ved hjælp af (Fanta baby* roterende filer og Endo Radar* roterende enhed).
Diagnose:
Diagnostisk skema var fyldt med personlig, medicinsk og tandlægehistorie.
- Intra & ekstra mundtlig undersøgelse blev foretaget ved hjælp af spejl og sonde for at vurdere de kliniske inklusionskriterier.
- Der blev taget præoperative billeder
- Præoperativ røntgenbillede blev undersøgt
Intervention:
Patienterne blev inddelt i to grupper; Gruppe A (eksperimentel gruppe) (ved hjælp af roterende filer)
- Præoperativ røntgenbillede, der viser alle rødder og deres spidser.
- Lokalbedøvelse (for at muliggøre brug af gummidæmningsklemme).
- Gummidæmningsisolering.
- Fjernelse af caries.
- Fjernelse af tag på papirmassekammer.
- Identificer rodkanaler.
- Skyl med koncentreret natriumhypochlorit efterfulgt af normalt saltvand (0,9 %)
- Estimer arbejdslængder af rodkanaler, idet du holder 2 mm kort fra den radiografiske apex.
- Indsæt roterende filer i kanalerne og debridér kanalerne let og forsigtigt.
- Vand rodkanalerne.
- Tør kanaler med formålte papirspidser, hold 2 mm fra rodspidserne.
- Kanaler blev tørret med papirspidser, tilstoppet ved at injicere Metapex. (Meta Biomed - Metapex rodkanalfyldningsmateriale)
- Rustfrit stål krone blev udført
Gruppe B (kontrolgruppe) (ved hjælp af manuelle filer) Alle trin som gruppe A blev udført undtagen trin (j) i stedet for det; en manuel fil blev indsat i kanalerne til debridering let og forsigtigt.
Randomisering & Tildelingsskjul:- Sekvensgenerering Simpel randomisering blev udført af computersoftware (www.random.com) til patientens opgave i hver gruppe.
Blænding:
Blænding over for barnets deltagere og værge for hvert deltagende barn, intereksaminator og statistiker.
Statistisk analyse:
Kategoriske data blev præsenteret som frekvenser (n) og procenter (%). Sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af Fishers eksakte test. mens intragruppe sammenligninger blev udført ved at bruge Cochrans Q-test efterfulgt af Dunns post hoc-test. Ordinaldata blev præsenteret som median- og interkvartilområdeværdier og blev analyseret ved hjælp af Mann-Whitney U-test til sammenligning mellem grupper. Signifikansniveauet blev sat til p ≤ 0,05 for alle tests. Statistisk analyse blev udført med ® SPSS® (SPSS Inc., IBM Corporation, New York, USA) Statistics Version 26 til Windows.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk frie børn.
- Alder: 4-8 år
- Primære kindtænder med nekrotisk pulpa, byld eller fistel.
- Tænder, som hvis mistet mulighed for pladsvedligeholdelseskonstruktion eksisterer.
- Præoperativ røntgenbillede, der viser fravær af rodresorption mere end en tredjedel af roden.
Ekskluderingskriterier:
- Vitale primære tænder.
- Tænder med utilstrækkelig tandstruktur til at understøtte gummidæmningen.
- Forventet udfaldstid inden for et år.
- Peri-radikulær involvering, der strækker sig til den permanente tandknop.
- Overdreven intern og ekstern rodresorption,
- Perforering af pulpagulv.
- Omfattende tandmobilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Roterende pulpektomi
Roterende pulpektomi ved hjælp af roterende filer (Fanta AF baby* roterende filer og Endo Radar* roterende enhed
|
Pulpektomiprocedurer ved at lave rensning og formning af rodkanaler af nekrotiske primære kindtænder ved hjælp af (Fanta AF baby* roterende filer og Endo Radar* roterende enhed).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Manuel pulpektomi
Manuel pulpektomi ved hjælp af manuelle H-filer, Mani*)
|
Pulpektomiprocedurer ved at udføre rensning og formning af rodkanaler af nekrotiske primære kindtænder ved hjælp af Manual H-filer, Mani*)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forældrenes accept
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
udført af de deltagende forældre, der rangerede deres accept af pulpektomiprocedurer på en fem-punkts Likert-skala som følger: 1, stærkt acceptabel; 2, acceptabel; 3, neutral; 4, uacceptabelt; og 5, stærkt uacceptabelt.
(Score fra 1-3 betyder bedre resultat)
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
obturationskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet og efter 6 måneder
|
(Postoperativt røntgenbillede blev brugt til at bestemme obturationskvaliteten som (sekundært udfald) ved brug af Coll og Sadrian kriterier (Coll og Sadrian, 1996) ved baseline postoperativt og efter 6 måneder. Coll og Sadrian kriterier definerer rodkanalobturationskvaliteten som optimal fyldning, underfyldning eller overfyldning. Underfyld betyder, at alle kanalerne blev fyldt 1 mm eller mere kort fra apex, optimal fyldning betyder, at en eller flere kanaler har fyldmateriale, der ender ved radiografisk apex, og overfyld betyder enhver kanal, der viser fyldmateriale uden for roden. Optimalt udfyldt betyder bedre resultat |
Umiddelbart efter indgrebet og efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rasha A Ragab, Lecturer, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-11-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .