Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obturationskvalitet i primære kindtænder (RCT)

7. februar 2026 opdateret af: Rasha Adel Ragab, Cairo University

Evaluering af obturationskvalitet i nekrotiske primære kindtænder efter manuel versus roterende pulpektomi; et randomiseret klinisk forsøg

Fyrre tilfælde af nekrotiske primære kindtænder hos børn i alderen 4-8 år blev udvalgt til at sammenligne effekten af ​​manuel versus roterende pulpektomi med hensyn til forældreaccept og obturationskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse blev udført i afdelingen for pædiatrisk tandpleje og dental folkesundhedsafdeling, Det odontologiske fakultet, Cairo University, Egypten.

Etisk godkendelse blev opnået fra bestyrelsen for den etiske komité ved Det Tandlægefakultet, Cairo University, Egypten.

Skriftligt informeret samtykke blev taget fra den juridiske værge for hvert deltagende barn, der var villig til at deltage i forsøget, før starten af ​​den kliniske procedure efter at have forklaret hele proceduren på en enkel måde. Samtykkeformularen er skrevet på arabisk.

En prøve på 40 primære underkæbe-sekundmolarer fra børn mellem 4 og 8 år indiceret til pulpektomi deltog i dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg. Parallelt tildelingsdesign blev vedtaget for interventions- og kontrolarme med tildelingsration 1:1 (dvs. 20 sager hver). Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til de tidligere publicerede undersøgelser med 95 % kraft til at påvise den sande statistiske signifikans blandt de to grupper.

Kontrolgruppe et: Manuel pulpektomi ved hjælp af) H-filer, Mani*) Gruppe to: Roterende pulpektomi ved hjælp af (Fanta baby* roterende filer og Endo Radar* roterende enhed).

Diagnose:

Diagnostisk skema var fyldt med personlig, medicinsk og tandlægehistorie.

  1. Intra & ekstra mundtlig undersøgelse blev foretaget ved hjælp af spejl og sonde for at vurdere de kliniske inklusionskriterier.
  2. Der blev taget præoperative billeder
  3. Præoperativ røntgenbillede blev undersøgt

Intervention:

Patienterne blev inddelt i to grupper; Gruppe A (eksperimentel gruppe) (ved hjælp af roterende filer)

  1. Præoperativ røntgenbillede, der viser alle rødder og deres spidser.
  2. Lokalbedøvelse (for at muliggøre brug af gummidæmningsklemme).
  3. Gummidæmningsisolering.
  4. Fjernelse af caries.
  5. Fjernelse af tag på papirmassekammer.
  6. Identificer rodkanaler.
  7. Skyl med koncentreret natriumhypochlorit efterfulgt af normalt saltvand (0,9 %)
  8. Estimer arbejdslængder af rodkanaler, idet du holder 2 mm kort fra den radiografiske apex.
  9. Indsæt roterende filer i kanalerne og debridér kanalerne let og forsigtigt.
  10. Vand rodkanalerne.
  11. Tør kanaler med formålte papirspidser, hold 2 mm fra rodspidserne.
  12. Kanaler blev tørret med papirspidser, tilstoppet ved at injicere Metapex. (Meta Biomed - Metapex rodkanalfyldningsmateriale)
  13. Rustfrit stål krone blev udført

Gruppe B (kontrolgruppe) (ved hjælp af manuelle filer) Alle trin som gruppe A blev udført undtagen trin (j) i stedet for det; en manuel fil blev indsat i kanalerne til debridering let og forsigtigt.

Randomisering & Tildelingsskjul:- Sekvensgenerering Simpel randomisering blev udført af computersoftware (www.random.com) til patientens opgave i hver gruppe.

Blænding:

Blænding over for barnets deltagere og værge for hvert deltagende barn, intereksaminator og statistiker.

Statistisk analyse:

Kategoriske data blev præsenteret som frekvenser (n) og procenter (%). Sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af Fishers eksakte test. mens intragruppe sammenligninger blev udført ved at bruge Cochrans Q-test efterfulgt af Dunns post hoc-test. Ordinaldata blev præsenteret som median- og interkvartilområdeværdier og blev analyseret ved hjælp af Mann-Whitney U-test til sammenligning mellem grupper. Signifikansniveauet blev sat til p ≤ 0,05 for alle tests. Statistisk analyse blev udført med ® SPSS® (SPSS Inc., IBM Corporation, New York, USA) Statistics Version 26 til Windows.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk frie børn.
  • Alder: 4-8 år
  • Primære kindtænder med nekrotisk pulpa, byld eller fistel.
  • Tænder, som hvis mistet mulighed for pladsvedligeholdelseskonstruktion eksisterer.
  • Præoperativ røntgenbillede, der viser fravær af rodresorption mere end en tredjedel af roden.

Ekskluderingskriterier:

  • Vitale primære tænder.
  • Tænder med utilstrækkelig tandstruktur til at understøtte gummidæmningen.
  • Forventet udfaldstid inden for et år.
  • Peri-radikulær involvering, der strækker sig til den permanente tandknop.
  • Overdreven intern og ekstern rodresorption,
  • Perforering af pulpagulv.
  • Omfattende tandmobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roterende pulpektomi
Roterende pulpektomi ved hjælp af roterende filer (Fanta AF baby* roterende filer og Endo Radar* roterende enhed
Pulpektomiprocedurer ved at lave rensning og formning af rodkanaler af nekrotiske primære kindtænder ved hjælp af (Fanta AF baby* roterende filer og Endo Radar* roterende enhed).
Andre navne:
  • (Fanta AF baby* roterende filer og Endo Radar* roterende enhed).
Aktiv komparator: Manuel pulpektomi
Manuel pulpektomi ved hjælp af manuelle H-filer, Mani*)
Pulpektomiprocedurer ved at udføre rensning og formning af rodkanaler af nekrotiske primære kindtænder ved hjælp af Manual H-filer, Mani*)
Andre navne:
  • Manual H-filer, Mani*)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forældrenes accept
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
udført af de deltagende forældre, der rangerede deres accept af pulpektomiprocedurer på en fem-punkts Likert-skala som følger: 1, stærkt acceptabel; 2, acceptabel; 3, neutral; 4, uacceptabelt; og 5, stærkt uacceptabelt. (Score fra 1-3 betyder bedre resultat)
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
obturationskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet og efter 6 måneder

(Postoperativt røntgenbillede blev brugt til at bestemme obturationskvaliteten som (sekundært udfald) ved brug af Coll og Sadrian kriterier (Coll og Sadrian, 1996) ved baseline postoperativt og efter 6 måneder.

Coll og Sadrian kriterier definerer rodkanalobturationskvaliteten som optimal fyldning, underfyldning eller overfyldning. Underfyld betyder, at alle kanalerne blev fyldt 1 mm eller mere kort fra apex, optimal fyldning betyder, at en eller flere kanaler har fyldmateriale, der ender ved radiografisk apex, og overfyld betyder enhver kanal, der viser fyldmateriale uden for roden. Optimalt udfyldt betyder bedre resultat

Umiddelbart efter indgrebet og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasha A Ragab, Lecturer, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-11-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner