Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество обтурации молочных моляров (RCT)

3 декабря 2023 г. обновлено: Rasha Adel Ragab, Cairo University

Оценка качества обтурации некротических молочных зубов после ручной и ротационной пульпэктомии; Рандомизированное клиническое исследование

Сорок случаев некроза молочных моляров у детей в возрасте 4-8 лет были отобраны для сравнения эффекта ручной и ротационной пульпэктомии в отношении принятия родителями и качества обтурации.

Обзор исследования

Подробное описание

Настоящее исследование было проведено на кафедре детской стоматологии и стоматологического факультета общественного здравоохранения стоматологического факультета Каирского университета, Египет.

Этическое одобрение было получено от Совета по этике стоматологического факультета Каирского университета, Египет.

Письменное информированное согласие было получено от законного опекуна каждого участвующего ребенка, желающего участвовать в исследовании, до начала клинической процедуры после простого объяснения всей процедуры. Форма согласия была написана на арабском языке.

В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 40 первичных вторых моляров нижней челюсти у детей в возрасте от 4 до 8 лет, которым показана пульпэктомия. Схема параллельного распределения была принята для групп вмешательства и контроля с соотношением распределения 1:1 (т.е. по 20 случаев). Размер выборки был рассчитан с учетом ранее опубликованных исследований с вероятностью 95% в определении истинной статистической значимости между двумя группами.

Первая контрольная группа: Ручная пульпэктомия с использованием H-файлов, Mani*) Группа вторая: Ротационная пульпэктомия с использованием (ротационных файлов Fanta baby* и ротационного устройства Endo Radar*).

Диагноз:

Диагностическая карта была заполнена личным, медицинским и стоматологическим анамнезом.

  1. Для оценки критериев клинического включения проводили интра- и экстраоральный осмотр с помощью зеркала и зонда.
  2. Были сделаны предоперационные фотографии.
  3. Были изучены предоперационные рентгенограммы

Вмешательство:

Пациенты были разделены на две группы; Группа А (Экспериментальная группа) (с использованием ротационных напильников)

  1. Предоперационная рентгенограмма, показывающая все корни и их вершины.
  2. Местный анестетик (чтобы можно было использовать зажим коффердама).
  3. Изоляция раббердама.
  4. Удаление кариеса.
  5. Удаление свода пульповой камеры.
  6. Определите корневые каналы.
  7. Промывайте концентрированным гипохлоритом натрия, а затем физиологическим раствором (0,9%).
  8. Оцените рабочую длину корневых каналов, не доходя 2 мм до рентгенологической верхушки.
  9. Вставьте ротационные файлы в каналы и слегка и аккуратно обработайте каналы.
  10. Промыть корневые каналы.
  11. Высушите каналы предварительно измеренными бумажными штифтами на расстоянии 2 мм от верхушек корней.
  12. Каналы высушивались бумажными штифтами и обтурировались введением Метапекса. (Meta Biomed – материал для пломбирования корневых каналов Metapex)
  13. Изготовлена ​​коронка из нержавеющей стали.

Группа Б (контрольная группа) (с использованием ручных файлов) Были выполнены все шаги, аналогичные группе А, за исключением шага (j) вместо него; В каналы вручную были легко и аккуратно введены файлы для обработки.

Рандомизация и сокрытие распределения: - Генерация последовательности Простая рандомизация была выполнена с помощью компьютерного программного обеспечения (www.random.com). для распределения пациентов в каждой группе.

Ослепление:

Скрытие информации о детях-участниках и законных опекунах каждого участвующего ребенка, интерэксперте и статистике.

Статистический анализ:

Категориальные данные были представлены в виде частот (n) и процентов (%). Межгрупповые сравнения проводились с использованием точного критерия Фишера. в то время как внутригрупповые сравнения проводились с использованием Q-тестов Кокрана, за которыми следовал апостериорный тест Данна. Порядковые данные были представлены в виде значений медианы и межквартильного диапазона и проанализированы с использованием U-критерия Манна-Уитни для межгрупповых сравнений. Уровень значимости для всех тестов был установлен на уровне p<0,05. Статистический анализ проводился с помощью SPSS® (SPSS Inc., IBM Corporation, Нью-Йорк, США) Статистика версии 26 для Windows.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Медицински свободные дети.
  • Возраст: 4-8 лет
  • Первичные моляры с некротической пульпой, абсцессом или свищом.
  • Зубы, которые в случае утраты возможности создания фиксатора пространства, существуют.
  • Рентгенограмма до операции: отсутствие резорбции корня более чем на одну треть.

Критерий исключения:

  • Жизненно важные молочные зубы.
  • Зубы с неадекватной структурой зубов, способной поддерживать коффердам.
  • Ожидаемое время линьки в течение одного года.
  • Перирадикулярное поражение, распространяющееся на зачаток постоянного зуба.
  • Чрезмерная внутренняя и внешняя резорбция корня,
  • Перфорация дна пульпы.
  • Обширная подвижность зубов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ротационная пульпэктомия
Ротационная пульпэктомия с использованием ротационных файлов (ротационные файлы Fanta AF baby* и ротационный аппарат Endo Radar*)
Процедуры пульпэктомии путем очистки и формирования корневых каналов некротизированных молочных моляров с использованием ротационных файлов Fanta AF baby* и ротационного устройства Endo Radar*.
Другие имена:
  • (ротационные файлы Fanta AF baby* и ротационное устройство Endo Radar*).
Активный компаратор: Ручная пульпэктомия
Ручная пульпэктомия с использованием ручных файлов H, Mani*)
Процедуры пульпэктомии путем очистки и формирования корневых каналов некротизированных молочных моляров с использованием файлов Мануал Н, Мани*)
Другие имена:
  • Ручные H-файлы, Mani*)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
родительское признание
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
было выполнено участвующими родителями, которые оценили свое согласие на процедуру пульпэктомии по пятибалльной шкале Лайкерта следующим образом: 1 — полностью приемлемо; 2, приемлемо; 3, нейтральный; 4 — неприемлемо; и 5 – категорически неприемлемо. (Оценки от 1 до 3 означают лучший результат)
Сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество обтурации
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 6 мес.

(Послеоперационная рентгенограмма использовалась для определения качества обтурации как (вторичный результат) с использованием критериев Колла и Садриана (Coll and Sadrian, 1996) исходно после операции и через 6 месяцев.

Критерии Колла и Садриана определяют качество обтурации корневого канала как оптимальное заполнение, недополнение или переполнение. Недостаточное заполнение означает, что все каналы были заполнены на 1 мм или более ниже верхушки, оптимальное заполнение означает, что в одном или нескольких каналах пломбировочный материал заканчивается на рентгенологической вершине, а переполнение означает любой канал, в котором пломбировочный материал находится за пределами корня. Оптимальное заполнение означает лучший результат

Сразу после вмешательства и через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rasha A Ragab, Lecturer, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-11-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана поделиться

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ротационная пульпэктомия

Подписаться