- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06157021
Elzáródás minősége elsődleges őrlőfogban (RCT)
Az obturáció minőségének értékelése nekrotikus elsődleges őrlőfogaknál manuális versus rotációs pulpectomia után; egy randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálatot az egyiptomi Kairói Egyetem Fogorvosi Karának Gyermekfogászati és Fogászati Közegészségügyi Tanszékén végezték.
Az etikai jóváhagyást az egyiptomi Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Etikai Bizottságától kapott.
A klinikai eljárás megkezdése előtt minden, a vizsgálatban részt venni kívánó gyermek törvényes gyámjától írásos, tájékozott beleegyezést kértek, miután a teljes eljárást egyszerű módon elmagyarázták. A beleegyezési űrlap arabul készült.
Ebben a kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban 4 és 8 év közötti, pulpectomiára javallott gyermekek 40 primer mandibularis második őrlőfogából álló minta vett részt. A beavatkozó és ellenőrző karok párhuzamos elosztási tervét 1:1 kiosztási arány mellett alkalmazták (azaz. egyenként 20 eset). A mintanagyságot a korábban publikált tanulmányok figyelembevételével számítottuk ki, 95%-os teljesítmény mellett a valódi statisztikai szignifikancia kimutatásában a két csoport között.
1. kontrollcsoport: Manuális pulpectomia H reszelőkkel, Mani*) Második csoport: Rotációs pulpectomia (Fanta baby* forgóreszelő és Endo Radar* forgóeszköz segítségével).
Diagnózis:
A diagnosztikai táblázat tele volt személyes, orvosi és fogászati előzményekkel.
- Az intra- és extraorális vizsgálat tükör és szonda segítségével történt a klinikai befogadási kritériumok értékelésére.
- A műtét előtti fényképek készültek
- Megvizsgálták a műtét előtti röntgenfelvételt
Közbelépés:
A betegeket két csoportba osztották; A csoport (kísérleti csoport) (forgó fájlok használatával)
- Műtét előtti röntgenfelvétel, amelyen minden gyökér és csúcsuk látható.
- Helyi érzéstelenítő (a gumigát bilincs használatához).
- Gumigát szigetelés.
- A fogszuvasodás eltávolítása.
- A cellulózkamra tetejének eltávolítása.
- Határozza meg a gyökércsatornákat.
- Öblítse tömény nátrium-hipoklorittal, majd normál sóoldattal (0,9%)
- Becsülje meg a gyökércsatornák munkahosszát úgy, hogy a radiográfiai csúcstól 2 mm távolságra legyen.
- Helyezzen forgó reszelőket a csatornákba, és finoman és óvatosan törölje le a csatornákat.
- Öblítse át a gyökércsatornákat.
- Száraz csatornák előre kimért papírhegyekkel, 2 mm távolságra a gyökércsúcsoktól.
- A csatornákat papírhegyekkel szárítottuk, Metapex injektálással eltömítettük. (Meta Biomed – Metapex gyökércsatorna töltőanyag)
- Rozsdamentes acél koronát végeztek
B csoport (kontrollcsoport) (kézi fájlok használatával) Minden lépés az A csoporthoz hasonlóan történt, kivéve a (j) lépést helyette; egy kézi reszelőt helyeztek be a csatornákba, hogy könnyedén és finoman tisztítsák meg.
Véletlenszerűsítés és kiosztás elrejtése: - Szekvenciagenerálás Az egyszerű randomizálást számítógépes szoftverrel (www.random.com) végezték el. az egyes csoportok betegbeosztására.
Vakítás:
Vakítás a résztvevő gyermekek és minden résztvevő gyermek törvényes gyámja, inter vizsgáztató és statisztikus számára.
Statisztikai analízis:
A kategorikus adatokat gyakoriság (n) és százalék (%) formájában mutattuk be. A csoportok közötti összehasonlítást Fisher-féle egzakt teszt segítségével végeztük. míg a csoporton belüli összehasonlításokat Cochran Q-teszttel, majd Dunn post hoc tesztjével végeztük. Az ordinális adatokat medián és interkvartilis tartományértékekként mutattuk be, és Mann-Whitney U teszttel elemeztük a csoportok közötti összehasonlításhoz. A szignifikancia szintet p ≤ 0,05-re állítottuk be minden teszt esetében. A statisztikai elemzést az ® SPSS® (SPSS Inc., IBM Corporation, New York, USA) Statistics Version 26 for Windows segítségével végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag ingyenes gyerekek.
- Életkor: 4-8 év
- Elsődleges őrlőfogak nekrotikus pulpával, tályoggal vagy fisztulával.
- Fogak, amelyek elvesztése esetén fennáll a helyfenntartó építésének lehetősége.
- Műtét előtti röntgenfelvétel, amely a gyökérreszorpció hiányát mutatja a gyökér több mint egyharmadánál.
Kizárási kritériumok:
- Vital elsődleges fogak.
- A gumigát alátámasztásához nem megfelelő fogszerkezetű fogak.
- Várható vedlési idő egy éven belül.
- Peri-radicularis érintettség az állandó fogrügyig.
- Túlzott belső és külső gyökérreszorpció,
- Pulpapadló perforációja.
- Kiterjedt fogmozgás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rotációs pulpectomia
Rotációs pulpectomia rotációs reszelő segítségével (Fanta AF baby* forgóreszelő és Endo Radar* forgóeszköz
|
Pulpectomiás eljárások a nekrotikus elsődleges őrlőfogak gyökércsatornáinak tisztításával és formázásával (Fanta AF baby* forgóreszelő és Endo Radar* forgóeszköz).
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Manuális pulpectomia
Manuális pulpectomia manuális H fájlokkal, Mani*)
|
Pulpectomiás eljárások a nekrotikus elsődleges őrlőfogak gyökércsatornáinak tisztításával és formázásával Manual H reszelőkkel, Mani*)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szülői elfogadás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
a részt vevő szülők végezték el, akik a pulpectomiás eljárások elfogadását egy ötfokú Likert-skálán rangsorolták, az alábbiak szerint: 1, erősen elfogadható; 2, elfogadható; 3, semleges; 4, elfogadhatatlan; és 5, határozottan elfogadhatatlan.
(Az 1-3 pont jobb eredményt jelent)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
elzáródás minősége
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónap múlva
|
(A posztoperatív röntgenfelvételt használtuk az obturáció minőségének (másodlagos kimenetel) meghatározására Coll és Sadrian kritériumok (Coll és Sadrian, 1996) alapján a műtét utáni kiinduláskor és 6 hónap elteltével. A Coll és a Sadrian kritériumok a gyökércsatorna-elzáródás minőségét optimális töltésként, alul- vagy túltöltésként határozzák meg. Az alultöltés azt jelenti, hogy az összes csatorna a csúcstól 1 mm-rel vagy annál többre lett kitöltve, az optimális töltés azt jelenti, hogy egy vagy több csatorna töltőanyaga a radiográfiai csúcson végződik, a túltöltés pedig minden olyan csatornát, amelyben a gyökéren kívül töltőanyag látható. Az optimális töltés jobb eredményt jelent |
Közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rasha A Ragab, Lecturer, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-11-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rotációs pulpectomia
-
Ain Shams UniversityMég nincs toborzás
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Még nincs toborzás
-
Li MinToborzás
-
Cairo UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Necmettin Erbakan UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomPulyka