Et fase I-studie af NTQ1062 i kinesiske patienter med avancerede solide tumorer
25. juli 2024 opdateret af: Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical
Et fase I-studie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig farmakodynamisk effekt af NTQ1062-tabletter hos kinesiske patienter med avancerede solide tumorer
Dette er et åbent, enkeltarms, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig farmakodynamisk effekt af NTQ1062 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Undersøgelsen omfatter en dosis-eskaleringsfase og en dosis-udvidelsesfase.
- Dosiseskalering: Brug af 3+3 design til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af NTQ1062 ved 20, 50, 100, 200, 300, 400 mg hos patienter med fremskredne solide tumorer og til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) ).
- Dosisudvidelse: Dosisudvidelsesstudiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige farmakodynamiske effekt af MTD'en for NTQ1062 hos patienter med fremskredne solide tumorer og identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mindst 18 år, mandlige eller kvindelige patienter.
- Patienter med histologisk og cytologisk bekræftede, fremskredne maligne solide tumorer, som har udviklet sig med standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling.
- (Dosiseskaleringsfase) Solide tumorer, der er mindst én evaluerbar pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer(RECIST v1.1);(Dosisudvidelsesfase) Solide tumorer, der er mindst én målbar pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer(RECIST v1) .1).
- ECOG-score er 0-1.
- Forventet forventet levetid ≥3 måneder.
Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L, blodpladetal ≥ 75×109/L, hæmoglobin ≥ 85 g/L.
- Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5xULN, ASAT og ALT ≤ 3,0xULN (≤ 5,0xULN for patienter med patienter med levermetastaser eller leverkarcinom).
- Nyrefunktion: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5xULN eller kreatininclearance (Ccr) ≥ 50 ml/min/1,73m2.
- Koagulationsfunktion: aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og INR ≤1,5×ULN.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og alle mandlige partnere skal give samtykke til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af begge undersøgelseslægemidler.
- Patienter skal underskrives skriftligt informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Klinisk signifikante abnormiteter af glukosemetabolisme som defineret ved et af følgende:
- Diagnose af diabetes mellitus type I.
- Baseline fastende glukoseværdi på ≥8,33 mmol/l (150 mg/dL).
- Glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) ≥8%.
- Patienter, der stadig er i behandling, får antitumorbehandling såsom kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, immunterapi og andet antitumorlægemiddel fra 4 uger før den første dosis.
- Patienter har tidligere modtaget behandling med en AKT-, PI3K- eller mTOR-hæmmer.
- Patienterne fik stærke hæmmere og/eller inducere af CYP3A4 inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
- Aktiv hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virusinfektion.
- Anamnese med human immundefektvirusinfektion.
- Patienten har symptomatiske CNS-metastaser.
- Anamnese med alvorlige hjerte-kar-sygdomme.
- Andre forhold, som investigator anser for upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NTQ1062
NTQ1062-tabletter vil blive indgivet oralt QD i en 28-dages cyklus (21 dage på behandling efterfulgt af 7 dages fri behandling) i sekventielle kohorter.
|
tablet(er) PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Første behandlingscyklus (dvs. de første 28 dage efter den første dosis)
|
MTD er defineret som den højeste opnåede dosis, for hvilken forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekommer hos mindre end 1/3 af forsøgspersonerne.
|
Første behandlingscyklus (dvs. de første 28 dage efter den første dosis)
|
|
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Første behandlingscyklus (dvs. de første 28 dage efter den første dosis)
|
RP2D af NTQ1062 vil blive bestemt under dosis-eskaleringsfasen af studiet.
RP2D vil blive bestemt ved hjælp af tilgængelige sikkerheds- og farmakokinetik- og farmakodynamiske data.
|
Første behandlingscyklus (dvs. de første 28 dage efter den første dosis)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sikkerhed og tolerabilitet af NTQ1062.
Forekomst af uønskede hændelser.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre: Cmax
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af NTQ1062.
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Farmakokinetiske parametre: Tmax
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af NTQ1062.
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Farmakokinetiske parametre: AUC
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Arealet under kurven for koncentration versus tid for NTQ1062.
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Farmakokinetiske parametre: T1/2
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Den terminale halveringstid af NTQ1062.
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ORR er defineret som deltagere med bekræftet fuldstændig eller delvis respons (CR+PR) pr. RECIST, v1.1
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
DCR blev defineret som andelen af patienter, der havde et samlet respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
DOR er defineret som tiden mellem datoen for første svar og den første forekomst. progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
PFS vil blive defineret som tiden mellem den første dosis af et forsøgslægemiddel og den første forekomst af progression eller død af en hvilken som helst årsag.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2023
Først opslået (Faktiske)
15. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTQ1062-21101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .