- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06157021
Obturationsqualität bei primären Molaren (RCT)
Bewertung der Obturationsqualität bei nekrotischen primären Molaren nach manueller versus rotierender Pulpektomie; eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie wurde in der Abteilung für Kinderzahnmedizin und Dental Public Health der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt.
Die ethische Genehmigung wurde vom Vorstand der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, eingeholt.
Vor Beginn des klinischen Verfahrens wurde von den Erziehungsberechtigten jedes teilnehmenden Kindes, das bereit war, an der Studie teilzunehmen, eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, nachdem das gesamte Verfahren auf einfache Weise erläutert worden war. Das Einverständnisformular wurde auf Arabisch verfasst.
An dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie nahmen 40 primäre zweite Molaren des Unterkiefers von Kindern im Alter zwischen 4 und 8 Jahren teil, bei denen eine Pulpektomie indiziert war. Für die Interventions- und Kontrollarme wurde ein paralleles Allokationsdesign mit einem Allokationsverhältnis von 1:1 (d. h. jeweils 20 Fälle). Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der zuvor veröffentlichten Studien mit einer Aussagekraft von 95 % bei der Ermittlung der tatsächlichen statistischen Signifikanz zwischen den beiden Gruppen berechnet.
Kontrollgruppe eins: Manuelle Pulpektomie mit H-Feilen, Mani*) Gruppe zwei: Rotierende Pulpektomie mit (Fanta Baby*-Rotationsfeilen und Endo Radar*-Rotationsgerät).
Diagnose:
Das Diagnosediagramm enthielt Angaben zur persönlichen, medizinischen und zahnärztlichen Vorgeschichte.
- Zur Beurteilung der klinischen Einschlusskriterien wurde eine intra- und extraorale Untersuchung mit Hilfe von Spiegel und Sonde durchgeführt.
- Es wurden präoperative Fotos gemacht
- Das präoperative Röntgenbild wurde untersucht
Intervention:
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A (Experimentalgruppe) (unter Verwendung von Rotationsfeilen)
- Präoperatives Röntgenbild, das alle Wurzeln und ihre Spitzen zeigt.
- Lokalanästhetikum (um die Verwendung einer Kofferdamklemme zu ermöglichen).
- Kofferdam-Isolierung.
- Entfernung von Karies.
- Entfernung des Daches der Pulpakammer.
- Identifizieren Sie Wurzelkanäle.
- Spülen Sie mit konzentriertem Natriumhypochlorit, gefolgt von normaler Kochsalzlösung (0,9 %).
- Schätzen Sie die Arbeitslänge der Wurzelkanäle und halten Sie dabei einen Abstand von 2 mm zur Röntgenspitze ein.
- Führen Sie rotierende Feilen in die Kanäle ein und reinigen Sie die Kanäle leicht und sanft.
- Spülen Sie die Wurzelkanäle.
- Trocknen Sie die Kanäle mit vorgemessenen Papierspitzen und halten Sie dabei einen Abstand von 2 mm zu den Wurzelspitzen ein.
- Die Kanäle wurden mit Papierspitzen getrocknet und durch Injektion von Metapex verschlossen. (Meta Biomed - Metapex Wurzelkanalfüllmaterial)
- Es wurde eine Edelstahlkrone durchgeführt
Gruppe B (Kontrollgruppe) (unter Verwendung manueller Dateien) Alle Schritte wie in Gruppe A wurden durchgeführt, außer Schritt (j) stattdessen; Zum Debridement wurden leicht und sanft manuelle Feilen in die Kanäle eingeführt.
Randomisierung und Verheimlichung der Zuordnung: – Sequenzgenerierung Die einfache Randomisierung wurde mithilfe von Computersoftware durchgeführt (www.random.com). für die Patientenzuordnung in jeder Gruppe.
Blendung:
Verblindung gegenüber den minderjährigen Teilnehmern und dem Erziehungsberechtigten jedes teilnehmenden Kindes, dem Untersucher und dem Statistiker.
Statistische Analyse:
Kategoriale Daten wurden als Häufigkeiten (n) und Prozentsätze (%) dargestellt. Intergruppenvergleiche wurden unter Verwendung des exakten Fisher-Tests durchgeführt. während gruppeninterne Vergleiche mithilfe von Cochrans Q-Tests und anschließendem Dunns Post-hoc-Test durchgeführt wurden. Ordnungsdaten wurden als Median- und Interquartilbereichswerte dargestellt und mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests für Vergleiche zwischen Gruppen analysiert. Das Signifikanzniveau wurde für alle Tests auf p ≤ 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wurde mit ® SPSS® (SPSS Inc., IBM Corporation, New York, USA) Statistics Version 26 für Windows durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten, 11553
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch freie Kinder.
- Alter: 4-8 Jahre
- Primäre Molaren mit nekrotischer Pulpa, Abszess oder Fistel.
- Zähne, bei deren Verlust die Möglichkeit einer Platzhalterkonstruktion besteht.
- Präoperatives Röntgenbild, das zeigt, dass mehr als ein Drittel der Wurzel nicht resorbiert ist.
Ausschlusskriterien:
- Vitale Milchzähne.
- Zähne mit unzureichender Zahnstruktur zur Unterstützung des Kofferdams.
- Voraussichtliche Haarausfallzeit innerhalb eines Jahres.
- Periradikulärer Befall, der sich bis zur bleibenden Zahnknospe erstreckt.
- Übermäßige interne und externe Wurzelresorption,
- Perforation des Pulpabodens.
- Umfangreiche Zahnbeweglichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rotierende Pulpektomie
Rotierende Pulpektomie mit Rotationsfeilen (Fanta AF baby* Rotationsfeilen und Endo Radar* Rotationsgerät
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Pulpektomieverfahren durch Reinigung und Formung der Wurzelkanäle nekrotischer Milchmolaren mit (Fanta AF Baby*-Rotationsfeilen und Endo Radar*-Rotationsgerät).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Manuelle Pulpektomie
Manuelle Pulpektomie mit manuellen H-Feilen, Mani*)
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Pulpektomieverfahren durch Reinigung und Formung der Wurzelkanäle nekrotischer Milchmolaren unter Verwendung manueller H-Feilen, Mani*)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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elterliche Akzeptanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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durchgeführt von den teilnehmenden Eltern, die ihre Akzeptanz für Pulpektomieverfahren auf einer fünfstufigen Likert-Skala wie folgt einstuften: 1, völlig akzeptabel; 2, akzeptabel; 3, neutral; 4, inakzeptabel; und 5, völlig inakzeptabel.
(Werte von 1-3 bedeuten ein besseres Ergebnis)
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Obturationsqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und nach 6 Monaten
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(Postoperatives Röntgenbild wurde verwendet, um die Obturationsqualität als (sekundäres Ergebnis) unter Verwendung der Coll- und Sadrian-Kriterien (Coll und Sadrian, 1996) zu Studienbeginn postoperativ und nach 6 Monaten zu bestimmen. Die Kriterien von Coll und Sadrian definieren die Qualität der Wurzelkanalobturation als optimale Füllung, Unterfüllung oder Überfüllung. Unterfüllung bedeutet, dass alle Kanäle 1 mm oder mehr vor dem Apex gefüllt wurden. Optimale Füllung bedeutet, dass einer oder mehrere Kanäle Füllmaterial haben, das am radiographischen Apex endet, und Überfüllung bedeutet, dass jeder Kanal Füllmaterial außerhalb der Wurzel aufweist. Optimal gefüllt bedeutet besseres Ergebnis |
Unmittelbar nach dem Eingriff und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rasha A Ragab, Lecturer, Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-11-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rotierende Pulpektomie
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Cairo UniversityAbgeschlossenPostoperative SchmerzenÄgypten