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Obturationsqualität bei primären Molaren (RCT)

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Rasha Adel Ragab, Cairo University

Bewertung der Obturationsqualität bei nekrotischen primären Molaren nach manueller versus rotierender Pulpektomie; eine randomisierte klinische Studie

Vierzig Fälle von nekrotischen Milchmolaren bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren wurden ausgewählt, um die Auswirkung einer manuellen Pulpektomie gegenüber einer rotierenden Pulpektomie hinsichtlich der Akzeptanz durch die Eltern und der Obturationsqualität zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde in der Abteilung für Kinderzahnmedizin und Dental Public Health der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt.

Die ethische Genehmigung wurde vom Vorstand der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, eingeholt.

Vor Beginn des klinischen Verfahrens wurde von den Erziehungsberechtigten jedes teilnehmenden Kindes, das bereit war, an der Studie teilzunehmen, eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, nachdem das gesamte Verfahren auf einfache Weise erläutert worden war. Das Einverständnisformular wurde auf Arabisch verfasst.

An dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie nahmen 40 primäre zweite Molaren des Unterkiefers von Kindern im Alter zwischen 4 und 8 Jahren teil, bei denen eine Pulpektomie indiziert war. Für die Interventions- und Kontrollarme wurde ein paralleles Allokationsdesign mit einem Allokationsverhältnis von 1:1 (d. h. jeweils 20 Fälle). Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der zuvor veröffentlichten Studien mit einer Aussagekraft von 95 % bei der Ermittlung der tatsächlichen statistischen Signifikanz zwischen den beiden Gruppen berechnet.

Kontrollgruppe eins: Manuelle Pulpektomie mit H-Feilen, Mani*) Gruppe zwei: Rotierende Pulpektomie mit (Fanta Baby*-Rotationsfeilen und Endo Radar*-Rotationsgerät).

Diagnose:

Das Diagnosediagramm enthielt Angaben zur persönlichen, medizinischen und zahnärztlichen Vorgeschichte.

  1. Zur Beurteilung der klinischen Einschlusskriterien wurde eine intra- und extraorale Untersuchung mit Hilfe von Spiegel und Sonde durchgeführt.
  2. Es wurden präoperative Fotos gemacht
  3. Das präoperative Röntgenbild wurde untersucht

Intervention:

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A (Experimentalgruppe) (unter Verwendung von Rotationsfeilen)

  1. Präoperatives Röntgenbild, das alle Wurzeln und ihre Spitzen zeigt.
  2. Lokalanästhetikum (um die Verwendung einer Kofferdamklemme zu ermöglichen).
  3. Kofferdam-Isolierung.
  4. Entfernung von Karies.
  5. Entfernung des Daches der Pulpakammer.
  6. Identifizieren Sie Wurzelkanäle.
  7. Spülen Sie mit konzentriertem Natriumhypochlorit, gefolgt von normaler Kochsalzlösung (0,9 %).
  8. Schätzen Sie die Arbeitslänge der Wurzelkanäle und halten Sie dabei einen Abstand von 2 mm zur Röntgenspitze ein.
  9. Führen Sie rotierende Feilen in die Kanäle ein und reinigen Sie die Kanäle leicht und sanft.
  10. Spülen Sie die Wurzelkanäle.
  11. Trocknen Sie die Kanäle mit vorgemessenen Papierspitzen und halten Sie dabei einen Abstand von 2 mm zu den Wurzelspitzen ein.
  12. Die Kanäle wurden mit Papierspitzen getrocknet und durch Injektion von Metapex verschlossen. (Meta Biomed - Metapex Wurzelkanalfüllmaterial)
  13. Es wurde eine Edelstahlkrone durchgeführt

Gruppe B (Kontrollgruppe) (unter Verwendung manueller Dateien) Alle Schritte wie in Gruppe A wurden durchgeführt, außer Schritt (j) stattdessen; Zum Debridement wurden leicht und sanft manuelle Feilen in die Kanäle eingeführt.

Randomisierung und Verheimlichung der Zuordnung: – Sequenzgenerierung Die einfache Randomisierung wurde mithilfe von Computersoftware durchgeführt (www.random.com). für die Patientenzuordnung in jeder Gruppe.

Blendung:

Verblindung gegenüber den minderjährigen Teilnehmern und dem Erziehungsberechtigten jedes teilnehmenden Kindes, dem Untersucher und dem Statistiker.

Statistische Analyse:

Kategoriale Daten wurden als Häufigkeiten (n) und Prozentsätze (%) dargestellt. Intergruppenvergleiche wurden unter Verwendung des exakten Fisher-Tests durchgeführt. während gruppeninterne Vergleiche mithilfe von Cochrans Q-Tests und anschließendem Dunns Post-hoc-Test durchgeführt wurden. Ordnungsdaten wurden als Median- und Interquartilbereichswerte dargestellt und mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests für Vergleiche zwischen Gruppen analysiert. Das Signifikanzniveau wurde für alle Tests auf p ≤ 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wurde mit ® SPSS® (SPSS Inc., IBM Corporation, New York, USA) Statistics Version 26 für Windows durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11553
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch freie Kinder.
  • Alter: 4-8 Jahre
  • Primäre Molaren mit nekrotischer Pulpa, Abszess oder Fistel.
  • Zähne, bei deren Verlust die Möglichkeit einer Platzhalterkonstruktion besteht.
  • Präoperatives Röntgenbild, das zeigt, dass mehr als ein Drittel der Wurzel nicht resorbiert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vitale Milchzähne.
  • Zähne mit unzureichender Zahnstruktur zur Unterstützung des Kofferdams.
  • Voraussichtliche Haarausfallzeit innerhalb eines Jahres.
  • Periradikulärer Befall, der sich bis zur bleibenden Zahnknospe erstreckt.
  • Übermäßige interne und externe Wurzelresorption,
  • Perforation des Pulpabodens.
  • Umfangreiche Zahnbeweglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotierende Pulpektomie
Rotierende Pulpektomie mit Rotationsfeilen (Fanta AF baby* Rotationsfeilen und Endo Radar* Rotationsgerät
Pulpektomieverfahren durch Reinigung und Formung der Wurzelkanäle nekrotischer Milchmolaren mit (Fanta AF Baby*-Rotationsfeilen und Endo Radar*-Rotationsgerät).
Andere Namen:
  • (Fanta AF Baby* Rotationsfeilen und Endo Radar* Rotationsgerät).
Aktiver Komparator: Manuelle Pulpektomie
Manuelle Pulpektomie mit manuellen H-Feilen, Mani*)
Pulpektomieverfahren durch Reinigung und Formung der Wurzelkanäle nekrotischer Milchmolaren unter Verwendung manueller H-Feilen, Mani*)
Andere Namen:
  • Manuelle H-Dateien, Mani*)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
elterliche Akzeptanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
durchgeführt von den teilnehmenden Eltern, die ihre Akzeptanz für Pulpektomieverfahren auf einer fünfstufigen Likert-Skala wie folgt einstuften: 1, völlig akzeptabel; 2, akzeptabel; 3, neutral; 4, inakzeptabel; und 5, völlig inakzeptabel. (Werte von 1-3 bedeuten ein besseres Ergebnis)
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obturationsqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und nach 6 Monaten

(Postoperatives Röntgenbild wurde verwendet, um die Obturationsqualität als (sekundäres Ergebnis) unter Verwendung der Coll- und Sadrian-Kriterien (Coll und Sadrian, 1996) zu Studienbeginn postoperativ und nach 6 Monaten zu bestimmen.

Die Kriterien von Coll und Sadrian definieren die Qualität der Wurzelkanalobturation als optimale Füllung, Unterfüllung oder Überfüllung. Unterfüllung bedeutet, dass alle Kanäle 1 mm oder mehr vor dem Apex gefüllt wurden. Optimale Füllung bedeutet, dass einer oder mehrere Kanäle Füllmaterial haben, das am radiographischen Apex endet, und Überfüllung bedeutet, dass jeder Kanal Füllmaterial außerhalb der Wurzel aufweist. Optimal gefüllt bedeutet besseres Ergebnis

Unmittelbar nach dem Eingriff und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasha A Ragab, Lecturer, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-11-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rotierende Pulpektomie

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