Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av NTQ1062 hos kinesiske pasienter med avanserte solide svulster

22. april 2024 oppdatert av: Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

En fase I-studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig farmakodynamisk effekt av NTQ1062-tabletter hos kinesiske pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en åpen, enkeltarms, fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig farmakodynamisk effekt av NTQ1062 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studien omfatter en dose-eskaleringsfase og en dose-ekspansjonsfase.

  1. Dose-eskalering: ved bruk av 3+3-design for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske profilen til NTQ1062 ved 20, 50, 100, 200, 300, 400 mg hos pasienter med avanserte solide svulster, og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) ).
  2. Doseutvidelse: Doseutvidelsesstudien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige farmakodynamiske effekten av MTD for NTQ1062 hos pasienter med avanserte solide svulster, og identifisere anbefalt fase 2-dose (RP2D).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år, mannlige eller kvinnelige pasienter.
  2. Pasienter med histologisk og cytologisk bekreftede, avanserte ondartede solide svulster som har progrediert med standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
  3. (Doseeskaleringsfase) Solide svulster som er minst ett evaluerbart per responsevalueringskriterier i solide svulster(RECIST v1.1);(Doseekspansjonsfase)Solide svulster som er minst én målbare per responsevalueringskriterier i solide svulster(RECIST v1 .1).
  4. ECOG-resultatet er 0-1.
  5. Forventet forventet levealder ≥3 måneder.

  6. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L, antall blodplater ≥ 75×109/L, hemoglobin ≥ 85 g/L.
    2. Leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5xULN, ASAT og ALT ≤ 3,0xULN (≤ 5,0xULN for pasienter med pasienter med levermetastaser eller leverkarsinom).
    3. Nyrefunksjon: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5xULN eller kreatininclearance (Ccr) ≥ 50 ml/min/1,73m2.
    4. Koagulasjonsfunksjon: aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og INR ≤1,5×ULN.
  7. Kvinnelige pasienter i fertil alder og alle mannlige partnere må samtykke til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter siste dose av et av studielegemidlene.
  8. Pasienter må signeres skriftlig informert samtykke før opptak til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter av glukosemetabolisme som definert av ett av følgende:

    1. Diagnose av diabetes mellitus type I.
    2. Baseline fastende glukoseverdi på ≥8,33 mmol/l (150 mg/dL).
    3. Glykosylert hemoglobin (HbA1C) ≥8 %.
  2. Pasienter som fortsatt får antitumorbehandling som kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, immunterapi og andre antitumormedisiner fra 4 uker før første dose.
  3. Pasienter har tidligere fått behandling med en AKT-, PI3K- eller mTOR-hemmer.
  4. Pasientene fikk sterke hemmere og/eller indusere av CYP3A4 innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
  5. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
  6. Aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  7. Historie med humant immunsviktvirusinfeksjon.
  8. Pasienten har symptomatiske CNS-metastaser.
  9. Historie med alvorlige hjerte- og karsykdommer.
  10. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NTQ1062
NTQ1062 tabletter vil bli administrert oralt QD i en 28-dagers syklus (21 dager på behandling etterfulgt av 7 dager av behandling) i sekvensielle kohorter.
Legemiddel: NTQ1062
nettbrett(er) PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Første behandlingssyklus (dvs. de første 28 dagene etter første dose)
MTD er definert som den høyeste oppnådde dosen der forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) forekommer hos mindre enn 1/3 av forsøkspersonene.
Første behandlingssyklus (dvs. de første 28 dagene etter første dose)
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Første behandlingssyklus (dvs. de første 28 dagene etter første dose)
RP2D for NTQ1062 vil bli bestemt under dose-eskaleringsfasen av studien. RP2D vil bli bestemt ved å bruke tilgjengelige sikkerhets- og farmakokinetikk- og farmakodynamikkdata.
Første behandlingssyklus (dvs. de første 28 dagene etter første dose)
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sikkerhet og toleranse for NTQ1062. Forekomst av uønskede hendelser.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere: Cmax
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) på NTQ1062.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske parametere: Tmax
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av NTQ1062.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske parametere: AUC
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Arealet under kurven for konsentrasjon mot tid til NTQ1062.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske parametere: T1/2
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Den terminale halveringstiden til NTQ1062.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
ORR er definert som deltakere med bekreftet fullstendig eller delvis respons (CR+PR) per RECIST, v1.1
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
DCR ble definert som andelen pasienter som hadde en total respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
DOR er definert som tiden mellom datoen for første respons og den første forekomsten. av progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
PFS vil bli definert som tiden mellom den første dosen av et studielegemiddel og den første forekomsten av progresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTQ1062-21101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på NTQ1062

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere