Az NTQ1062 I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos kínai betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 éves, férfi vagy női betegek.
2. Szövettani és citológiailag igazolt, előrehaladott rosszindulatú szolid daganatos betegek, akiknél a standard terápia előrehaladt, vagy akiknél nem létezik standard terápia, vagy akik számára nem áll rendelkezésre standard kezelés.
3. (Dózisemelési fázis) Szilárd daganatok, amelyek legalább egy értékelhető válasz értékelési kritériumonként szilárd daganatokban (RECIST v1.1); (dózis-kiterjesztési fázis) Szilárd daganatok, amelyek legalább egy mérhető válasz értékelési kritériumonként szolid daganatokban (RECIST v1) .1).
4. Az ECOG pontszám 0-1.
5. A várható élettartam ≥3 hónap.

6. A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük:

   1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×109/L, vérlemezkeszám ≥ 75×109/L, hemoglobin ≥ 85 g/L.
   2. Májfunkció: Összes bilirubin ≤ 1,5xULN, AST és ALT ≤ 3,0xULN (≤ 5,0xULN májmetasztázisban vagy májkarcinómában szenvedő betegeknél).
   3. Vesefunkció: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5xULN vagy kreatinin clearance (Ccr) ≥ 50 ml/perc/1,73 m2.
   4. Alvadási funkció: aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) és INR ≤1,5×ULN.
7. Fogamzóképes korú nőbetegeknek és minden férfi partnernek bele kell egyeznie, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálati időszak alatt és bármelyik vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig.
8. A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek alá kell írniuk írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

1. A glükóz metabolizmus klinikailag jelentős rendellenességei, amelyeket a következők bármelyike ​​határoz meg:

   1. Az I-es típusú diabetes mellitus diagnózisa.
   2. Az éhomi glükóz alapértéke ≥8,33 mmol/l (150 mg/dl).
   3. Glikozilált hemoglobin (HbA1C) ≥8%.
2. Azok a betegek, akik még mindig részesülnek daganatellenes kezelésben, például kemoterápiában, sugárterápiában, biológiai terápiában, endokrin terápiában, immunterápiában és más daganatellenes gyógyszerben az első adag beadása előtt 4 héttel.
3. A betegek korábban AKT-, PI3K- vagy mTOR-gátló kezelésben részesültek.
4. A betegek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül erős CYP3A4 inhibitorokat és/vagy induktorokat kaptak.
5. Aktív fertőzés szisztémás kezelést igényel.
6. Aktív hepatitis B vírus fertőzés vagy hepatitis C vírus fertőzés.
7. Humán immunhiány vírus fertőzés története.
8. A betegnek tüneti központi idegrendszeri metasztázisai vannak.
9. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében.
10. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez