Eine Phase-I-Studie zu NTQ1062 bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt, männliche oder weibliche Patienten.
2. Patienten mit histologisch und zytologisch bestätigten, fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, bei denen es unter Standardtherapie zu einer Progression gekommen ist oder für die es keine Standardtherapie gibt oder für die keine Standardbehandlung verfügbar ist.
3. (Dosiserhöhungsphase) Solide Tumoren, die gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) mindestens eines auswertbar sind; (Dosiserweiterungsphase) Solide Tumoren, die gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1 .1).
4. Der ECOG-Score beträgt 0-1.
5. Voraussichtliche Lebenserwartung ≥3 Monate.

6. Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L, Thrombozytenzahl ≥ 75×109/L, Hämoglobin ≥ 85 g/L.
   2. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5xULN, AST und ALT ≤ 3,0xULN (≤ 5,0xULN für Patienten mit Lebermetastasen oder Leberkarzinom).
   3. Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5xULN oder Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 50 ml/min/1,73 m2.
   4. Gerinnungsfunktion: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und INR ≤1,5×ULN.
7. Patientinnen im gebärfähigen Alter und alle männlichen Partner müssen der Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis eines der Studienmedikamente zustimmen.
8. Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Anomalien des Glukosestoffwechsels im Sinne einer der folgenden Definitionen:

   1. Diagnose von Diabetes mellitus Typ I.
   2. Ausgangswert des Nüchternglukosewerts von ≥8,33 mmol/l (150 mg/dl).
   3. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) ≥8 %.
2. Patienten, die noch eine Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, Immuntherapie und andere Antitumormedikamente erhalten, erhalten ab 4 Wochen vor der ersten Dosis.
3. Die Patienten wurden zuvor mit einem AKT-, PI3K- oder mTOR-Inhibitor behandelt.
4. Die Patienten erhielten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments starke Inhibitoren und/oder Induktoren von CYP3A4.
5. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
6. Aktive Hepatitis-B-Virusinfektion oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
7. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
8. Der Patient hat symptomatische ZNS-Metastasen.
9. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
10. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet