Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elzáródás minősége elsődleges őrlőfogban (RCT)

2023. december 3. frissítette: Rasha Adel Ragab, Cairo University

Az obturáció minőségének értékelése nekrotikus elsődleges őrlőfogaknál manuális versus rotációs pulpectomia után; egy randomizált klinikai vizsgálat

A 4-8 éves gyermekek nekrotikus primer őrlőfogainak 40 esetét választották ki, hogy összehasonlítsák a manuális és a rotációs pulpectomia hatását a szülői elfogadás és az elzáródás minősége tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelen vizsgálatot az egyiptomi Kairói Egyetem Fogorvosi Karának Gyermekfogászati ​​és Fogászati ​​Közegészségügyi Tanszékén végezték.

Az etikai jóváhagyást az egyiptomi Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Etikai Bizottságától kapott.

A klinikai eljárás megkezdése előtt minden, a vizsgálatban részt venni kívánó gyermek törvényes gyámjától írásos, tájékozott beleegyezést kértek, miután a teljes eljárást egyszerű módon elmagyarázták. A beleegyezési űrlap arabul készült.

Ebben a kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban 4 és 8 év közötti, pulpectomiára javallott gyermekek 40 primer mandibularis második őrlőfogából álló minta vett részt. A beavatkozó és ellenőrző karok párhuzamos elosztási tervét 1:1 kiosztási arány mellett alkalmazták (azaz. egyenként 20 eset). A mintanagyságot a korábban publikált tanulmányok figyelembevételével számítottuk ki, 95%-os teljesítmény mellett a valódi statisztikai szignifikancia kimutatásában a két csoport között.

1. kontrollcsoport: Manuális pulpectomia H reszelőkkel, Mani*) Második csoport: Rotációs pulpectomia (Fanta baby* forgóreszelő és Endo Radar* forgóeszköz segítségével).

Diagnózis:

A diagnosztikai táblázat tele volt személyes, orvosi és fogászati ​​előzményekkel.

  1. Az intra- és extraorális vizsgálat tükör és szonda segítségével történt a klinikai befogadási kritériumok értékelésére.
  2. A műtét előtti fényképek készültek
  3. Megvizsgálták a műtét előtti röntgenfelvételt

Közbelépés:

A betegeket két csoportba osztották; A csoport (kísérleti csoport) (forgó fájlok használatával)

  1. Műtét előtti röntgenfelvétel, amelyen minden gyökér és csúcsuk látható.
  2. Helyi érzéstelenítő (a gumigát bilincs használatához).
  3. Gumigát szigetelés.
  4. A fogszuvasodás eltávolítása.
  5. A cellulózkamra tetejének eltávolítása.
  6. Határozza meg a gyökércsatornákat.
  7. Öblítse tömény nátrium-hipoklorittal, majd normál sóoldattal (0,9%)
  8. Becsülje meg a gyökércsatornák munkahosszát úgy, hogy a radiográfiai csúcstól 2 mm távolságra legyen.
  9. Helyezzen forgó reszelőket a csatornákba, és finoman és óvatosan törölje le a csatornákat.
  10. Öblítse át a gyökércsatornákat.
  11. Száraz csatornák előre kimért papírhegyekkel, 2 mm távolságra a gyökércsúcsoktól.
  12. A csatornákat papírhegyekkel szárítottuk, Metapex injektálással eltömítettük. (Meta Biomed – Metapex gyökércsatorna töltőanyag)
  13. Rozsdamentes acél koronát végeztek

B csoport (kontrollcsoport) (kézi fájlok használatával) Minden lépés az A csoporthoz hasonlóan történt, kivéve a (j) lépést helyette; egy kézi reszelőt helyeztek be a csatornákba, hogy könnyedén és finoman tisztítsák meg.

Véletlenszerűsítés és kiosztás elrejtése: - Szekvenciagenerálás Az egyszerű randomizálást számítógépes szoftverrel (www.random.com) végezték el. az egyes csoportok betegbeosztására.

Vakítás:

Vakítás a résztvevő gyermekek és minden résztvevő gyermek törvényes gyámja, inter vizsgáztató és statisztikus számára.

Statisztikai analízis:

A kategorikus adatokat gyakoriság (n) és százalék (%) formájában mutattuk be. A csoportok közötti összehasonlítást Fisher-féle egzakt teszt segítségével végeztük. míg a csoporton belüli összehasonlításokat Cochran Q-teszttel, majd Dunn post hoc tesztjével végeztük. Az ordinális adatokat medián és interkvartilis tartományértékekként mutattuk be, és Mann-Whitney U teszttel elemeztük a csoportok közötti összehasonlításhoz. A szignifikancia szintet p ≤ 0,05-re állítottuk be minden teszt esetében. A statisztikai elemzést az ® SPSS® (SPSS Inc., IBM Corporation, New York, USA) Statistics Version 26 for Windows segítségével végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosilag ingyenes gyerekek.
  • Életkor: 4-8 év
  • Elsődleges őrlőfogak nekrotikus pulpával, tályoggal vagy fisztulával.
  • Fogak, amelyek elvesztése esetén fennáll a helyfenntartó építésének lehetősége.
  • Műtét előtti röntgenfelvétel, amely a gyökérreszorpció hiányát mutatja a gyökér több mint egyharmadánál.

Kizárási kritériumok:

  • Vital elsődleges fogak.
  • A gumigát alátámasztásához nem megfelelő fogszerkezetű fogak.
  • Várható vedlési idő egy éven belül.
  • Peri-radicularis érintettség az állandó fogrügyig.
  • Túlzott belső és külső gyökérreszorpció,
  • Pulpapadló perforációja.
  • Kiterjedt fogmozgás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rotációs pulpectomia
Rotációs pulpectomia rotációs reszelő segítségével (Fanta AF baby* forgóreszelő és Endo Radar* forgóeszköz
Pulpectomiás eljárások a nekrotikus elsődleges őrlőfogak gyökércsatornáinak tisztításával és formázásával (Fanta AF baby* forgóreszelő és Endo Radar* forgóeszköz).
Más nevek:
  • (Fanta AF baby* forgóreszelők és Endo Radar* forgóeszköz).
Aktív összehasonlító: Manuális pulpectomia
Manuális pulpectomia manuális H fájlokkal, Mani*)
Pulpectomiás eljárások a nekrotikus elsődleges őrlőfogak gyökércsatornáinak tisztításával és formázásával Manual H reszelőkkel, Mani*)
Más nevek:
  • Kézi H fájlok, Mani*)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szülői elfogadás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
a részt vevő szülők végezték el, akik a pulpectomiás eljárások elfogadását egy ötfokú Likert-skálán rangsorolták, az alábbiak szerint: 1, erősen elfogadható; 2, elfogadható; 3, semleges; 4, elfogadhatatlan; és 5, határozottan elfogadhatatlan. (Az 1-3 pont jobb eredményt jelent)
Közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elzáródás minősége
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónap múlva

(A posztoperatív röntgenfelvételt használtuk az obturáció minőségének (másodlagos kimenetel) meghatározására Coll és Sadrian kritériumok (Coll és Sadrian, 1996) alapján a műtét utáni kiinduláskor és 6 hónap elteltével.

A Coll és a Sadrian kritériumok a gyökércsatorna-elzáródás minőségét optimális töltésként, alul- vagy túltöltésként határozzák meg. Az alultöltés azt jelenti, hogy az összes csatorna a csúcstól 1 mm-rel vagy annál többre lett kitöltve, az optimális töltés azt jelenti, hogy egy vagy több csatorna töltőanyaga a radiográfiai csúcson végződik, a túltöltés pedig minden olyan csatornát, amelyben a gyökéren kívül töltőanyag látható. Az optimális töltés jobb eredményt jelent

Közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rasha A Ragab, Lecturer, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 3.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-11-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotációs pulpectomia

3
Iratkozz fel